GELUPRANE

العلاج العرضي للآلام الخفيفة إلى المتوسطة و/أو الحمى.

البالغون والأطفال بدءًا من 27 kg (حوالي 8 سنوات).

الحمل

تُظهر كمية هائلة من البيانات المتعلقة بالنساء الحوامل غياب أي تشوه أو أي سمية جنينية/لدى حديثي الولادة. تُنتج الدراسات الوبائية المخصصة للنمو العصبي للأطفال المعرضين للباراسيتامول في الرحم نتائج غير حاسمة. إذا تبين أن ذلك ضروري من وجهة نظر سريرية، يمكن استخدام الباراسيتامول أثناء الحمل؛ ومع ذلك، يجب استخدامه بأقل جرعة فعالة، ولأقصر مدة ممكنة، وبأقل تكرار ممكن.

الرضاعة

بعد الإعطاء، يتم التخلص من الباراسيتامول بكميات صغيرة في حليب الأم. عند الجرعات العلاجية، يكون إعطاء هذا الدواء ممكناً أثناء الرضاعة.

الخصوبة

بسبب آلية العمل المحتملة على إنزيمات سيكلو-أكسيجيناز وتخليق البروستاجلاندين، قد يؤثر الباراسيتامول على الخصوبة لدى المرأة، من خلال تأثير على التبويض قابل للانعكاس عند التوقف عن العلاج.

لوحظت تأثيرات على خصوبة الذكور في دراسة أجريت على الحيوان. من غير المعروف مدى صلة هذه التأثيرات لدى الإنسان.

ليس للباراسيتامول أي تأثير أو له تأثير ضئيل على القدرة على قيادة المركبات واستخدام الآلات.

تُصنف الآثار الجانبية حسب نظام العضو. ويتم تحديد تواترها على النحو التالي:

· شائع جداً ( ≥ 1/10)

· شائع ( ≥ 1/100 إلى < 1/10)

· غير شائع ( ≥ 1/1000 إلى < 1/100)

· نادر ( ≥ 1/10 000 إلى < 1/1000)

· نادر جداً (< 1/10 000)

· تواتر غير محدد (لا يمكن تقديره بناءً على البيانات المتاحة)

وصف الآثار الجانبية المختارة

الحماض الأيضي مع فجوة أنيونية مرتفعة

لوحظت حالات من الحماض الأيضي مع فجوة أنيونية مرتفعة بسبب الحماض البيروغلوتامامي لدى المرضى الذين يعانون من عوامل خطر ويتناولون الباراسيتامول (انظر القسم 4.4). يمكن أن يحدث الحماض البيروغلوتامامي لدى هؤلاء المرضى بسبب انخفاض مستويات الغلوتاثيون.

الإبلاغ عن الآثار الجانبية المشتبه بها

إن الإبلاغ عن الآثار الجانبية المشتبه بها بعد ترخيص الدواء أمر مهم. فهو يسمح بالمراقبة المستمرة لنسبة الفائدة/المخاطر للدواء. يقوم المتخصصون في الرعاية الصحية بالإبلاغ عن أي أثر جانبي مشتبه به عبر نظام الإبلاغ الوطني: الوكالة الوطنية لسلامة الأدوية والمنتجات الصحية (ANSM) وشبكة المراكز الإقليمية لليقظة الدوائية - الموقع الإلكتروني: https://signalement.social-sante.gouv.fr/ .