EXFORGE /

علاج ارتفاع ضغط الدم الأساسي.

يُستعمل AMLODIPINE/VALSARTAN KRKA لدى المرضى البالغين الذين لا يتم التحكم في ضغط دمهم بشكل كافٍ باستخدام amlodipine أو valsartan كعلاج أحادي.

يجب إبلاغ المرضى الذين يتلقون amlodipine/valsartan والذين يقودون مركبات آلية أو يستخدمون آلات بأنهم قد يتعرضون أحياناً للإحساس بالدوار أو التعب.

يمكن أن يكون لـ amlodipine تأثير طفيف أو متوسط على القدرة على قيادة المركبات واستخدام الآلات. إذا عانى المرضى الذين يعالجون بـ amlodipine من أحاسيس بالدوار، أو صداع، أو تعب، أو غثيان، فقد تتأثر قدرتهم على الاستجابة.

ملخص ملف السلامة

تم تقييم سلامة استخدام أملوديبين/فالسارتان في خمس دراسات سريرية مضبوطة شملت 5 175 مريضاً، من بينهم 2 613 تلقوا فالسارتان بالمشاركة مع أملوديبين. كانت الآثار الجانبية التالية هي الأكثر حدوثاً أو الأكثر أهمية أو الأكثر شدة: التهاب البلعوم الأنفي، الإنفلونزا، فرط الحساسية، الصداع، الإغماء، انخفاض ضغط الدم الانتصابي، الوذمات، الوذمات مع علامة انطباع إيجابية، الوذمة الوجهية، الوذمات المحيطية، التعب، الهبات الساخنة، الوهن، والشعور بالحرارة.

قائمة جدولية للآثار الجانبية

تم تصنيف الآثار الجانبية حسب التكرار كما يلي: شائعة جداً (≥ 1/10)؛ شائعة (≥ 1/100، < 1/10)؛ غير شائعة (≥ 1/1 000، < 1/100)؛ نادرة (≥ 1/10 000، < 1/1 000)؛ نادرة جداً (< 1/10 000)؛ تكرار غير محدد (لا يمكن تقديره بناءً على البيانات المتاحة).

* تشير عادة إلى ركود صفراوي

معلومات إضافية حول المزيج

لوحظت الوذمة المحيطية، وهي تأثير جانبي معروف للأملوديبين، بشكل عام بمعدل حدوث أقل لدى المرضى الذين تلقوا مزيج أملوديبين/فالسارتان مقارنة بأولئك الذين تلقوا الأملوديبين وحده. في التجارب السريرية مزدوجة التعمية والمضبوطة، كان معدل حدوث الوذمة المحيطية وفقاً للجرعة كما يلي:

كان متوسط معدل حدوث الوذمة المحيطية، المحسوب من البيانات التي تم الحصول عليها مع كل جرعة، 5,1 % مع مزيج أملوديبين/فالسارتان.

معلومات إضافية حول المكونات الفردية

الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مسبقاً مع أحد المكونات الفردية (أملوديبين أو فالسارتان) قد تكون أيضاً آثاراً جانبية محتملة مع أملوديبين/فالسارتان، حتى وإن لم يتم ملاحظتها في التجارب السريرية أو أثناء التسويق.

أملوديبين

* تشير عادة إلى ركود صفراوي

فالسارتان

الإبلاغ عن الآثار الجانبية المشتبه بها

إن الإبلاغ عن الآثار الجانبية المشتبه بها بعد ترخيص الدواء أمر مهم. فهو يسمح بالمراقبة المستمرة لنسبة الفائدة إلى المخاطر للدواء. يقوم متخصصو الرعاية الصحية بالإبلاغ عن أي أثر جانبي مشتبه به عبر نظام الإبلاغ الوطني: الوكالة الوطنية لسلامة الأدوية والمنتجات الصحية (ANSM) وشبكة المراكز الإقليمية لليقظة الدوائية - الموقع الإلكتروني: https://signalement.social-sante.gouv.fr.