CO-APROVEL

علاج ارتفاع ضغط الدم الأساسي.

هذا المزيج بجرعة ثابتة مخصص للمرضى البالغين الذين لا يتم التحكم في ضغط الدم لديهم بشكل كافٍ باستخدام الإربيسارتان وحده أو الهيدروكلوروثيازيد وحده (انظر القسم 5.1).

الحمل

مضادات مستقبلات الأنجيوتنسين-II (ARAII)

لا يُنصح باستعمال ARAII خلال الثلث 1 من الحمل (انظر القسم 4.4). يُمنع استعمال ARAII في الثلثين 2 و3 من الحمل (انظر القسمين 4.3 و4.4).

البيانات الوبائية المتاحة المتعلقة بخطر التشوه بعد التعرض لـ IEC خلال الثلث 1 من الحمل لا تسمح بالتوصل إلى استنتاج. ومع ذلك، لا يمكن استبعاد زيادة طفيفة في خطر التشوه الخلقي. لا توجد دراسات وبائية متاحة تتعلق باستعمال ARAII في الثلث 1 من الحمل، ومع ذلك قد يوجد خطر مماثل لـ IEC لهذه الفئة. ما لم يُعتبر العلاج بـ ARAII ضرورياً، يُوصى بتغيير العلاج الخافض لضغط الدم لدى المريضات اللواتي يخططن للحمل إلى دواء له ملف سلامة مثبت أثناء الحمل. في حالة تشخيص الحمل، يجب إيقاف العلاج بـ ARAII فوراً وإذا لزم الأمر سيتم البدء في علاج بديل.

من المعروف أن التعرض لـ ARAII خلال الثلثين 2 و3 من الحمل يؤدي إلى تسمم جنيني (انخفاض وظيفة الكلى، نقص السائل السلوي، تأخر تعظم عظام الجمجمة) وتسمم لدى حديث الولادة (قصور كلوي، انخفاض ضغط الدم، فرط بوتاسيوم الدم). (انظر القسم 5.3).

في حالة التعرض لـ ARAII بدءاً من الثلث 2 من الحمل، يُوصى بإجراء تصوير بالموجات فوق الصوتية للجنين للتحقق من وظيفة الكلى وعظام قبة الجمجمة. يجب مراقبة حديثي الولادة لأم عولجت بمثبط لمستقبلات الأنجيوتنسين II من حيث ضغط الدم (انظر القسمين 4.3 و4.4).

Hydrochlorothiazide

البيانات المتعلقة باستعمال hydrochlorothiazide أثناء الحمل، وخاصة خلال الثلث 1، محدودة. الدراسات على الحيوانات غير كافية.

يعبر hydrochlorothiazide الحاجز المشيمي. نظراً لآلية العمل الفارماكولوجية لـ hydrochlorothiazide، فإن استعماله خلال الثلثين 2 و3 من الحمل يمكن أن يقلل من التروية الجنينية المشيمية ويؤدي إلى آثار جنينية وحديثي ولادة مثل اليرقان، واختلال التوازن الإلكتروليتي، ونقص الصفيحات.

لا يجب استعمال hydrochlorothiazide لعلاج الوذمة الحملية، أو ارتفاع ضغط الدم الحملي، أو ما قبل تسمم الحمل بسبب خطر انخفاض حجم الدم ونقص التروية المشيمية، بدون تأثير مفيد على تطور المرض.

لا يجب استعمال hydrochlorothiazide لعلاج ارتفاع ضغط الدم الأساسي لدى النساء الحوامل إلا في الحالات النادرة التي لا يكون فيها أي علاج آخر ممكناً.

بما أن IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE VIATRIS يحتوي على hydrochlororthiazide، فإنه لا يُنصح باستعماله خلال الثلث الأول من الحمل. يجب إجراء تغيير إلى علاج بديل مناسب قبل التفكير في الحمل.

الرضاعة الطبيعية

مضادات مستقبلات الأنجيوتنسين-II (ARAII)

بما أنه لا تتوفر أي معلومات بخصوص استعمال IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE VIATRIS أثناء الرضاعة الطبيعية، فلا يُنصح باستعمال IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE VIATRIS. يُنصح باستخدام علاجات بديلة ذات ملف سلامة أكثر ثباتاً أثناء الرضاعة الطبيعية، لا سيما بالنسبة لرضاعة حديثي الولادة والخدج.

من غير المعروف ما إذا كان إربيسارتان ونواتج أيضه تُفرز في حليب المرأة. أظهرت البيانات الديناميكية الدوائية والسمية المتاحة لدى الجرذ أن إربيسارتان ونواتج أيضه تُفرز في الحليب (انظر القسم 5.3).

Hydrochlorothiazide

يُفرز Hydrochlorothiazide بكمية ضئيلة في حليب الأم. تؤدي مدرات البول من فئة الثيازيد بجرعات عالية إلى إدرار بول مكثف ويمكن أن تثبط إنتاج الحليب. لا يُنصح باستعمال IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE VIATRIS أثناء الرضاعة الطبيعية. إذا تم استعمال IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE VIATRIS أثناء الرضاعة الطبيعية، يجب أن تكون الجرعات أقل ما يمكن.

الخصوبة

لم يظهر إربيسارتان أي تأثيرات على خصوبة الجرذان المعالجة ونسلها حتى الجرعات التي تؤدي إلى أولى علامات السمية (انظر القسم 5.3).

لم تُجرَ أي دراسة حول تأثيرات irbésartan/hydrochlorothiazide على القدرة على قيادة المركبات واستخدام الآلات. بناءً على خصائصه الديناميكية الدوائية، من غير المرجح أن يؤثر IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE VIATRIS على القدرة على قيادة المركبات واستخدام الآلات. عند قيادة المركبات أو استخدام الآلات، يجب مراعاة احتمال حدوث دوار أو تعب أثناء العلاج.