ARCOXIA

30 MG · قرص مغلف · علبة من 28

ETORICOXIB

تاريخ المرجع : 2026-10-01. السعر والتوفر يؤكدان مع الصيدلي.

المختبر

MAPHAR

المادة الفعالة والتقديم

ARCOXIA: المادة الفعالة ETORICOXIB. 30 MG · COMPRIME PELLICULE · BOITE DE 28.

المرجع السريري الكامل

تتوفر الأقسام الإضافية باللغة الفرنسية. راجع الوثيقة الأصلية؛ المعلومات تخص المرجع الفرنسي.

الاستعمالات

يُستعمل ETORICOXIB ARROW، لدى البالغين والمراهقين الذين تبلغ أعمارهم 16 سنة فأكثر، في العلاج العرضي للفصال العظمي.

يجب أن يستند قرار وصف مثبط انتقائي لـ COX-2 إلى تقييم كافة المخاطر الخاصة بكل مريض (انظر القسمين 4.3 و4.4).

الحمل والرضاعة

الحمل

لا توجد أي بيانات سريرية لدى النساء الحوامل اللواتي تعرضن للإيتوريكوكسيب. أظهرت الدراسات على الحيوانات سمية على التكاثر (انظر القسم 5.3). من غير المعروف الخطر المحتمل على المرأة الحامل. مثل الأدوية الأخرى التي تثبط تخليق البروستاجلاندين، يمكن أن يؤدي الإيتوريكوكسيب إلى خمول الرحم وانغلاق مبكر للقناة الشريانية خلال الثلث الأخير. استخدام الإيتوريكوكسيب يُمنع استعماله أثناء الحمل (انظر القسم 4.3). في حالة حدوث حمل أثناء العلاج، سيتم إيقاف الإيتوريكوكسيب.

الرضاعة

من غير المعروف انتقال الإيتوريكوكسيب إلى حليب الأم البشري. يتم إفراز الإيتوريكوكسيب في حليب الجرذات المرضعات. يجب على النساء اللواتي يتناولن الإيتوريكوكسيب عدم الرضاعة (انظر القسمين 4.3 و 5.3).

الخصوبة

استخدام الإيتوريكوكسيب، مثل أي دواء معروف بتثبيط COX-2، لا يُنصح باستعماله لدى النساء اللواتي يخططن للحمل.

القيادة

يجب على المرضى الذين يعانون من دوار، أو دوخة، أو نعاس أثناء العلاج بـ étoricoxib الامتناع عن القيادة أو استخدام الآلات.

الآثار غير المرغوبة

ملخص ملف السلامة

في التجارب السريرية، تم تقييم سلامة استخدام إيتوريكوسيب لدى 9 295 شخصًا، من بينهم 6 757 يعانون من الفصال العظمي، أو التهاب المفاصل الروماتويدي (PR)، أو آلام أسفل الظهر المزمنة، أو التهاب الفقار اللاصق (تم علاج حوالي 600 مريض يعانون من الفصال العظمي أو PR لمدة سنة واحدة أو أكثر).

في برنامج لتقييم السلامة القلبية الوعائية بناءً على النتائج المجمعة لـ ثلاثة دراسات محكومة مقابل مقارن نشط، تم علاج 17 412 مريضًا يعانون من الفصال العظمي أو التهاب المفاصل الروماتويدي بواسطة إيتوريكوسيب (60 أو 90 mg) لمدة متوسطة تبلغ حوالي 18 شهرًا. يتم عرض بيانات السلامة وتفاصيل هذا البرنامج في القسم 5.1.

في الدراسات السريرية المتعلقة بألم الأسنان الحاد بعد الجراحة بعد العمليات الجراحية والتي شملت 614 مريضًا عولجوا بواسطة إيتوريكوسيب (90 mg أو 120 mg)، كان ملف الأحداث الضائرة في هذه الدراسات، بشكل عام، مشابهًا لذلك الذي تم الإبلاغ عنه في الدراسات المجمعة المتعلقة بالفصال العظمي، وPR، وآلام أسفل الظهر المزمنة.

قائمة الآثار الضائرة مقدمة في شكل جدول

تم الإبلاغ عن الأحداث الضائرة التالية بمعدل حدوث أعلى من العلاج الوهمي خلال الدراسات السريرية لدى المرضى الذين يعانون من الفصال العظمي، أو PR، أو آلام أسفل الظهر المزمنة، أو التهاب الفقار اللاصق، والذين عولجوا بواسطة إيتوريكوسيب 30 mg، أو 60 mg أو 90 mg حتى الجرعة الموصى بها لمدة تصل إلى 12 أسبوعًا، وفي دراسات برنامج MEDAL لمدة تصل إلى 3,5 سنة، وفي الدراسات قصيرة المدى المتعلقة بالألم الحاد لمدة تصل إلى 7 أيام، وكذلك منذ طرح الدواء في السوق (انظر الجدول 1):

الجدول 1 :

فئة أجهزة الجسم	الآثار الضائرة	فئة التكرار*
العدوى والطفليات	التهاب السنخ	شائع
العدوى والطفليات	التهاب المعدة والأمعاء، عدوى الجهاز التنفسي العلوي، عدوى المسالك البولية	غير شائع
اضطرابات الدم والجهاز اللمفاوي	فقر الدم (بشكل أساسي فيما يتعلق بنزيف الجهاز الهضمي)، نقص كرات الدم البيضاء، نقص الصفائح الدموية	غير شائع
اضطرابات الجهاز المناعي	فرط الحساسية ‡، ß	غير شائع
اضطرابات الجهاز المناعي	وذمة وعائية، تفاعلات تأقية/تأقية تشمل الصدمة ‡	نادر
اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية	وذمة/احتباس السوائل	شائع
اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية	زيادة أو نقصان في الشهية، زيادة الوزن	غير شائع
الاضطرابات النفسية	القلق، الاكتئاب، انخفاض الحدة الفكرية، الهلوسة ‡	غير شائع
الاضطرابات النفسية	الارتباك ‡، الهياج ‡	نادر
اضطرابات الجهاز العصبي	الدوار، الصداع	شائع
اضطرابات الجهاز العصبي	خلل التذوق، الأرق، مذل/نقص الحس، النعاس	غير شائع
اضطرابات العين	رؤية ضبابية، التهاب الملتحمة	غير شائع
اضطرابات الأذن والمتاهة	طنين الأذن، دوار	غير شائع
اضطرابات القلب	خفقان، عدم انتظام ضربات القلب ‡	شائع
اضطرابات القلب	رجفان أذيني، تسارع ضربات القلب ‡، فشل القلب الاحتقاني، تغيرات غير محددة في تخطيط كهربائية القلب، ذبحة صدرية ‡، احتشاء عضلة القلب §	غير شائع
اضطرابات الأوعية الدموية	ارتفاع ضغط الدم	شائع
اضطرابات الأوعية الدموية	هبات وعائية حركية، حادث وعائي دماغي §، حادث نقص تروية دماغية عابر، نوبة ارتفاع ضغط الدم ‡، التهاب الأوعية ‡	غير شائع
اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف	تشنج قصبي ‡	شائع
اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف	سعال، ضيق تنفس، رعاف	غير شائع
اضطرابات الجهاز الهضمي	ألم في البطن	شائع جداً
	إمساك، غازات، التهاب المعدة، حرقان فم المعدة/ارتجاع حمضي، إسهال، عسر هضم/انزعاج في فم المعدة، غثيان، قيء، التهاب المريء، تقرح فموي	شائع
	انتفاخ البطن، تغير في الحركة الدودية، جفاف الفم، قرحة معدية صائمية، قرح معدية بما في ذلك ثقب معدي معوي ونزيف، متلازمة القولون العصبي، التهاب البنكرياس ‡	غير شائع
اضطرابات الكبد والمسالك الصفراوية	ارتفاع ALAT، ارتفاع ASAT	شائع
	التهاب الكبد ‡	نادر
	قصور كبدي ‡، يرقان ‡	نادر †
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد	كدمات	شائع
	وذمة وجهية، حكة، طفح جلدي، حمامي ‡، شرى ‡	غير شائع
	متلازمة ستيفنز-جونسون ‡، نخر البشرة السمي (متلازمة ليل) ‡، حمامي صبغية ثابتة ‡	نادر †
اضطرابات العضلات والعظام والجهازية	تشنج عضلي/تقلص، ألم عضلي هيكلي/تصلب	غير شائع
اضطرابات الكلى والمسالك البولية	بيلة بروتينية، ارتفاع كرياتينين الدم، قصور كلوي/اعتلال كلوي ‡ (انظر القسم 4.4)	غير شائع
اضطرابات عامة واضطرابات في موقع الإعطاء	وهن/تعب، متلازمة شبيهة بالإنفلونزا	شائع
اضطرابات عامة واضطرابات في موقع الإعطاء	ألم في الصدر	غير شائع
الفحوصات	ارتفاع يوريا الدم، ارتفاع كرياتين فوسفوكيناز، فرط بوتاسيوم الدم، ارتفاع حمض اليوريك	غير شائع
الفحوصات	انخفاض صوديوم الدم	نادر
* فئة التكرار: تُحدد لكل عرض جانبي حسب معدل الحدوث المسجل خلال التجارب السريرية: شائع جداً (≥ 1/10)، شائع (≥ 1/100, < 1/10)، غير شائع (≥ 1/1 000, < 1/100)، نادر (≥ 1/10 000, < 1/1 000)، نادر جداً (< 1/10 000). ‡ تم تحديد هذا العرض الجانبي أثناء مراقبة ما بعد التسويق. تم تقدير التكرار المسجل بناءً على أعلى تكرار لوحظ في البيانات المستمدة من التجارب السريرية المجمعة حسب دواعي الاستعمال والجرعة المعتمدة. † تم تحديد فئة التكرار "نادر" وفقاً للتوصيات المتعلقة بملخص خصائص المنتج (RCP) (المراجعة 2، سبتمبر 2009) بناءً على الحد الأعلى لفترة الثقة بنسبة 95 % لـ 0 حدث نظراً لعدد الأشخاص الذين عولجوا بـ etoricoxib في تحليل بيانات المرحلة III المجمعة حسب الجرعة ودواعي الاستعمال (n = 15 470). ß تشمل فرط الحساسية مصطلحات "الحساسية"، و"الحساسية الدوائية"، و"فرط الحساسية الدوائية"، و"فرط الحساسية"، و"فرط الحساسية غير المحددة"، و"تفاعل فرط الحساسية"، و"الحساسية غير المحددة". § بناءً على تحليل التجارب السريرية طويلة الأمد التي أجريت مقابل العلاج الوهمي والمقارن النشط، ارتبطت مثبطات COX‑2 الانتقائية بزيادة خطر حدوث أحداث شريانية خثارية خطيرة، بما في ذلك احتشاء عضلة القلب والسكتة الدماغية الإقفارية. بناءً على البيانات المتاحة، لا ينبغي أن تتجاوز الزيادة في الخطر المطلق لمثل هذه الأحداث 1 % سنوياً (غير شائع).

تم الإبلاغ عن الآثار الجانبية الخطيرة التالية مرتبطة باستخدام NSAIDs ولا يمكن استبعادها بالنسبة لـ etoricoxib: السمية الكلوية، بما في ذلك التهاب الكلية الخلالي والمتلازمة الكلوية.

الإبلاغ عن الآثار الجانبية المشتبه بها

إن الإبلاغ عن الآثار الجانبية المشتبه بها بعد ترخيص الدواء أمر مهم. فهو يسمح بالمراقبة المستمرة لنسبة الفائدة/المخاطر للدواء. يقوم المتخصصون في الرعاية الصحية بالإبلاغ عن أي أثر جانبي مشتبه به عبر نظام الإبلاغ الوطني: الوكالة الوطنية لسلامة الأدوية والمنتجات الصحية (ANSM) وشبكة المراكز الإقليمية لليقظة الدوائية - الموقع الإلكتروني: https://signalement.social-sante.gouv.fr/

قراءة المرجع الفرنسي

وضع التسويق

AMM sans prix

الفئة العلاجية

ANTALGIQUES-ANALGESIQUES-ANTIPYRETIQUES-ANTI-INFLAMMATOIRES-ANTISPASMODIQUES

المراجع وتواريخ التحديث

AMMPS — catalogue marocain officiel · 2026-10-01

مصدر بيانات المنتج والسعر

هذه المعلومات مرجعية ولا تغني عن تأكيد الصيدلي أو الطبيب. لا تغير دواءك أو جرعتك اعتمادا على هذه الصفحة فقط.

تطور السعر

السعر المرجعي مسجل منذ 2026-10-01: غير متوفر في المصدر الموثق

السعر المرجعي مسجل منذ 2026-06-01: غير متوفر في المصدر الموثق

نفس المادة والتركيز والشكل

هذا التصنيف لا يثبت قابلية الاستبدال.

STORIXIA

30 MG · comprimes pellicules · علبة من 14 أقراص pellicules

غير متوفر في المصدر الموثق

STORIXIA

30 MG · comprimes pellicules · علبة من 7 أقراص pellicules

غير متوفر في المصدر الموثق

تركيزات وأشكال أخرى

قد تختلف طريقة الاستعمال.