BIPRETERAX ARGININE /

بالنظر إلى التأثيرات الخاصة بكل من المادتين الموجودتين في هذا المزيج على الحمل والرضاعة الطبيعية، لا يُنصح باستعمال BIPRETERAX 10 mg/2,5 mg خلال الثلث الأول من الحمل. يُمنع استعمال BIPRETERAX 10 mg/2,5 mg خلال الثلثين الثاني والثالث من الحمل.

لا يُنصح باستعمال BIPRETERAX 10 mg/2,5 mg أثناء الرضاعة الطبيعية، ولهذا السبب يجب النظر في حل بديل، إما التوقف عن الرضاعة الطبيعية أو التوقف عن العلاج مع مراعاة أهمية هذا العلاج للأم.

الحمل

مرتبطة بـ perindopril

لا يُنصح باستعمال مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين (IEC) خلال الثلث 1 من الحمل (انظر القسم 4.4). يُمنع استعمال مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين (IEC) خلال الثلثين 2 و3 من الحمل (انظر القسمين 4.3 و4.4).

لا تسمح البيانات الوبائية المتاحة المتعلقة بخطر حدوث تشوهات بعد التعرض لمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين (IEC) في الثلث 1 من الحمل بالتوصل إلى استنتاج. ومع ذلك، لا يمكن استبعاد زيادة طفيفة في خطر حدوث تشوهات خلقية. ما لم يُعتبر العلاج بمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين (IEC) ضرورياً، يُنصح بتغيير العلاج الخافض لضغط الدم لدى المريضات اللواتي يخططن للحمل إلى دواء له ملف أمان ثابت أثناء الحمل. في حالة تشخيص الحمل، يجب إيقاف العلاج بمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين (IEC) فوراً، وإذا لزم الأمر، سيتم البدء في علاج بديل.

من المعروف أن التعرض لمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين (IEC) خلال الثلثين 2 و3 من الحمل يؤدي إلى سمية جنينية (انخفاض في وظائف الكلى، قلة السائل الأمنيوسي، تأخر تعظم عظام الجمجمة) وسمية لدى المولود الجديد (فشل كلوي، انخفاض ضغط الدم، فرط بوتاسيوم الدم) (انظر القسم 5.3). في حالة التعرض بدءاً من الثلث 2 من الحمل، يُنصح بإجراء فحص بالموجات فوق الصوتية للجنين للتحقق من وظائف الكلى وعظام قبة الجمجمة. يجب مراقبة المواليد الجدد لأمهات عولجن بمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين (IEC) من حيث ضغط الدم (انظر القسمين 4.3 و4.4).

مرتبطة بـ indapamide

لا توجد بيانات أو توجد بيانات محدودة (أقل من 300 حالة حمل) حول استخدام indapamide لدى المرأة الحامل.

يمكن أن تؤدي التعرض المطول لمدرات البول الثيازيدية خلال الثلث الثالث من الحمل إلى تقليل حجم البلازما لدى الأم وتدفق الدم الرحمي المشيمي، مما قد يؤدي إلى نقص تروية جنينية مشيمية وتأخر في النمو.

لم تُظهر الدراسات التي أجريت على الحيوانات أي آثار ضارة مباشرة أو غير مباشرة على التكاثر (انظر القسم 5.3).

كإجراء احترازي، يُفضل تجنب استخدام indapamide أثناء الحمل.

الرضاعة الطبيعية

لا يُنصح باستعمال BIPRETERAX 10 mg/2,5 mg أثناء الرضاعة الطبيعية.

مرتبطة بـ perindopril

نظراً لعدم توفر معلومات حول استخدام périndopril أثناء الرضاعة الطبيعية، لا يُنصح باستعمال périndopril. يُفضل استخدام علاجات أخرى ذات ملف أمان ثابت أثناء الرضاعة الطبيعية، خاصة عند المولود الجديد أو الخديج.

مرتبطة بـ indapamide

لا توجد بيانات كافية حول إفراز الإنداباميد/المستقلبات في حليب الأم. قد يحدث فرط حساسية تجاه مشتقات السلفوناميد ونقص بوتاسيوم الدم. لا يمكن استبعاد وجود خطر على حديثي الولادة/الرضع.

الإنداباميد مشابه هيكلياً جداً لمدرات البول الثيازيدية التي ارتبطت بانخفاض أو حتى توقف الرضاعة خلال فترة الإرضاع.

لا يُنصح باستعمال الإنداباميد أثناء الرضاعة الطبيعية.

الخصوبة

مرتبطة بالبيريندوبريل والإنداباميد

لم تُظهر دراسات السمية الإنجابية أي تأثير على الخصوبة لدى ذكور وإناث الجرذان (انظر القسم 5.3). لا يُتوقع حدوث أي تأثير على الخصوبة لدى البشر.

مرتبطة بـ périndopril، و indapamide، و BIPRETERAX 10 mg/2,5 mg

لا أي من المادتين الفعالتين، ولا BIPRETERAX 10 mg/2,5 mg يؤثران على اليقظة ولكن يمكن أن تحدث ردود فعل فردية مرتبطة بانخفاض ضغط الدم لدى بعض المرضى، خاصة في بداية العلاج أو عند الجمع مع دواء آخر خافض لضغط الدم.

وبناءً على ذلك، قد تنخفض القدرة على قيادة المركبات أو استخدام الآلات.

ملخص ملف السلامة

يؤدي إعطاء بيريندوبريل إلى تثبيط محور الرينين-أنجيوتنسين-ألدوستيرون ويميل إلى تقليل فقدان البوتاسيوم الناجم عن إنداباميد. أظهر ستة بالمائة من المرضى المعالجين بـ BIPRETERAX نقص بوتاسيوم الدم (مستوى البوتاسيوم < 3.4 mmol/l).

الآثار الجانبية الأكثر شيوعاً هي:

· مع بيريندوبريل: أحاسيس دوارية، صداع، مذل، خلل في التذوق، اضطرابات بصرية، دوار، طنين، انخفاض ضغط الدم، سعال، ضيق تنفس، آلام البطن، إمساك، عسر هضم، إسهال، غثيان، قيء، حكة، طفح جلدي، تشنجات عضلية ووهن،

· مع إنداباميد: نقص بوتاسيوم الدم، تفاعلات فرط الحساسية، خاصة الجلدية، لدى المرضى الذين لديهم استعداد للتفاعلات التحسسية والربوية والطفح البقعي الحطاطي.

ملخص جدولي للآثار الجانبية

لوحظت الآثار الجانبية التالية خلال التجارب السريرية و/أو الاستخدام بعد ترخيص التسويق وتم تصنيفها وفقاً للتكرارات التالية:

شائع جداً (≥ 1/10) ؛ شائع (≥ 1/100, < 1/10) ؛ غير شائع (≥ 1/1 000, < 1/100)، نادر (≥ 1/10 000, < 1/1 000)، نادر جداً (< 1/10 000)، تردد غير محدد (لا يمكن تقديره بناءً على البيانات المتاحة).

* التكرار مقدر بناءً على بيانات التجارب السريرية للآثار الجانبية المبلغ عنها بعد التسويق (البلاغات التلقائية).

وصف لبعض الآثار الجانبية:

خلال دراسات المرحلة II و III التي قارنت بين indapamide 1,5 mg و 2,5 mg، أظهر تحليل بوتاسيوم الدم تأثيراً يعتمد على الجرعة لـ indapamide:

· indapamide 1,5 mg: لوحظ بوتاسيوم دم < 3,4 mmol/l لدى 10% من المرضى و < 3,2 mmol/l لدى 4 % من المرضى بعد 4 إلى 6 أسابيع من العلاج. بعد 12 أسبوعاً من العلاج، كان متوسط انخفاض بوتاسيوم الدم هو 0,23 mmol/l.

· indapamide 2,5 mg: لوحظ بوتاسيوم دم < 3,4 mmol/l لدى 25% من المرضى و < 3,2 mmol/l لدى 10 % من المرضى بعد 4 إلى 6 أسابيع من العلاج. بعد 12 أسبوعاً من العلاج، كان متوسط انخفاض بوتاسيوم الدم هو 0,41 mmol/l.

الإبلاغ عن الآثار الجانبية المشتبه بها

إن الإبلاغ عن الآثار الجانبية المشتبه بها بعد ترخيص الدواء أمر مهم. فهو يسمح بمراقبة مستمرة لنسبة الفائدة/المخاطر للدواء. يقوم المتخصصون في الرعاية الصحية بالإبلاغ عن أي أثر جانبي مشتبه به عبر نظام الإبلاغ الوطني: الوكالة الوطنية لسلامة الأدوية والمنتجات الصحية (ANSM) وشبكة المراكز الإقليمية لليقظة الدوائية - الموقع الإلكتروني: https://signalement.social-sante.gouv.fr .