CAPOZIDE

علاج ارتفاع ضغط الدم الأساسي.

هذا المزيج بجرعة ثابتة مخصص للمرضى الذين لا يتم التحكم في ضغط الدم لديهم بشكل كافٍ باستخدام captopril وحده أو hydrochlorothiazide وحده.

يتم تحديد التكرار باستخدام الاصطلاح التالي: شائع جداً (≥ 1/10)؛ شائع (≥ 1/100, < 1/10)؛ غير شائع (≥ 1/1000, < 1/100)؛ نادر (≥ 1/10 000, < 1/1000)؛ نادر جداً (< 1/10 000) وغير معروف (لا يمكن تقييم التكرار من البيانات المتاحة).

مرتبطة بـ captopril

تشمل الآثار الضارة التي تم الإبلاغ عنها أثناء العلاج بـ captopril و/أو مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين التأثيرات التالية:

أمراض الدم والجهاز اللمفاوي

· نادر جداً: نقص العدلات/نقص الحبيبات (انظر القسم 4.4)، نقص خلايا الدم الشامل خاصة لدى المرضى الذين يعانون من ضعف في وظائف الكلى (انظر القسم 4.4)، فقر الدم (بما في ذلك فقر الدم اللاتنسجي والتحللي)، نقص الصفائح الدموية، تضخم العقد اللمفاوية، كثرة اليوزينيات، أمراض المناعة الذاتية و/أو وجود أجسام مضادة للنواة إيجابية.

اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية

· غير شائع: فقدان الشهية.

· نادر جداً: فرط بوتاسيوم الدم، نقص سكر الدم (انظر القسم 4.4).

الاضطرابات النفسية

· شائع: اضطرابات النوم.

· نادر جداً: الارتباك، الاكتئاب.

اضطرابات الجهاز العصبي

· شائع: تغير في التذوق، أحاسيس دوار.

· غير شائع: صداع، مذل.

· نادر: نعاس.

· نادر جداً: حوادث وعائية دماغية، بما في ذلك السكتة الدماغية، والقصور الوعائي الدماغي، والإغماء.

أمراض العين

· نادر جداً: رؤية مشوشة.

أمراض القلب

· غير شائع: تسرع القلب أو تسرع عدم انتظام ضربات القلب، والذبحة الصدرية، والخفقان.

· نادر جداً: توقف القلب، والصدمة القلبية المنشأ.

أمراض الأوعية الدموية

· غير شائع: انخفاض ضغط الدم (انظر القسم 4.4)، ومتلازمة رينود، والتوهج، والشحوب.

أمراض الجهاز التنفسي والصدر والمنصف

· شائع: سعال جاف ومهيج، غير منتج (انظر القسم 4.4) وضيق التنفس.

· نادر جداً: تشنج قصبي، والتهاب الأنف، والتهاب السنخ التحسسي/الالتهاب الرئوي اليوزيني.

أمراض الجهاز الهضمي

· شائع: غثيان، وقيء، وتهيج معدي، وآلام البطن، وإسهال، وإمساك، وجفاف الفم، وقرحة معدية معوية.

· نادر: التهاب الفم/تقرحات قلاعية، ووذمة وعائية معوية (انظر القسم 4.4).

· نادر جداً: التهاب اللسان، والتهاب البنكرياس.

أمراض الكبد والقنوات الصفراوية

· نادر جداً: اضطرابات في وظائف الكبد، والركود الصفراوي (بما في ذلك اليرقان)، والتهاب الكبد بما في ذلك النخر، وارتفاع إنزيمات الكبد والبيليروبين.

أمراض الجلد والأنسجة تحت الجلد

· شائع: حكة، وطفح جلدي، وفقدان الشعر.

· غير شائع: وذمة وعائية (انظر القسم 4.4).

· نادر جداً: شرى، متلازمة ستيفنز-جونسون، حمامي متعدد الأشكال، حساسية ضوئية، تفاعلات فقاعية، احمرار الجلد والتهاب الجلد التقشري.

الاضطرابات العضلية الهيكلية والجهازية

· نادر جداً: ألم عضلي، ألم مفصلي.

اضطرابات الكلى والمسالك البولية

· نادر: اضطرابات في وظائف الكلى بما في ذلك القصور الكلوي، بوال، قلة البول، زيادة وتيرة التبول.

· نادر جداً: متلازمة كلوية.

اضطرابات الأعضاء التناسلية والثدي

· نادر جداً: عجز جنسي، تثدي.

اضطرابات عامة وشذوذ في موقع الإعطاء

· غير شائع: ألم في الصدر، تعب، وعكة.

· نادر جداً: حمى.

الفحوصات

· نادر جداً: بيلة بروتينية، كثرة اليوزينيات، فرط بوتاسيوم الدم، نقص صوديوم الدم، زيادة في يوريا الدم، والكرياتينين والبيليروبين في المصل، انخفاض الهيموجلوبين، الهيماتوكريت، كرات الدم البيضاء، الصفائح الدموية، أجسام مضادة للنواة إيجابية، زيادة في سرعة الترسيب.

مرتبطة بالهيدروكلوروثيازيد

العدوى والالتهابات

· التهاب الغدة اللعابية.

الاضطرابات الدموية واضطرابات الجهاز اللمفاوي

· نقص كرات الدم البيضاء، نقص العدلات/نقص كرات الدم البيضاء الحبيبية، نقص الصفائح الدموية، فقر الدم اللاتنسجي، فقر الدم الانحلالي، نقص التنسج النخاعي.

اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية

· فقدان الشهية، فرط سكر الدم، وجود سكر في البول، فرط حمض اليوريك في الدم، اختلال التوازن الإلكتروليتي (لا سيما نقص صوديوم الدم ونقص بوتاسيوم الدم)، زيادة الكوليسترول والدهون الثلاثية.

الاضطرابات النفسية

· الهياج، الاكتئاب، اضطرابات النوم.

اضطرابات الجهاز العصبي

· فقدان الشهية، مذل، شعور بخواء الرأس.

اضطرابات العين

· ارتشاح مشيمي (تكرار غير محدد)، زرقاء صفراء، رؤية ضبابية عابرة، قصر نظر حاد، زرق حاد ثانوي لزاوية مغلقة.

اضطرابات الأذن والمتاهة

· دوار.

اضطرابات القلب

· انخفاض ضغط الدم الانتصابي، عدم انتظام ضربات القلب.

اضطرابات الأوعية الدموية

· التهاب الأوعية النخري (التهاب الأوعية، التهاب الأوعية الجلدية).

اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف

· ضيق تنفس (لا سيما التهاب رئوي التهابي ووذمة رئوية)، متلازمة الضائقة التنفسية الحادة (SDRA) (انظر القسم 4.4) (نادر جداً).

اضطرابات الجهاز الهضمي

· تهيج المعدة، إسهال، إمساك، التهاب البنكرياس.

اضطرابات الكبد والقنوات الصفراوية

· يرقان (يرقان ناتج عن ركود صفراوي داخل الكبد).

اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد

· تفاعل التحسس الضوئي، طفح جلدي، تفاعل من نوع الذئبة الحمامية المنتشرة، إعادة تنشيط الذئبة الحمامية المنتشرة، شرى، تفاعل تأقي، تنخر بشرة سام.

أورام حميدة، خبيثة وغير محددة (بما في ذلك الكيسات والسلائل) (تكرار غير محدد)

· سرطان الجلد غير الميلانيني (سرطان الخلايا القاعدية وسرطان الخلايا الحرشفية).

الاضطرابات العضلية الهيكلية والجهازية

· تشنج عضلي.

اضطرابات الكلى والمسالك البولية

· اختلال في وظيفة الكلى، التهاب الكلية الخلالي.

الاضطرابات العامة والتشوهات في موقع الإعطاء

· حمى، ضعف.

وصف لبعض الآثار الجانبية

سرطان الجلد غير الميلانيني

وفقًا للبيانات المتاحة المستمدة من الدراسات الوبائية، لوحظ وجود ارتباط تراكمي يعتمد على الجرعة بين HCTZ و CPNM (انظر أيضًا القسمين 4.4 و 5.1).

الإبلاغ عن الآثار الجانبية المشتبه بها

إن الإبلاغ عن الآثار الجانبية المشتبه بها بعد الترخيص بالدواء أمر مهم. فهو يسمح بمراقبة مستمرة لنسبة الفائدة/المخاطر للدواء. يقوم المتخصصون في الرعاية الصحية بالإبلاغ عن أي أثر جانبي مشتبه به عبر نظام الإبلاغ الوطني: الوكالة الوطنية لسلامة الأدوية والمنتجات الصحية (ANSM) وشبكة المراكز الإقليمية لليقظة الدوائية - الموقع الإلكتروني: www. signalement-sante.gouv.fr