GABLINE

آلام الأعصاب

يُستعمل البريغابالين في علاج آلام الأعصاب المحيطية والمركزية لدى البالغين.

الصرع

يُستعمل البريغابالين لدى البالغين بالاشتراك في علاج النوبات الصرعية الجزئية مع أو بدون تعميم ثانوي.

اضطراب القلق العام

يُستعمل البريغابالين في علاج اضطراب القلق العام (TAG) لدى البالغين.

بما أن البريجابالين يتم التخلص منه بشكل أساسي في شكلها غير المتغير في البول، وأنها تُستقلب بشكل ضعيف جداً لدى الإنسان (أقل من 2 % من الجرعة توجد في البول على شكل نواتج أيض)، وأنها لا تثبط استقلاب الأدوية in vitro ولا ترتبط ببروتينات البلازما، فمن غير المرجح أن تسبب أو تتعرض لتفاعلات حركية دوائية.

دراسات in vivo والتحليل الحركي الدوائي للسكان

لم يتم ملاحظة أي تفاعل حركي دوائي ذو أهمية سريرية في الدراسات in vivo بين البريجابالين والفينيتوين، والكربامازيبين، وحمض الفالبرويك، واللاموتريجين، والجابابنتين، واللورازيبام، والأوكسيكودون أو الإيثانول. أظهرت التحليلات الحركية الدوائية للسكان أن مضادات السكري الفموية، ومدرات البول، والأنسولين، والفينوباربيتال، والتياباجين، والتوبيرامات، لم يكن لها تأثير ذو أهمية سريرية على تصفية البريجابالين.

موانع الحمل الفموية، ونوريثيستيرون و/أو إيثينيل إستراديول

إن الإعطاء المتزامن للبريجابالين مع موانع الحمل الفموية مثل نوريثيستيرون و/أو إيثينيل إستراديول لا يؤثر على المعايير الحركية الدوائية في حالة الاستقرار لأي من هذه المواد.

الأدوية التي تؤثر على الجهاز العصبي المركزي

يمكن للبريجابالين أن يعزز تأثيرات الإيثانول واللورازيبام.

تم الإبلاغ عن بلاغات عن فشل تنفسي، وغيبوبة، ووفاة بعد التسويق لدى المرضى الذين يتناولون البريجابالين والأفيونيات و/أو أدوية أخرى مثبطة للجهاز العصبي المركزي (SNC). يبدو أن تأثير البريجابالين يضاف إلى تأثير الأوكسيكودون على اختلال الوظيفة الإدراكية والحركية العامة.

التفاعلات وكبار السن

لم يتم إجراء أي دراسة ديناميكية دوائية محددة للتفاعل لدى كبار السن المتطوعين. تم إجراء دراسات التفاعل لدى البالغين فقط.

يمكن أن يكون لبريجابالين تأثير طفيف أو متوسط على القدرة على قيادة المركبات واستخدام الآلات. يمكن أن يسبب PREGABALINE CRISTERS PHARMA الدوار والنعاس وبالتالي يمكن أن يكون له تأثير على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات. لذلك يُنصح المرضى بعدم القيادة، وعدم استخدام آلات معقدة ولا القيام بأنشطة أخرى قد تكون خطيرة، قبل تقييم التأثير المحتمل لهذا الدواء على قدرتهم على القيام بهذه الأنشطة.

تم إجراء برنامج التقييم السريري للبريجابالين على أكثر من 8 900 مريض تعرضوا للبريجابالين، حيث تعرض أكثر من 5 600 منهم للبريجابالين في إطار تجارب مزدوجة التعمية خاضعة للتحكم الوهمي. كانت الآثار الجانبية الأكثر شيوعاً هي الدوار والنعاس. كانت هذه الآثار الجانبية بشكل عام خفيفة إلى متوسطة الشدة. في جميع الدراسات الخاضعة للتحكم، بلغت معدلات التوقف عن العلاج المرتبطة بالآثار الجانبية 12 % للمرضى الذين يتلقون البريجابالين و 5 % لأولئك الذين يتلقون العلاج الوهمي. كانت الآثار الجانبية الأكثر شيوعاً التي أدت إلى التوقف عن العلاج بالبريجابالين هي الدوار والنعاس.

يسرد الجدول 2 أدناه، حسب النوع والتكرار، جميع الآثار الجانبية التي حدثت بمعدل حدوث أعلى من العلاج الوهمي ولدى أكثر من مريض واحد (شائع جداً (≥ 1/10)، شائع (≥ 1/100 إلى < 1/10)، غير شائع (≥ 1/1 000 إلى < 1/100)، نادر (≥ 1/10 000 إلى < 1/1 000)، نادر جداً (< 1/10 000)، تكرار غير محدد (لا يمكن تقديره بناءً على البيانات المتاحة). ضمن كل مجموعة تكرار، يتم عرض الآثار الجانبية بترتيب تنازلي حسب الخطورة.

قد ترتبط الآثار الجانبية المذكورة أيضًا بالمرض الكامن و/أو بالأدوية المصاحبة.

في علاج الآلام العصبية المركزية الناتجة عن إصابة الحبل الشوكي، زاد معدل حدوث الآثار الجانبية بشكل عام، والآثار الجانبية التي تؤثر على الجهاز العصبي المركزي والنعاس على وجه الخصوص (انظر القسم 4.4).

الآثار الإضافية التي تم الإبلاغ عنها بعد التسويق مدرجة في القائمة أدناه بخط مائل.

الجدول 2. الآثار الجانبية للبريجابالين

* زيادة في ألانين أمينوترانسفيراز (ALAT)، زيادة في أسبارتات أمينوترانسفيراز (ASAT)

بعد التوقف عن علاج قصير أو طويل الأمد بـ prégabaline، لوحظت أعراض انسحاب. تم الإبلاغ عن الأعراض التالية: الأرق، الصداع، الغثيان، القلق، الإسهال، متلازمة تشبه الإنفلونزا، التشنجات، العصبية، الاكتئاب، الأفكار الانتحارية، الألم، فرط التعرق، والدوخة. قد تشير هذه الأعراض إلى الاعتماد على الدواء. يجب إبلاغ المريض بذلك في بداية العلاج. فيما يتعلق بقطع علاج طويل الأمد بـ prégabaline، تشير البيانات إلى أن حدوث وشدة أعراض الانسحاب قد تكون معتمدة على الجرعة (انظر القسمين 4.2 و 4.4).

السكان الأطفال

كان ملف تعريف سلامة الاستخدام لـ prégabaline الذي لوحظ في خمس دراسات للأطفال لدى مرضى يعانون من نوبات صرع جزئية مع أو بدون تعميم ثانوي (دراسة الفعالية وسلامة الاستخدام لمدة 12 أسبوعاً لدى مرضى تتراوح أعمارهم بين 4 إلى 16 عاماً، n = 295؛ دراسة الفعالية وسلامة الاستخدام لمدة 14 يوماً لدى مرضى تتراوح أعمارهم بين 1 شهر إلى أقل من 4 سنوات، n = 175؛ دراسة الحرائك الدوائية والتحمل، n = 65؛ ودراستان لمتابعة سلامة الاستخدام مفتوحتا التسمية لمدة 1 عام، n = 54 و n = 431) مشابهاً لما لوحظ في الدراسات التي أجريت على المرضى البالغين المصابين بالصرع. كانت الأحداث الضائرة الأكثر شيوعاً التي لوحظت خلال دراسة الـ 12 أسبوعاً مع العلاج بـ prégabaline هي: النعاس، الحمى، عدوى الجهاز التنفسي العلوي، زيادة الشهية، زيادة الوزن، والتهاب البلعوم الأنفي. كانت الأحداث الضائرة الأكثر شيوعاً التي لوحظت خلال دراسة الـ 14 يوماً مع العلاج بـ prégabaline هي: النعاس، عدوى الجهاز التنفسي العلوي، والحمى (انظر الأقسام 4.2، 5.1 و 5.2).

الإبلاغ عن الآثار الضائرة المحتملة

يعد الإبلاغ عن الآثار الضائرة المحتملة بعد ترخيص الدواء أمراً مهماً. فهو يسمح بالمراقبة المستمرة لنسبة الفائدة/المخاطر للدواء. يقوم متخصصو الرعاية الصحية بالإبلاغ عن أي أثر ضار محتمل عبر نظام الإبلاغ الوطني: الوكالة الوطنية لسلامة الأدوية والمنتجات الصحية (ANSM) وشبكة المراكز الإقليمية لليقظة الدوائية - الموقع الإلكتروني: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.