DIAPHARM

العلاج العرضي للمظاهر القلقة الشديدة و/أو المسببة للعجز.

الوقاية من وعلاج الهذيان الارتعاشي والمظاهر الأخرى للانسحاب الكحولي.

الحمل

لم تظهر العديد من البيانات المستمدة من دراسات الأتراب حدوث آثار تشوهية أثناء التعرض للبنزوديازيبينات خلال الثلث 1 من الحمل. ومع ذلك، في بعض الدراسات الوبائية (حالة-شاهد)، لوحظت زيادة في حدوث الشقوق الشفوية الحنكية مع البنزوديازيبينات. وفقًا لهذه البيانات، فإن معدل حدوث الشقوق الشفوية الحنكية لدى حديثي الولادة قد يكون أقل من 2/1 000 بعد التعرض للبنزوديازيبينات أثناء الحمل، بينما المعدل المتوقع في عامة السكان هو 1/1 000.

في حالة تناول البنزوديازيبينات بجرعات عالية في الثلثين 2 و/أو 3 من الحمل، تم وصف انخفاض في حركات الجنين النشطة وتغير في معدل ضربات قلب الجنين. يمكن أن يكون العلاج بالبنزوديازيبينات في نهاية الحمل، حتى بجرعات منخفضة، مسؤولاً لدى حديث الولادة عن علامات التأثر مثل نقص التوتر المحوري، واضطرابات المص التي تؤدي إلى انخفاض زيادة الوزن. هذه العلامات قابلة للعكس، ولكنها قد تستمر من 1 إلى 3 أسابيع اعتمادًا على عمر النصف للبنزوديازيبين الموصوف. عند الجرعات العالية، يمكن أن يظهر لدى حديث الولادة تثبيط تنفسي أو انقطاع النفس، وانخفاض درجة الحرارة. علاوة على ذلك، من الممكن حدوث متلازمة انسحاب حديثي الولادة، حتى في غياب علامات التأثر. وتتميز بشكل خاص بفرط الاستثارة، والهياج، ورعشات لدى حديث الولادة تحدث بعيدًا عن الولادة. يعتمد وقت الحدوث على عمر النصف للإزالة للدواء ويمكن أن يكون طويلاً عندما يكون عمر النصف طويلاً.

نظرًا لهذه البيانات، وكإجراء احترازي، لا يُنصح باستعمال الديازيبام أثناء الحمل بغض النظر عن أي مرحلة.

في حالة وصف الديازيبام لامرأة في سن الإنجاب، يجب تحذيرها من ضرورة الاتصال بطبيبها إذا كان هناك تخطيط لحمل أو إذا بدأ الحمل حتى يتمكن من إعادة تقييم فائدة العلاج.

في نهاية الحمل، إذا تبين أنه من الضروري حقًا بدء علاج بالديازيبام، يجب تجنب وصف جرعات عالية والأخذ في الاعتبار، لمراقبة حديث الولادة، الآثار الموصوفة سابقًا.

الرضاعة الطبيعية

لا يُنصح باستعمال هذا الدواء أثناء الرضاعة الطبيعية.

قيادة المركبات لا يُنصح بها رسمياً نظراً لخطر النعاس المحتمل.

يجب أن يكون الجمع مع أدوية مهدئة أخرى لا يُنصح به أو يؤخذ في الاعتبار في حالة قيادة السيارات أو استخدام الآلات (انظر القسم 4.5).

إذا كانت مدة النوم غير كافية، فإن خطر ضعف اليقظة يزداد بشكل أكبر.

الآثار الجانبية الأكثر إبلاغاً هي التعب، والنعاس، والضعف العضلي. وهي تعتمد على الجرعة. تظهر هذه الآثار بشكل أساسي في بداية العلاج وتميل إلى الاختفاء في حالة الإعطاء لفترة طويلة.

اضطرابات الجهاز العصبي

· الترنح، عسر التلفظ، اضطرابات النطق، الصداع، الرعاش، الدوار، انخفاض اليقظة.

· قد يحدث فقدان ذاكرة تقدمي عند الجرعات العلاجية، ويزداد الخطر مع الجرعة. قد يكون فقدان الذاكرة مرتبطاً بسلوك غير طبيعي.

الاضطرابات النفسية

· تفاعلات متناقضة مثل اضطرابات السلوك، والهياج، والتهيج، والعدوانية، والأفكار الضلالية، والغضب، والكوابيس، والهلوسة، والذهان. قد تحدث سلوكيات غير طبيعية مع استخدام البنزوديازيبينات. إذا حدثت هذه الآثار، يجب إيقاف العلاج. تظهر بشكل أكثر تكراراً لدى الأطفال وكبار السن.

· حالة ارتباك، انخفاض العواطف، الاكتئاب، تغير في الرغبة الجنسية.

· الاستخدام المطول (حتى بجرعات علاجية) قد يؤدي إلى اعتماد جسدي مع ظاهرة ارتدادية، أو متلازمة انسحاب عند إيقاف العلاج.

· تم الإبلاغ عن حالات إساءة استخدام البنزوديازيبينات لدى الأشخاص الذين يسيئون استخدام العديد من المواد الدوائية أو غير الدوائية (انظر القسم 4.4 تحذيرات خاصة واحتياطات الاستخدام).

الآفات، والتسمم، والمضاعفات المرتبطة بالإجراءات

· تم الإبلاغ عن حالات سقوط وكسور لدى المرضى المعالجين بالبنزوديازيبين. يزداد هذا الخطر عند الاستخدام المتزامن للمهدئات (بما في ذلك المشروبات الكحولية) ولدى كبار السن.

اضطرابات الجهاز الهضمي

· غثيان، جفاف الفم أو زيادة إفراز اللعاب، إمساك واضطرابات هضمية أخرى.

اضطرابات العين

· ازدواج الرؤية، رؤية ضبابية.

اضطرابات الأوعية الدموية

· انخفاض ضغط الدم.

الفحوصات

· تم الإبلاغ عن زيادة في الفوسفاتاز القلوي وحالات نادرة جداً من زيادة ترانساميناز.

· معدل ضربات قلب غير منتظم.

اضطرابات الكلى والمسالك البولية

· سلس البول، احتباس البول.

اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد

· طفح جلدي.

اضطرابات الأذن والدهليز

· دوار.

اضطرابات القلب

· فشل القلب.

اضطرابات الجهاز التنفسي

· تثبيط تنفسي بما في ذلك الفشل التنفسي.

اضطرابات الكبد والصفراء

· حالات نادرة جداً من اليرقان.

الإبلاغ عن الآثار الجانبية المشتبه بها

إن الإبلاغ عن الآثار الجانبية المشتبه بها بعد الترخيص بالدواء أمر مهم. فهو يسمح بمراقبة مستمرة لنسبة الفائدة/المخاطر للدواء. يقوم المتخصصون في الرعاية الصحية بالإبلاغ عن أي أثر جانبي مشتبه به عبر نظام الإبلاغ الوطني: الوكالة الوطنية لسلامة الأدوية والمنتجات الصحية (ANSM) وشبكة المراكز الإقليمية لليقظة الدوائية - الموقع الإلكتروني: www.signalement-sante.gouv.fr .