ALFACEFAL

وهي ناتجة عن النشاط المضاد للبكتيريا والخصائص الحركية الدوائية للسيفاكلور.

وهي تأخذ في الاعتبار كلاً من الدراسات السريرية التي أجريت على الدواء ومكانته ضمن مجموعة المنتجات المضادة للبكتيريا المتاحة حالياً.

وهي تقتصر على العدوى الناتجة عن الجراثيم الحساسة عندما تسمح هذه العدوى بالعلاج بالمضادات الحيوية عن طريق الفم، وتستثني المواقع السحائية، لا سيما:

· عدوى الأنف والأذن والحنجرة: التهابات الحلق الموثقة ببكتيريا المكورات العقدية من المجموعة A من نوع بيتا انحلالي، والتهاب الجيوب الأنفية، والتهاب الأذن؛

· عدوى الجهاز التنفسي السفلي:

o العدوى الثانوية لالتهابات الشعب الهوائية الحادة،

o تفاقم التهابات الشعب الهوائية المزمنة،

o الالتهابات الرئوية المجتمعية لدى الأشخاص:

§ بدون عوامل خطر،

§ بدون علامات خطورة سريرية،

§ في غياب أي دليل يثير المخاوف من مقاومة S. pneumoniae للبنسلين،

§ في غياب أي دليل يوحي بالتهاب رئوي غير نمطي؛

· عدوى المسالك البولية غير المعقدة، باستثناء التهاب البروستاتا والتهاب حويضة وكلية.

يجب مراعاة التوصيات الرسمية المتعلقة بالاستخدام المناسب للمضادات البكتيرية.

يجب عدم استعمال هذا الدواء مطلقاً في حالة وجود حساسية تجاه المضادات الحيوية من مجموعة السيفالوسبورينات.

مشكلات خاصة تتعلق باختلال INR:

تم الإبلاغ عن حالات عديدة لزيادة نشاط مضادات التخثر الفموية لدى المرضى الذين يتلقون مضادات حيوية. تظهر الحالة المعدية أو الالتهابية الواضحة، والعمر، والحالة العامة للمريض كعوامل خطر. في هذه الظروف، يبدو من الصعب التمييز بين المرض المعدي وعلاجه في حدوث اختلال INR. ومع ذلك، فإن بعض فئات المضادات الحيوية هي الأكثر تورطاً: ويتعلق الأمر بشكل خاص بالفلوروكينولونات، والماكروليدات، والتتراسيكلينات، والكوتريموكسازول، وبعض السيفالوسبورينات.

الحمل

لم تظهر الدراسات لدى الحيوانات أي تأثير مشوه. في ظل غياب تأثير مشوه لدى الحيوانات، لا يُتوقع حدوث تأثير تشوهي في النوع البشري. في الواقع، حتى يومنا هذا، تبين أن المواد المسؤولة عن التشوهات في النوع البشري كانت مشوهة لدى الحيوانات خلال دراسات أجريت بشكل جيد على نوعين.

في العيادة، لم يكشف تحليل عدد كبير من حالات الحمل المعرضة للدواء على ما يبدو عن أي تأثير تشوهي أو سمية جنينية خاصة لهذا المضاد الحيوي. ومع ذلك، فإن الدراسات الوبائية وحدها هي التي قد تسمح بالتحقق من عدم وجود خطر.

بناءً على ذلك، يمكن وصف هذا الدواء أثناء الحمل إذا لزم الأمر.

الرضاعة

الانتقال إلى حليب الأم ضعيف والكميات التي يتم تناولها أقل بكثير من الجرعات العلاجية. وبناءً على ذلك، فإن الرضاعة ممكنة في حالة تناول هذا المضاد الحيوي.

ومع ذلك، يجب إيقاف الرضاعة (أو الدواء) في حالة حدوث إسهال، أو داء المبيضات، أو طفح جلدي لدى الرضيع.

يمكن أن يكون لهذا الدواء تأثير مهم على القدرة على قيادة المركبات واستخدام الآلات، لا سيما بسبب الاحتمال لحدوث اعتلال دماغي (انظر الأقسام 4.4، 4.8، 4.9).

جدول الآثار الجانبية

يعرض الجدول أدناه الآثار الجانبية لـ céfaclor، التي تم تحديدها بعد التسويق. تم تصنيف الآثار الجانبية المدرجة أدناه وفقًا لتكرارها وفئة أجهزة الجسم.

تُصنف تواتر الآثار الجانبية وفقًا للاتفاقية التالية: شائع (≥ 1/100, < 1/10)؛ غير شائع (≥ 1/1 000, < 1/100)؛ نادر (≥ 1/10 000, < 1/1 000)؛ نادر جدًا (< 1/10 000)؛ تواتر غير محدد (لا يمكن تقديره بناءً على البيانات المتاحة).

*تم الإبلاغ عن حالات نادرة من التفاعلات من نوع مرض المصل. وهي عبارة عن طفح جلدي غالبًا ما يكون من نوع الشرى، وبشكل استثنائي من نوع الحمامي متعدد الأشكال، مرتبط بآلام المفاصل / التهاب المفاصل، مع أو بدون حمى، وتحدث عادة أثناء أو بعد الإعطاء الثاني (أو أكثر) للدواء. هذه الأعراض التي تم وصفها بشكل متكرر لدى الأطفال الصغار، تتراجع دون آثار متبقية بعد بضعة أيام من وقف العلاج. لم يتم إثبات فعالية مضادات الهيستامين والعلاج بالكورتيكوستيرويد. تم اعتبار حالات دخول المستشفى القصيرة ضرورية أحيانًا. هذه الأعراض، التي قد تكون مرتبطة بتفاعل فرط الحساسية، تختلف عن الجدول النموذجي لمرض المصل من حيث أنها نادرًا ما ترتبط بتضخم العقد اللمفاوية وببروتين البول وأن المعقدات المناعية الدائرة لم يتم العثور عليها في الحالات النادرة التي تم البحث فيها.

كما هو الحال مع أي مضاد حيوي، يمكن أن يؤدي الاستخدام المطول للدواء إلى ظاهرة مقاومة الجراثيم المعنية.

الإبلاغ عن الآثار الجانبية المشتبه بها

إن الإبلاغ عن الآثار الضارة المشتبه بها بعد ترخيص الدواء أمر مهم. فهو يسمح بمراقبة مستمرة لنسبة الفائدة/المخاطر للدواء. يقوم المتخصصون في الرعاية الصحية بالإبلاغ عن أي أثر ضار مشتبه به عبر النظام الوطني للإبلاغ: الوكالة الوطنية لسلامة الأدوية والمنتجات الصحية (ANSM) وشبكة المراكز الإقليمية لليقظة الدوائية - الموقع الإلكتروني: https://signalement.social-sante.gouv.fr/