EXFORGE /
5 / 80 MG / MG · قرص مغلف · علبة 14 أقراص pellicule
AMLODIPINE / VALSARTANتاريخ المرجع : 2017-12-18. السعر والتوفر يؤكدان مع الصيدلي.
السعر العمومي
156,20 د.م.
المادة الفعالة والتقديم
EXFORGE 5 MG/80 MG: المادة الفعالة AMLODIPINE / VALSARTAN. 5 / 80 MG / MG · COMPRIME PELLICULE · 1 BOITE 14 COMPRIME PELLICULE.
المرجع السريري الكامل
تتوفر الأقسام الإضافية باللغة الفرنسية. راجع الوثيقة الأصلية؛ المعلومات تخص المرجع الفرنسي.
الاستعمالات
علاج ارتفاع ضغط الدم الأساسي.
يُستعمل الجمع بين amlodipine/valsartan لدى المرضى البالغين الذين لا يتم التحكم في ضغط الدم لديهم بشكل كافٍ باستخدام amlodipine أو valsartan كعلاج أحادي.
القيادة
يجب إبلاغ المرضى الذين يتلقون مزيج أملوديبين/فالسارتان والذين يقودون مركبات آلية أو يستخدمون آلات بأنهم قد يتعرضون أحياناً لنوبات دوار أو إرهاق.
قد يكون للأملوديبين تأثير طفيف أو متوسط على القدرة على قيادة المركبات واستخدام الآلات. إذا عانى المرضى الذين يعالجون بالأملوديبين من دوار، أو صداع، أو إرهاق، أو غثيان، فقد تتأثر قدرتهم على الاستجابة.
الآثار غير المرغوبة
ملخص ملف السلامة
تم تقييم سلامة استخدام مزيج أملوديبين/فالسارتان في خمس دراسات سريرية مضبوطة شملت 5175 مريضاً، من بينهم 2613 تلقوا فالسارتان بالاشتراك مع أملوديبين. كانت الآثار الجانبية التالية هي الأكثر حدوثاً أو الأكثر أهمية أو الأكثر شدة: التهاب البلعوم الأنفي، الإنفلونزا، فرط الحساسية، الصداع، الإغماء، انخفاض ضغط الدم الانتصابي، الوذمات، الوذمات مع علامة انطباع إيجابية، الوذمة الوجهية، الوذمات المحيطية، التعب، الهبات الوعائية، الوهن، والهبات الساخنة.
قائمة جدولية للآثار الجانبية
يتم تصنيف الآثار الجانبية حسب التكرار كما يلي: شائعة جداً (≥ 1/10)؛ شائعة (≥ 1/100، < 1/10)؛ غير شائعة (≥ 1/1 000، < 1/100)؛ نادرة (≥ 1/10 000، < 1/1000)؛ نادرة جداً (< 1/10 000)؛ تكرار غير محدد (لا يمكن تقديره بناءً على البيانات المتاحة).
| فئات أجهزة أعضاء MedDRA | الآثار الجانبية | التكرار | ||
| أملوديبين/ فالسارتان | أملوديبين | فالسارتان | ||
| العدوى والعدوى الطفيلية | التهاب البلعوم الأنفي | شائعة | -- | -- |
| الإنفلونزا | شائعة | -- | -- | |
| اضطرابات الدم والجهاز اللمفاوي | انخفاض الهيموغلوبين والهيماتوكريت | -- | -- | تكرار غير محدد |
| نقص الكريات البيض | -- | نادرة جداً | -- | |
| قلة العدلات | -- | -- | غير معروف التكرار | |
| نقص الصفيحات، أحياناً مع فرفرية | -- | نادر جداً | غير معروف التكرار | |
| اضطرابات الجهاز المناعي | فرط الحساسية | نادر | نادر جداً | غير معروف التكرار |
| اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية | ||||
| ارتفاع سكر الدم | -- | نادر جداً | -- | |
| نقص صوديوم الدم | غير شائع | -- | -- | |
| الاضطرابات النفسية | اكتئاب | -- | غير شائع | -- |
| قلق | نادر | -- | -- | |
| أرق/اضطرابات النوم | -- | غير شائع | -- | |
| اضطرابات المزاج | -- | غير شائع | -- | |
| ارتباك | -- | نادر | -- | |
| اضطرابات الجهاز العصبي | اضطرابات التناسق الحركي | غير شائع | -- | -- |
| دوار | غير شائع | شائع | -- | |
| دوار انتصابي | غير شائع | -- | -- | |
| اضطراب التذوق | -- | غير شائع | -- | |
| متلازمة خارج هرمية | -- | غير معروف التكرار | -- | |
| صداع | شائع | شائع | -- | |
| فرط التوتر العضلي | -- | نادر جداً | -- | |
| مذل (تنميل) | غير شائع | غير شائع | -- | |
| اعتلال الأعصاب المحيطية، اعتلال الأعصاب | -- | نادر جداً | -- | |
| نعاس | غير شائع | شائع | -- | |
| إغماء | -- | غير شائع | -- | |
| رعاش | -- | غير شائع | -- | |
| نقص الحس | -- | غير شائع | -- | |
| اضطرابات العين | اضطرابات بصرية | نادر | غير شائع | -- |
| انخفاض الرؤية | غير شائع | غير شائع | -- | |
| اضطرابات الأذن والمتاهة | طنين | نادر | غير شائع | -- |
| دوار | غير شائع | -- | غير شائع | |
| اضطرابات القلب | خفقان | غير شائع | شائع | -- |
| إغماء | نادر | -- | -- | |
| تسرع القلب | غير شائع | -- | -- | |
| اضطرابات النظم (بما في ذلك بطء القلب، تسرع القلب البطيني، والرجفان الأذيني) | -- | نادر جداً | -- | |
| احتشاء عضلة القلب | -- | نادر جداً | -- | |
| اضطرابات الأوعية الدموية | هبات ساخنة | -- | شائع | -- |
| انخفاض ضغط الدم | نادر | غير شائع | -- | |
| انخفاض ضغط الدم الانتصابي | غير شائع | -- | -- | |
| التهاب الأوعية الدموية | -- | نادر جداً | تكرار غير محدد | |
| اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف | سعال | غير شائع | نادر جداً | غير شائع |
| ضيق التنفس | -- | غير شائع | -- | |
| ألم البلعوم والحنجرة | غير شائع | -- | -- | |
| التهاب الأنف | -- | غير شائع | -- | |
| اضطرابات الجهاز الهضمي | انزعاج في البطن، آلام في أعلى البطن | غير شائع | شائع | غير شائع |
| تغيرات في حركة الأمعاء | -- | غير شائع | -- | |
| إمساك | غير شائع | -- | -- | |
| إسهال | غير شائع | غير شائع | -- | |
| جفاف الفم | غير شائع | غير شائع | -- | |
| عسر الهضم | -- | غير شائع | -- | |
| التهاب المعدة | -- | نادر جداً | -- | |
| تضخم اللثة | -- | نادر جداً | -- | |
| غثيان | غير شائع | شائع | -- | |
| التهاب البنكرياس | -- | نادر جداً | -- | |
| قيء | -- | غير شائع | -- | |
| وذمة وعائية معوية | نادر جداً | -- | نادر جداً | |
| اضطرابات الكبد والقنوات الصفراوية | اختبار وظائف الكبد غير طبيعي، بما في ذلك زيادة مستوى البيليروبين في الدم | -- | نادر جداً* | غير معروفة التكرار |
| التهاب الكبد | -- | نادر جداً | -- | |
| ركود صفراوي داخل الكبد، يرقان | -- | نادر جداً | -- | |
| اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد | ثعلبة | -- | غير شائع | -- |
| وذمة وعائية | -- | نادر جداً | غير معروفة التكرار | |
| اعتلال جلدي فقاعي | -- | -- | غير معروفة التكرار | |
| حمامى | غير شائع | -- | -- | |
| حمامى متعددة الأشكال | -- | نادر جداً | -- | |
| طفح جلدي | نادر | غير شائع | -- | |
| فرط التعرق | نادر | غير شائع | -- | |
| تفاعلات الحساسية الضوئية | -- | غير شائع | -- | |
| حكة | نادر | غير شائع | غير معروفة التكرار | |
| فرفرية | -- | غير شائع | -- | |
| طفح جلدي | غير شائع | غير شائع | غير معروفة التكرار | |
| تغير لون الجلد | -- | غير شائع | -- | |
| شرى وأشكال أخرى من الطفح الجلدي | -- | نادر جداً | -- | |
| التهاب الجلد التقشري | -- | نادر جداً | -- | |
| متلازمة ستيفنز جونسون | -- | نادر جداً | -- | |
| وذمة وعائية (وذمة كوينكي) | -- | نادر جداً | -- | |
| انحلال البشرة السمي | -- | غير معروفة التكرار | -- | |
| اضطرابات العضلات والهيكل العظمي والجهاز الضام | ألم مفصلي | غير شائع | غير شائع | -- |
| ألم الظهر | غير شائع | غير شائع | -- | |
| تورم المفاصل | غير شائع | -- | -- | |
| تشنجات عضلية | نادر | غير شائع | -- | |
| ألم عضلي | -- | غير شائع | غير معروف التكرار | |
| تورم الكاحلين | -- | شائع | -- | |
| إحساس بالثقل | نادر | -- | -- | |
| اضطرابات الكلى والمسالك البولية | زيادة مستوى الكرياتينين في الدم | -- | -- | غير معروف التكرار |
| اضطرابات التبول | -- | غير شائع | -- | |
| تبول ليلي | -- | غير شائع | -- | |
| تكرار التبول | نادر | غير شائع | -- | |
| كثرة التبول | نادر | -- | -- | |
| قصور كلوي واعتلال الوظيفة الكلوية | -- | -- | غير معروف التكرار | |
| اضطرابات الجهاز التناسلي والثدي | عجز جنسي | -- | غير شائع | -- |
| ضعف الانتصاب | نادر | -- | -- | |
| تثدي الرجل | -- | غير شائع | -- | |
| اضطرابات عامة وحالات في موقع الإعطاء | وهن | شائع | غير شائع | -- |
| انزعاج، توعك | -- | غير شائع | -- | |
| تعب | شائع | شائع | غير شائع | |
| وذمة وجهية | شائع | -- | -- | |
| هبات ساخنة، نوبات احمرار | شائع | -- | -- | |
| ألم غير قلبي في الصدر | -- | غير شائع | -- | |
| وذمة | شائع | شائع | -- | |
| وذمة محيطية | شائع | -- | -- | |
| ألم | -- | غير شائع | -- | |
| وذمة انطباعية | شائع | -- | -- | |
| استقصاءات | زيادة مستوى البوتاسيوم في الدم | -- | -- | تردد غير محدد |
| زيادة الوزن | -- | غير شائع | -- | |
| فقدان الوزن | -- | غير شائع | -- | |
* تشير عادة إلى ركود صفراوي
معلومات إضافية حول المزيج
لوحظت الوذمة المحيطية، وهي تأثير جانبي معروف للأملوديبين، بشكل عام بمعدل حدوث أقل لدى المرضى الذين تلقوا مزيج أملوديبين/فالسارتان مقارنة بأولئك الذين تلقوا الأملوديبين وحده. في التجارب السريرية مزدوجة التعمية والمضبوطة، كان معدل حدوث الوذمة المحيطية حسب الجرعة كما يلي:
| % من المرضى الذين عانوا من وذمة محيطية | فالسارتان (mg) | |||||
| 0 | 40 | 80 | 160 | 320 | ||
| أملوديبين (mg) | 0 | 3.0 | 5.5 | 2.4 | 1.6 | 0.9 |
| 2.5 | 8.0 | 2.3 | 5.4 | 2.4 | 3.9 | |
| 5 | 3.1 | 4.8 | 2.3 | 2.1 | 2.4 | |
| 10 | 10.3 | NA | NA | 9.0 | 9.5 | |
كان متوسط معدل حدوث الوذمة المحيطية، المحسوب من البيانات التي تم الحصول عليها مع كل جرعة، 5.1 % مع مزيج أملوديبين/فالسارتان.
معلومات إضافية حول المكونات الفردية
يمكن أن تكون الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها سابقاً مع أحد المكونات الفردية (أملوديبين أو فالسارتان) أيضاً آثاراً جانبية محتملة مع مزيج أملوديبين/فالسارتان، حتى لو لم يتم ملاحظتها في التجارب السريرية أو أثناء التسويق.
أملوديبين
شائع: نعاس، دوار، خفقان، ألم في البطن، غثيان، وذمة في الكاحلين.
غير شائع: أرق، تغير في المزاج (بما في ذلك القلق)، اكتئاب، رعاش، خلل في التذوق، إغماء، نقص الحس، اضطراب بصري (بما في ذلك ازدواج الرؤية)، طنين، انخفاض ضغط الدم، ضيق تنفس، التهاب الأنف، قيء، عسر هضم، ثعلبة، فرفرية، تغير في لون الجلد، فرط التعرق، حكة، طفح جلدي، ألم عضلي، تشنجات عضلية، ألم، اضطراب التبول، زيادة وتيرة التبول، عجز جنسي، تضخم الثدي عند الرجال، ألم في الصدر، توعك، زيادة الوزن، فقدان الوزن.
نادر: ارتباك.
نادر جداً: نقص الكريات البيض، نقص الصفيحات، تفاعلات حساسية، ارتفاع سكر الدم، فرط التوتر، اعتلال الأعصاب المحيطية، احتشاء عضلة القلب، اضطراب النظم (بما في ذلك بطء القلب، تسرع القلب البطيني والرجفان الأذيني)، التهاب الأوعية الدموية، التهاب البنكرياس، التهاب المعدة، تضخم اللثة، التهاب الكبد، يرقان، ارتفاع إنزيمات الكبد*، وذمة وعائية، حمامي متعددة الأشكال، شرى، التهاب الجلد التقشري، متلازمة ستيفنز جونسون، وذمة كوينك، حساسية ضوئية.
تردد غير محدد: انحلال البشرة النخري السمي.
* تشير عادة إلى ركود صفراوي
تم الإبلاغ عن حالات استثنائية من المتلازمة خارج الهرمية.
فالسارتان
غير محدد: انخفاض الهيموغلوبين، انخفاض الهيماتوكريت، قلة العدلات، قلة الصفيحات، زيادة بوتاسيوم الدم، زيادة قيم وظائف الكبد بما في ذلك زيادة بيليروبين الدم، قصور كلوي واعتلال وظائف الكلى، زيادة كرياتينين الدم، وذمة وعائية، ألم عضلي، التهاب الأوعية الدموية، فرط الحساسية بما في ذلك داء المصل.
الإبلاغ عن الآثار الجانبية المشتبه بها
يعد الإبلاغ عن الآثار الجانبية المشتبه بها بعد ترخيص الدواء أمراً مهماً. فهو يسمح بالمراقبة المستمرة لنسبة الفائدة إلى المخاطر للدواء. يقوم متخصصو الرعاية الصحية بالإبلاغ عن أي أثر جانبي مشتبه به عبر نظام الإبلاغ الوطني: الوكالة الوطنية لسلامة الأدوية والمنتجات الصحية (ANSM) وشبكة المراكز الإقليمية لليقظة الدوائية - الموقع الإلكتروني: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
سعر المستشفى
97,60 د.م.
النوع
دواء مرجعي
هذه المعلومات مرجعية ولا تغني عن تأكيد الصيدلي أو الطبيب. لا تغير دواءك أو جرعتك اعتمادا على هذه الصفحة فقط.
تطور السعر
السعر المرجعي مسجل منذ 2017-12-18: 156,20 د.م.
تقديمات وتركيزات المرجع
EXFORGE
5 MG / 80 MG · قرص مغلف · علبة من 14
156,20 د.م.
EXFORGE
10 MG / 160 MG · قرص مغلف · علبة من 14
190,60 د.م.
EXFORGE
5 MG / 160 MG · قرص مغلف · علبة من 14
190,60 د.م.
EXFORGE
5 MG / 80 MG · قرص مغلف · علبة من 28
195,00 د.م.
EXFORGE
5 MG / 160 MG · قرص مغلف · علبة من 28
224,00 د.م.
EXFORGE
10 MG / 160 MG · قرص مغلف · علبة من 28
247,00 د.م.
EXFORGE /
10 MG / 160 MG · قرص مغلف · علبة من 28
247,00 د.م.
EXFORGE /
10 / 160 MG / MG · قرص مغلف · علبة 28 أقراص pellicule
361,00 د.م.
EXFORGE /
10 / 160 MG / MG · قرص مغلف · علبة 28 أقراص pellicule
361,00 د.م.
EXFORGE /
10 / 160 MG / MG · قرص مغلف · علبة 14 أقراص pellicule
190,60 د.م.
EXFORGE /
10 / 160 MG / MG · قرص مغلف · علبة 14 أقراص pellicule
190,60 د.م.
EXFORGE /
5 MG / 160 MG · قرص مغلف · علبة من 28
224,00 د.م.
تركيزات وأشكال أخرى
قد تختلف طريقة الاستعمال.
- EXVALS · 10 / 160 MG · comprimes pellicules · علبةs de 14 أقراص pellicules
- EXVALS · 5 / 160 MG · comprimes pellicules · علبةs de 14 أقراص pellicules
- EXVALS · 10 / 160 MG · comprimes pellicules · علبةs de 28 أقراص pellicules
- EXVALS · 5 / 160 MG · comprimes pellicules · علبةs de 28 أقراص pellicules
- EXVALS · 5 MG / 80 MG · comprimes pellicules · علبةs de 14
- EXVALS · 5 MG / 80 MG · comprimes pellicules · علبةs de 28
- EXVALS / · 10 MG / 160 MG · قرص مغلف · علبة من14
- EXVALS / · 5 MG / 160 MG · قرص مغلف · علبة من 28
- LOTEVAN · 10 MG / 160 MG · قرص مغلف · علبة من 10
- LOTEVAN · 10 MG / 320 MG · قرص مغلف · علبة من 6
- LOTEVAN · 5 MG / 160 MG · قرص مغلف · علبة من 10
- LOTEVAN · 5 MG / 320 MG · قرص مغلف · علبة من 6