ASUMATE

· منع الحمل عن طريق الفم.

يجب اتخاذ قرار وصف ASTERLUNA مع مراعاة عوامل الخطر لدى المريضة، لا سيما عوامل خطر الإصابة بالانصمام الخثاري الوريدي (TEV)، بالإضافة إلى خطر الإصابة بالانصمام الخثاري الوريدي (TEV) المرتبط بـ ASTERLUNA مقارنة بوسائل منع الحمل الهرمونية المدمجة (CHC) الأخرى (انظر القسمين 4.3 و4.4).

الحمل

ASTERLUNA غير موصوف أثناء الحمل.

في حال حدوث حمل أثناء استخدام ASTERLUNA، يجب إيقاف العلاج فوراً.

لا تشير البيانات المستمدة من عدد محدود من حالات الحمل المعرضة لأي آثار ضارة لـ lévonorgestrel وحده على الجنين.

أظهرت الدراسات على الحيوانات سمية على التكاثر (انظر القسم 5.3).

لا يمكن استبعاد الآثار الهرمونية الضارة على تطور الجهاز البولي التناسلي تماماً. ومع ذلك، فإن معظم الدراسات الوبائية المتاحة حالياً فيما يتعلق بالتعرض غير المقصود للجنين لمزيج البروجستيرون/الإستروجين لم تظهر آثاراً مشوهة للجنين أو سمية جنينية.

يجب مراعاة زيادة خطر TEV في فترة ما بعد الولادة عند استئناف ASTERLUNA (انظر القسمين 4.2 و 4.4).

الرضاعة الطبيعية

يمكن أن تتأثر الرضاعة الطبيعية بواسطة COC لأنها قد تقلل من كمية حليب الأم وتغير تركيبته. يمكن أن تفرز كميات صغيرة من الستيرويدات المانعة للحمل و/أو نواتج أيضها في حليب الأم أثناء تناول COC. يمكن أن يكون لهذه الكميات تأثير على الطفل. لدى الأطفال الذين يرضعون طبيعياً، تم الإبلاغ عن آثار ضارة مثل اليرقان وتورم الثدي.

إذا كان ذلك ممكناً، وحتى يتم فطام الطفل تماماً من حليب الأم من قبل الأم المرضعة، يجب استخدام طرق منع حمل غير هرمونية.

ASTERLUNA ليس له أي تأثير أو له تأثير ضئيل على القدرة على قيادة المركبات واستخدام الآلات.

ارتبط تناول موانع الحمل الفموية المركبة بزيادة خطر الإصابة بما يلي:

· الاضطرابات الانصمامية الخثارية الشريانية والوريدية (على سبيل المثال، الخثار الوريدي، الانصمام الرئوي، الحوادث الوعائية الدماغية [حادث وعائي دماغي إقفاري ونزفي، نوبة إقفارية عابرة]، احتشاء عضلة القلب)

· أورام الكبد الحميدة (على سبيل المثال، التنسج العقدي البؤري، الورم الغدي الكبدي)

· الأورام داخل الظهارية العنقية وسرطان عنق الرحم

· سرطان الثدي

لمزيد من المعلومات، انظر القسم 4.4.

الآثار الجانبية الأكثر شيوعاً (≥1/10) المرتبطة باستخدام ASTERLUNA هي الصداع (بما في ذلك الصداع النصفي)، والتبقيع، والنزيف بين فترات الحيض.

تم الإبلاغ عن الآثار الجانبية التالية أثناء استخدام إيثينيل إستراديول/ ليفونورجيستريل.

* يمكن للإستروجينات الخارجية أن تحفز أو تفاقم أعراض الوذمة الوعائية الوراثية والمكتسبة.

** يمكن أن تنخفض مستويات حمض الفوليك في المصل بسبب العلاج بموانع الحمل الفموية المركبة (COC). في حالة حدوث حمل بعد فترة قصيرة من التوقف عن تناول مانع الحمل الفموي، قد يكون انخفاض مستويات الفولات في المصل ذا أهمية سريرية.

بالإضافة إلى ذلك، تم الإبلاغ عن الآثار الجانبية التالية لدى النساء اللواتي يستخدمن موانع الحمل الفموية المركبة (COC) وهي موصوفة في القسم 4.4 تحذيرات خاصة واحتياطات للاستخدام:

· التهاب العصب البصري (الذي قد يؤدي إلى فقدان جزئي أو كلي للرؤية)، خثار الأوردة الشبكية

· تفاقم الدوالي

· التهاب البنكرياس مع فرط ثلاثي غليسيريد الدم الشديد المتزامن

· التهاب القولون الإقفاري

· إصابة كبدية (على سبيل المثال، التهاب الكبد، خلل وظيفي كبدي)

· مرض المرارة، بما في ذلك حصوات المرارة (يمكن أن تؤدي موانع الحمل الفموية المركبة COC إلى ظهور مرض المرارة أو تفاقم مرض موجود مسبقاً في المرارة)

· متلازمة انحلال الدم اليوريمية

· الهربس الحملي

· تصلب الأذن

· تفاقم الذئبة الحمامية الجهازية

· تفاقم البورفيريا

· تفاقم الرقص الصغير (رقص سيدنهام)

· تفاقم الاكتئاب

· أمراض الأمعاء الالتهابية المزمنة (داء كرون والتهاب القولون التقرحي)

التفاعلات

قد يكون النزيف الاختراقي و/أو فشل منع الحمل نتيجة لتفاعلات بين أدوية أخرى (محرضات إنزيمية) وموانع الحمل الفموية (انظر القسم 4.5).

الإبلاغ عن الآثار الجانبية المشتبه بها

يعد الإبلاغ عن الآثار الجانبية المشتبه بها بعد ترخيص الدواء أمراً مهماً. فهو يسمح بالمراقبة المستمرة لنسبة الفائدة/المخاطر للدواء. يقوم متخصصو الرعاية الصحية بالإبلاغ عن أي أثر جانبي مشتبه به عبر نظام الإبلاغ الوطني: الوكالة الوطنية لسلامة الأدوية والمنتجات الصحية (ANSM) وشبكة مراكز التيقظ الدوائي الإقليمية - الموقع الإلكتروني: https://signalement.social-sante.gouv.fr