AVEPRO

يُستعمل IRBESARTAN ARROW لدى البالغين في علاج ارتفاع ضغط الدم الأساسي.

كما يُستعمل في علاج الإصابة الكلوية لدى المرضى البالغين المصابين بارتفاع ضغط الدم والسكري من النوع 2، في إطار الإدارة العلاجية بواسطة دواء خافض لضغط الدم (انظر الأقسام 4.3، 4.4، 4.5 و5.1).

الحمل

لا يُنصح باستعمال ARA II خلال الثلث 1 من الحمل (انظر القسم 4.4). يُمنع استعمال ARA II خلال الثلثين 2 و3 من الحمل (انظر القسمين 4.3 و4.4).

البيانات الوبائية المتاحة المتعلقة بخطر التشوه بعد التعرض لـ ACE خلال الثلث 1 من الحمل لا تسمح بالتوصل إلى استنتاج. ومع ذلك، لا يمكن استبعاد زيادة طفيفة في خطر التشوه الخلقي. لا توجد دراسات وبائية متاحة تتعلق باستعمال ARA II خلال الثلث 1 من الحمل، ومع ذلك قد يوجد خطر مماثل لـ ACE لهذه الفئة. ما لم يُعتبر العلاج بـ ARA II ضرورياً، يُوصى بتعديل العلاج الخافض لضغط الدم لدى المريضات اللواتي يخططن للحمل إلى دواء له ملف سلامة مثبت أثناء الحمل. في حالة تشخيص الحمل، يجب إيقاف العلاج بـ ARA II فوراً وإذا لزم الأمر سيتم البدء في علاج بديل.

من المعروف أن التعرض لـ ARA II خلال الثلثين 2 و3 من الحمل يؤدي إلى تسمم جنيني (انخفاض وظيفة الكلى، نقص السائل السلوي، تأخر تعظم عظام الجمجمة) وتسمم لدى حديث الولادة (فشل كلوي، انخفاض ضغط الدم، فرط بوتاسيوم الدم) (انظر القسم 5.3).

في حالة التعرض لـ ARA II ابتداءً من الثلث 2 من الحمل، يُوصى بإجراء تصوير بالموجات فوق الصوتية للجنين من أجل التحقق من وظيفة الكلى وعظام قبة الجمجمة.

يجب مراقبة حديثي الولادة لأم عولجت بـ ARA II من حيث ضغط الدم (انظر القسمين 4.3 و4.4).

الرضاعة الطبيعية

بما أنه لا تتوفر أي معلومات تتعلق باستعمال irbesartan خلال الرضاعة الطبيعية، فلا يُنصح باستعمال irbesartan. يُنصح باستخدام علاجات بديلة ذات ملف سلامة مثبت بشكل أفضل خلال الرضاعة الطبيعية، خاصة لرضاعة حديثي الولادة والخدج.

من غير المعروف ما إذا كان irbesartan ومستقلباته تُفرز في حليب المرأة.

أظهرت البيانات الديناميكية الدوائية والسمية، المتاحة لدى الجرذ، أن irbesartan ومستقلباته تُفرز في الحليب (انظر القسم 5.3).

الخصوبة

لم يظهر irbesartan أي تأثيرات على خصوبة الجرذان المعالجة ونسلها حتى الجرعات التي تؤدي إلى العلامات الأولى للسمية لدى الآباء (انظر القسم 5.3).

بناءً على خصائصه الديناميكية الدوائية، من غير المرجح أن يؤثر irbesartan على القدرة على قيادة المركبات واستخدام الآلات. عند قيادة المركبات أو استخدام الآلات، يجب مراعاة احتمال حدوث دوار أو تعب أثناء العلاج.