ACIGAM

تنتج هذه عن النشاط المضاد للالتهاب لحمض التيابروفينيك، وعن أهمية مظاهر عدم التحمل التي قد يسببها الدواء، وعن مكانته ضمن مجموعة المنتجات المضادة للالتهاب المتاحة حالياً.

تقتصر هذه، لدى البالغ والطفل بدءاً من وزن 15 kg (أي تقريباً بدءاً من سن 4 سنوات)، على:

· العلاج العرضي طويل الأمد:

o الروماتيزم الالتهابي المزمن، لا سيما التهاب المفاصل الروماتويدي،

o بعض حالات الفصال العظمي المؤلمة والمسببة للعجز؛

· العلاج العرضي قصير الأمد:

o نوبات الفصال العظمي الحادة، وآلام أسفل الظهر،

o الإصابات الحادة الطفيفة للجهاز الحركي الناتجة عن الصدمات؛

· عسر الطمث بعد البحث عن السبب؛

· العلاج العرضي للألم أثناء المظاهر الالتهابية في مجالات الأنف والأذن والحنجرة وطب الفم. في هذا الاستطباب، فإن المخاطر التي يتم التعرض لها، ولا سيما انتشار عملية إنتانية مصاحبة، هي نفس مخاطر مضادات الالتهاب غير الستيرويدية (AINS). يجب تقييمها مقارنة بالفائدة المسكنة للألم المتوقعة.

تنبيه المرضى من احتمال حدوث دوار.

تشير الدراسات السريرية والبيانات الوبائية إلى أن استخدام بعض مضادات الالتهاب غير الستيرويدية (خاصة عند استخدامها بجرعات عالية ولفترة طويلة) قد يكون مرتبطًا بزيادة طفيفة في خطر حدوث حدث تجلط شرياني (على سبيل المثال، احتشاء عضلة القلب أو السكتة الدماغية) (انظر القسم 4.4).

الاضطرابات المعدية المعوية

الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا هي ذات طبيعة معدية معوية.

· شائعة جدًا:

o ألم البطن.

· شائعة:

o غثيان، قيء، عسر هضم، إسهال، إمساك، التهابات المعدة.

· تردد غير محدد:

o غازات، التهاب الفم التقرحي، مَلينَا (براز أسود)، قيء دموي، تفاقم التهاب القولون التقرحي أو داء كرون (انظر القسم 4.4)،

o تم الإبلاغ عن هذه الاضطرابات الهضمية عقب إعطاء مضادات الالتهاب غير الستيرويدية.

يمكن أن تحدث قرحات هضمية، أو ثقوب أو نزيف معدي معوي، قد تكون قاتلة أحيانًا، خاصة لدى كبار السن، (انظر القسم 4.4).

الاضطرابات القلبية الوعائية

· تم الإبلاغ عن الوذمة، وارتفاع ضغط الدم، وفشل القلب بالتزامن مع العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيرويدية.

· نادرًا ما تم الإبلاغ عن:

o ارتفاع ضغط الدم، تسارع ضربات القلب، ألم الصدر، عدم انتظام ضربات القلب، خفقان، انخفاض ضغط الدم، فشل القلب الاحتقاني.

اضطرابات الجهاز المناعي

· شائعة:

o قد يكون حدوث نوبة ربو مرتبطًا لدى بعض الأشخاص بحساسية تجاه الأسبرين أو مضاد التهاب غير ستيرويدي (انظر القسم 4.3).

· تردد غير محدد:

o وعكة عامة مع انخفاض ضغط الدم، وذمة كوينك، صدمة تأقية.

اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد

· شائعة:

o طفح جلدي، شرى وتفاقم الشرى المزمن، حكة.

· نادرة:

o حمامي متعددة الأشكال.

· نادرة جدًا:

o تفاعلات فقاعية (بما في ذلك متلازمة ستيفنز جونسون ومتلازمة ليل).

· تردد غير محدد:

o فرفرية، حالات تحسس ضوئي، وذمة كوينك.

اضطرابات الجهاز العصبي

أحاسيس دوار.

اضطرابات الأذن والمتاهة:

· تردد غير محدد:

o دوار، طنين الأذن.

اضطرابات الكلى والمسالك البولية

· شائعة: التهاب المثانة.

· فشل كلوي حاد (IRA) وظيفي لدى المرضى الذين يعانون من عوامل خطر (انظر القسم 4.4).

· إصابات كلوية عضوية يمكن أن تترجم إلى فشل كلوي حاد: تم الإبلاغ عن حالات معزولة من التهاب الكلية الخلالي، ونخر أنبوبي حاد، ومتلازمة كلوية، ونخر حليمي.

· يمكن أن تحدث اضطرابات بولية بتردد غير محدد (ألم المثانة، عسر التبول وتكرار التبول)، أو بيلة دموية. تم الإبلاغ عن حالات خطيرة بشكل استثنائي عندما استمر العلاج. هذه الاضطرابات قابلة للعكس عند التوقف عن العلاج.

أخرى

بشكل استثنائي، حدوث مضاعفات عدوى جلدية شديدة وفي الأنسجة الرخوة أثناء الإصابة بالجدري المائي (انظر القسم 4.4).

اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية

· تردد غير محدد:

o احتباس الماء والصوديوم، فرط بوتاسيوم الدم (انظر القسم 4.4 والقسم 4.5).

الفحوصات:

· شائعة:

o خلل في اختبارات الكبد.

· تردد غير محدد:

o إطالة وقت النزيف.

اضطرابات الدم والجهاز اللمفاوي

· وتيرة غير محددة:

o نقص صفيحات الدم، فقر دم ناتج عن نزيف.

الإبلاغ عن الآثار الجانبية المشتبه بها

إن الإبلاغ عن الآثار الجانبية المشتبه بها بعد ترخيص الدواء أمر مهم. فهو يسمح بمراقبة مستمرة لنسبة الفائدة/المخاطر للدواء. يقوم المتخصصون في الرعاية الصحية بالإبلاغ عن أي أثر جانبي مشتبه به عبر النظام الوطني للإبلاغ: الوكالة الوطنية لسلامة الأدوية والمنتجات الصحية (ANSM) وشبكة المراكز الإقليمية لليقظة الدوائية - الموقع الإلكتروني: https://signalement.social-sante.gouv.fr/ .