GARDENAL

عند البالغين:

· إما كعلاج أحادي.

· أو بالاقتران مع علاج آخر مضاد للصرع:

o علاج حالات الصرع المعمم: النوبات الارتعاشية، النوبات التوترية، النوبات التوترية الارتعاشية،

o علاج حالات الصرع الجزئي: النوبات الجزئية مع أو بدون تعمم ثانوي.

عند الأطفال:

· إما كعلاج أحادي.

· أو بالاقتران مع علاج آخر مضاد للصرع:

o علاج حالات الصرع المعمم: النوبات الارتعاشية، النوبات التوترية، النوبات التوترية الارتعاشية،

o علاج حالات الصرع الجزئي: النوبات الجزئية مع أو بدون تعمم ثانوي.

يُسترعى الانتباه، لا سيما لدى سائقي المركبات ومستخدمي الآلات، إلى مخاطر النعاس والدوار المرتبطة باستعمال الفينوباربيتال.

تصنيف الأحداث الضائرة حسب تكرارها هو كما يلي: شائعة جداً (≥ 10 %)؛ شائعة (≥ 1 % - <10 %)؛ غير شائعة (≥ 0,1 % - <1 %)؛ نادرة (≥ 0,01 % - < 0,1 %)؛ نادرة جداً (< 0,01%)؛ غير محددة (لا يمكن تقديرها بناءً على البيانات المتاحة)

اضطرابات الجهاز العصبي

· شائعة: نعاس (استيقاظ صعب مع صعوبات أحياناً في النطق)، اضطرابات معرفية، تأثر الذاكرة.

· غير شائعة: اضطرابات التنسيق والتوازن، دوار، صداع.

· نادرة: اضطراب الانتباه.

· تكرار غير محدد: خلل الحركة.

الاضطرابات النفسية

· شائعة: شذوذ في السلوك، هياج، عدوانية.

· غير شائعة: اضطرابات المزاج، اضطرابات النوم/أرق.

· تكرار غير محدد: متلازمة الاعتماد.

اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد

· شائعة: التهاب الجلد التحسسي (لا سيما الطفح الجلدي البقعي الحطاطي الشبيه بالحصبة أو الشبيه بالحمرة).

· تكرار غير محدد:

o حمامى صبغية ثابتة،

o تفاعلات جلدية خطيرة محتملة مثل حالات نادرة للغاية من النخر البشروي السمي (NET)، ومتلازمة ستيفنز-جونسون (SJS)، والتهاب الجلد التقشري (انظر القسم 4.4)،

o تفاعل دوائي مع كثرة اليوزينيات وأعراض جهازية (DRESS) والطفح الجلدي البثرى الحاد المعمم (AGEP) (انظر القسم 4.4).

إن وجود حالات نادرة من التفاعلات المتقاطعة بين الفينوباربيتال، والفينيتوين، والكاربامازيبين يجب أن يجعل استبدال الفينوباربيتال بأي من الجزيئات الأخرى أمراً يتطلب الحذر.

اضطرابات الكبد والقنوات الصفراوية

· شائعة: زيادة في غاما غلوتاميل ترانسفيراز، والترانساميناز و/أو الفوسفاتاز القلوية.

· تكرار غير محدد: التهابات الكبد.

اضطرابات العضلات والعظام والجهازية

· شائعة: انكماش اللفافة الراحية (مرض دوبويترين).

· غير شائع: آلام المفاصل (متلازمة الكتف واليد أو الروماتيزم الناجم عن الفينوباربيتال).

· تكرار غير محدد:

o انكماش اللفافة الأخمصية (مرض ليدرهوز)، وتصلب الأجسام الكهفية (مرض لايبيرون).

تم الإبلاغ عن حالات من انخفاض كثافة المعادن في العظام، ونقص العظام، وهشاشة العظام والكسور لدى المرضى الذين يعالجون لفترات طويلة بـ GARDENAL. آلية عمل GARDENAL على استقلاب العظام غير معروفة.

اضطرابات الدم والجهاز اللمفاوي

· تكرار غير محدد: نقص خلايا الدم الشامل، فقر الدم اللاتنسجي، فقر الدم الناجم عن نقص حمض الفوليك، نقص الحبيبات، نقص العدلات، نقص الكريات البيضاء، نقص الصفيحات.

اضطرابات الجهاز الهضمي

· شائعة: غثيان، قيء.

الاضطرابات الخلقية والعائلية والجينية

· تكرار غير محدد: تشوهات خلقية، اضطرابات نمو أخرى (انظر القسمين 4.4 و 4.6).

تتطلب الآثار الخطيرة التي تؤثر على الجهاز الكبدي و/أو الجلدي بالإضافة إلى تفاعلات فرط الحساسية إيقاف العلاج.

الإبلاغ عن الآثار الضائرة المشتبه بها

إن الإبلاغ عن الآثار الضارة المشتبه بها بعد الترخيص بالدواء أمر مهم. فهو يسمح بمراقبة مستمرة لنسبة الفائدة/المخاطر للدواء. يقوم المتخصصون في الرعاية الصحية بالإبلاغ عن أي أثر ضار مشتبه به عبر النظام الوطني للإبلاغ: الوكالة الوطنية لسلامة الأدوية والمنتجات الصحية (ANSM) وشبكة المراكز الإقليمية لليقظة الدوائية - الموقع الإلكتروني: https://signalement.social-sante.gouv.fr