AMAREL

يُستعمل جليميبيريد في علاج داء السكري من النوع 2، عندما لا يكون النظام الغذائي والنشاط البدني وتقليل الوزن كافية بمفردها.

الحمل

المخاطر المرتبطة بمرض السكري

يرتبط وجود مستوى غير طبيعي للجلوكوز في الدم أثناء الحمل بزيادة في معدل حدوث التشوهات الخلقية والوفيات في الفترة المحيطة بالولادة. يجب مراقبة مستوى الجلوكوز في الدم عن كثب أثناء الحمل لتقليل الخطر المسخي. يتطلب مرض السكري لدى المرأة الحامل العلاج بالأنسولين. يجب على المريضات اللواتي يخططن للحمل إبلاغ طبيبهن بذلك.

المخاطر المرتبطة بـ glimépiride

لا توجد حالياً بيانات كافية حول استخدام glimépiride لدى المرأة الحامل. أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات سمية مرتبطة على الأرجح بالتأثير الدوائي (نقص سكر الدم) لـ glimépiride (انظر القسم 5.3).

وبناءً على ذلك، لا ينبغي استخدام glimépiride طوال فترة الحمل.

إذا تم التخطيط للحمل أو في حالة اكتشاف حمل عرضي أثناء العلاج بـ glimépiride، يجب استبدال العلاج في أسرع وقت ممكن بالأنسولين.

الرضاعة الطبيعية

لدى البشر، لا تتوفر أي بيانات تتعلق بمرور glimépiride في حليب الأم. في الجرذان، يُفرز glimépiride في حليب الأم. ونظراً لأن السلفونيل يوريا الأخرى تُفرز في حليب الأم ومع مراعاة خطر الإصابة بنقص سكر الدم لدى حديثي الولادة، فإن الرضاعة الطبيعية لا يُنصح باستعمالها في حالة العلاج بهذا الدواء.

الخصوبة

لا تتوفر أي بيانات حول الخصوبة.

لم تُدرس التأثيرات على القدرة على قيادة المركبات واستخدام الآلات.

يمكن أن تنخفض قدرات التركيز وردود الفعل في حالة انخفاض سكر الدم أو ارتفاع سكر الدم أو، على سبيل المثال، الاضطرابات البصرية. قد يمثل هذا خطراً في المواقف التي تكون فيها هذه القدرات ذات أهمية قصوى (على سبيل المثال قيادة السيارات أو استخدام الآلات).

يجب إبلاغ المرضى بالاحتياطات الواجب اتخاذها قبل القيادة لتجنب انخفاض سكر الدم، خاصة إذا كانت الأعراض السابقة لانخفاض سكر الدم غائبة أو منخفضة أو إذا كانت نوبات انخفاض سكر الدم متكررة. لا يُنصح بقيادة مركبة أو استخدام الآلات في هذه الظروف.

تم تحديد الآثار الجانبية التالية أثناء التجارب السريرية بناءً على الخبرة المكتسبة مع غليميبيريد وسلفونيل يوريا أخرى، وقد تم إدراجها أدناه حسب نظام العضو ووفقاً لترتيب تنازلي للتردد (شائع جداً: ≥ 1/10؛ شائع: ≥ 1/100 إلى < 1/10؛ غير شائع: ≥ 1/1 000 إلى < 1/100؛ نادرة: ≥ 1/10 000 إلى < 1/1 000؛ نادرة جداً: < 1/10 000)، غير محددة (لا يمكن تقديرها بناءً على البيانات المتاحة).

اضطرابات الدم والجهاز اللمفاوي

نادرة: نقص الصفيحات، نقص الكريات البيض، ندرة المحببات، نقص الكريات الحمر، فقر الدم الانحلالي ونقص الكريات الشامل، وعادة ما تكون قابلة للعكس عند إيقاف العلاج.

تردد غير محدد: نقص صفيحات شديد مع تعداد صفيحات أقل من 10 000/µl وفرفرية نقص الصفيحات.

اضطرابات الجهاز المناعي

نادرة جداً: التهاب الأوعية الدموية المنسج، تفاعلات فرط حساسية معتدلة قد تتطور إلى تفاعلات أكثر خطورة مع ضيق تنفس، انخفاض ضغط الدم أو حتى صدمة.

تردد غير محدد: من الممكن حدوث حساسية متقاطعة مع السلفونيل يوريا، السلفوناميدات ومشتقاتها.

اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية

نادرة: نقص سكر الدم.

تظهر حالات نقص سكر الدم هذه في أغلب الأحيان بشكل فوري، ويمكن أن تكون شديدة وأحياناً يصعب تصحيحها. يعتمد حدوث نقص سكر الدم هذا، كما هو الحال مع أي علاج خافض لسكر الدم، على عوامل فردية مثل العادات الغذائية وجرعة الدواء الخافض لسكر الدم (انظر القسم 4.4).

اضطرابات العين

تردد غير محدد: قد تؤدي التغيرات في مستوى السكر في الدم، خاصة في بداية العلاج، إلى اضطرابات بصرية عابرة.

اضطرابات الجهاز الهضمي

نادرة جداً: غثيان، قيء، إسهال، انتفاخ البطن، انزعاج في البطن وآلام في البطن، والتي قد تؤدي في حالات استثنائية إلى إيقاف العلاج.

نادرة: خلل في التذوق.

اضطرابات الكبد والقنوات الصفراوية

نادرة جداً: ضعف وظائف الكبد (على سبيل المثال مع ركود صفراوي ويرقان)، أو حتى التهاب الكبد الذي قد يتطور إلى فشل كبدي.

تردد غير محدد: ارتفاع إنزيمات الكبد.

اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد

تردد غير محدد: قد تحدث تفاعلات فرط حساسية (حكة، شرى، طفح جلدي وحساسية للضوء).

نادرة: ثعلبة.

الاستقصاءات

نادرة جداً: نقص صوديوم الدم.

نادرة: زيادة الوزن.

الإبلاغ عن الآثار الجانبية المشتبه بها

يعد الإبلاغ عن الآثار الجانبية المشتبه بها بعد ترخيص الدواء أمراً مهماً. فهو يسمح بالمراقبة المستمرة لنسبة الفائدة/المخاطر للدواء. يقوم متخصصو الرعاية الصحية بالإبلاغ عن أي أثر جانبي مشتبه به عبر نظام الإبلاغ الوطني: الوكالة الوطنية لسلامة الأدوية والمنتجات الصحية (ANSM) وشبكة مراكز التيقظ الدوائي الإقليمية - الموقع الإلكتروني: https://signalement.social-sante.gouv.fr .