DOLOSTOP

ليس للباراسيتامول أي تأثير أو له تأثير ضئيل على القدرة على قيادة المركبات واستخدام الآلات.

4.8. الآثار غير المرغوب فيها

تُصنف الآثار غير المرغوب فيها حسب نظام الأعضاء. ويتم تحديد تكرارها على النحو التالي:

· شائعة جداً ( ≥ 1/10)

· شائعة ( ≥ 1/100 إلى < 1/10)

· غير شائعة ( ≥ 1/1000 إلى < 1/100)

· نادرة ( ≥ 1/10 000 إلى < 1/1000)

· نادرة جداً (< 1/10 000)

· تكرار غير محدد (لا يمكن تقديره بناءً على البيانات المتاحة)

الإبلاغ عن الآثار غير المرغوب فيها المشتبه بها

إن الإبلاغ عن الآثار غير المرغوب فيها المشتبه بها بعد ترخيص الدواء أمر مهم. فهو يسمح بالمراقبة المستمرة لنسبة الفائدة/المخاطر للدواء. يقوم المتخصصون في الرعاية الصحية بالإبلاغ عن أي أثر غير مرغوب فيه مشتبه به عبر نظام الإبلاغ الوطني: الوكالة الوطنية لسلامة الأدوية والمنتجات الصحية (ANSM) وشبكة المراكز الإقليمية لليقظة الدوائية - الموقع الإلكتروني: https://signalement.social-sante.gouv.fr/ .

4.9. الجرعة الزائدة

قد يكون خطر التسمم الخطير (جرعة علاجية زائدة أو تسمم عرضي) مرتفعاً بشكل خاص لدى كبار السن، ولدى الأطفال الصغار، ولدى المرضى الذين يعانون من إصابة كبدية أو كلوية، وفي حالات إدمان الكحول المزمن، ولدى المرضى الذين يعانون من سوء التغذية المزمن (انظر القسم 4.2)، والصيام، وفقدان الوزن الأخير، وفرط بيليروبين الدم العائلي (متلازمة جيلبرت) وكذلك المرضى الذين يتلقون أدوية محفزة للإنزيمات. في هذه الحالات، قد يكون التسمم مميتاً.

الأعراض

الغثيان، القيء، فقدان الشهية، الشحوب، الوعكة، التعرق، آلام البطن تظهر عادةً خلال أول 24 ساعة.

يمكن أن يؤدي تجاوز الجرعة إلى تحلل خلوي كبدي قد يؤدي إلى قصور في الخلايا الكبدية قد يتطلب زراعة كبد، أو نزيف هضمي، أو حموضة أيضية، أو اعتلال دماغي قد يصل إلى الغيبوبة والموت.

لوحظت حالات من التخثر المنتشر داخل الأوعية في سياق تجاوز جرعة الباراسيتامول.

بالتزامن مع ذلك، يُلاحظ ارتفاع في إنزيمات الكبد (transaminases)، ولاكتات ديهيدروجيناز، والبيليروبين، وانخفاض في مستوى البروثرومبين الذي قد يظهر بعد 12 إلى 48 ساعة من الابتلاع. وعادة ما تُلاحظ الأعراض السريرية للإصابة الكبدية بعد 1 إلى 2 يوم، وتصل إلى ذروتها بعد 3 إلى 4 أيام.

يمكن أن يؤدي تجاوز الجرعة أيضًا إلى التهاب البنكرياس الحاد، وفرط أميليز الدم، وقصور كلوي حاد، ونقص خلايا الدم الشامل.

الإجراءات الطارئة

· إيقاف العلاج.

· النقل الفوري إلى المستشفى لتلقي الرعاية الطبية الطارئة، رغم عدم وجود أعراض مبكرة ملحوظة.

· الإخلاء السريع للمنتج المبتلع، عن طريق الشفط وغسيل المعدة ويفضل خلال الـ 4 ساعات التي تلي الابتلاع.

· سحب عينة دم لإجراء قياس مستوى الباراسيتامول الأولي في البلازما. يجب قياس تركيز الباراسيتامول في البلازما بعد 4 ساعات على الأقل من الابتلاع (القياس الذي يتم في وقت أبكر ليس موثوقًا).

· يشمل علاج تجاوز الجرعة تقليديًا إعطاء الترياق N-acetylcysteine في أقرب وقت ممكن عن طريق الوريد (I.V.) أو عن طريق الفم إذا كان ذلك ممكنًا قبل الساعة العاشرة. على الرغم من أنه أقل فعالية، يمكن الحصول على تأثير وقائي للترياق حتى 48 ساعة بعد الابتلاع. في هذه الحالة، يجب إعطاء الترياق لفترة أطول.

· العلاج العرضي.

· يجب إجراء اختبارات كبدية في بداية العلاج وتكرارها كل 24 ساعة. في معظم الحالات، تعود إنزيمات الكبد إلى طبيعتها في غضون 1 إلى 2 أسبوع مع استعادة كاملة لوظيفة الكبد. ومع ذلك، في الحالات الخطيرة جدًا، قد تكون زراعة الكبد ضرورية.

· سيعتمد اتخاذ تدابير أخرى على شدة وطبيعة وتطور الأعراض السريرية للتسمم بالباراسيتامول ويجب أن يتبع بروتوكولات العناية المركزة القياسية.