GLIMEWIN

يُستعمل هذا الدواء في علاج داء السكري (من النوع 2) لدى البالغين، عندما لا يكون النظام الغذائي والنشاط البدني وتقليل الوزن كافية بمفردها لاستعادة التوازن في مستوى السكر في الدم.

الحمل

المخاطر المرتبطة بمرض السكري

يرتبط وجود مستوى غير طبيعي للسكر في الدم أثناء الحمل بزيادة في معدل حدوث التشوهات الخلقية والوفيات في الفترة المحيطة بالولادة. يجب مراقبة مستوى السكر في الدم عن كثب أثناء الحمل لتقليل خطر حدوث تشوهات خلقية. يتطلب مرض السكري لدى المرأة الحامل العلاج بالأنسولين. يجب على المريضات اللواتي يخططن للحمل إبلاغ طبيبهن بذلك.

المخاطر المرتبطة بـ glimépiride

لا توجد حالياً بيانات كافية حول استخدام glimépiride لدى المرأة الحامل. أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات سمية إنجابية من المحتمل أن تكون مرتبطة بالتأثير الدوائي (نقص سكر الدم) لـ glimépiride (انظر القسم 5.3).

وبناءً على ذلك، لا يجب استخدام glimépiride طوال فترة الحمل.

إذا تم التخطيط للحمل أو في حالة اكتشاف حمل بشكل عرضي أثناء العلاج بـ glimépiride، يجب استبدال العلاج في أسرع وقت ممكن بالأنسولين.

الرضاعة الطبيعية

لدى البشر، لا تتوفر أي بيانات تتعلق بمرور glimépiride إلى حليب الأم.

لدى الجرذان، يُفرز glimépiride في حليب الأم. ونظراً لأن السلفونيل يوريا الأخرى تُفرز في حليب الأم وبالنظر إلى خطر حدوث نقص سكر الدم لدى حديثي الولادة، فإنه لا يُنصح بالرضاعة الطبيعية في حالة العلاج بهذا الدواء.

الخصوبة

لا تتوفر أي بيانات حول الخصوبة.

لم تُدرس التأثيرات على القدرة على قيادة المركبات واستخدام الآلات.

يمكن أن تنخفض قدرات التركيز وردود الفعل في حالة انخفاض سكر الدم أو ارتفاع سكر الدم أو، على سبيل المثال، الاضطرابات البصرية. قد يمثل هذا خطراً في المواقف التي تكون فيها هذه القدرات ذات أهمية قصوى (على سبيل المثال قيادة السيارات أو استخدام الآلات).

يجب إبلاغ المرضى بالاحتياطات الواجب اتخاذها قبل القيادة لتجنب انخفاض سكر الدم، خاصة إذا كانت الأعراض السابقة لانخفاض سكر الدم غائبة أو منخفضة أو إذا كانت نوبات انخفاض سكر الدم متكررة. لا يُنصح بقيادة مركبة أو استخدام الآلات في هذه الظروف.

الأعراض الجانبية التالية، التي تم الإبلاغ عنها أثناء الدراسات السريرية وبناءً على البيانات المتاحة مع glimépiride والسلفونيل يوريا الأخرى، مدرجة أدناه حسب فئة جهاز الأعضاء وبترتيب تنازلي حسب التكرار: شائع جداً: ≥ 1/10؛ شائع: ≥ 1/100 إلى < 1/10؛ غير شائع: ≥ 1/1 000 إلى < 1/100؛ نادر: ≥ 1/10 000 إلى < 1/1 000؛ نادر جداً: < 1/10 000؛ تكرار غير محدد (لا يمكن تقديره بناءً على البيانات المتاحة).

الاضطرابات الدموية

نادر: نقص الصفائح الدموية، نقص كرات الدم البيضاء، نقص العدلات، نقص الحبيبات، نقص كرات الدم الحمراء، فقر الدم الانحلالي ونقص كرات الدم الشامل، وهي قابلة للانعكاس بشكل عام عند التوقف عن العلاج.

تكرار غير محدد: نقص الصفائح الدموية الشديد (عدد الصفائح < 10 000/mm 3 أو 10 giga/l) وفرفرية نقص الصفائح الدموية.

اضطرابات الجهاز المناعي

نادر جداً: التهاب الأوعية الدموية بالخلايا البيضاء، تفاعلات فرط حساسية متوسطة يمكن أن تتطور إلى تفاعلات أكثر خطورة مع ضيق التنفس، وانخفاض ضغط الدم أو حتى الصدمة.

تكرار غير محدد: من الممكن حدوث حساسية متقاطعة مع السلفونيل يوريا، والسلفوناميدات ومشتقاتها.

الاضطرابات الأيضية والغذائية

نادر: نقص سكر الدم.

تظهر حالات نقص سكر الدم هذه في الغالب منذ البداية، ويمكن أن تكون شديدة وأحياناً يصعب تصحيحها.

يعتمد حدوث حالات نقص سكر الدم هذه، كما هو الحال مع أي علاج لخفض سكر الدم، على عوامل فردية مثل العادات الغذائية وجرعة خافض سكر الدم (انظر القسم 4.4).

الاضطرابات البصرية

تكرار غير محدد: يمكن أن تؤدي التغيرات في مستوى السكر في الدم، خاصة في بداية العلاج، إلى اضطرابات بصرية عابرة.

اضطرابات الجهاز الهضمي

نادر جداً: غثيان، قيء، إسهال، انتفاخ البطن، عدم ارتياح في البطن وآلام في البطن، والتي يمكن أن تؤدي في حالات استثنائية إلى التوقف عن العلاج.

نادر: خلل في التذوق.

اضطرابات الكبد والمرارة

تكرار غير محدد: ارتفاع إنزيمات الكبد.

نادر جداً: تأثر وظائف الكبد (مع ركود صفراوي و يرقان على سبيل المثال)، أو حتى التهاب الكبد الذي يمكن أن يتطور إلى فشل كبدي.

الاضطرابات الجلدية

تكرار غير محدد: يمكن أن تحدث تفاعلات فرط حساسية (حكة، شرى، طفح جلدي وحساسية للضوء).

نادر: تساقط الشعر.

التحقيقات

نادر جداً: نقص صوديوم الدم.

نادر: زيادة الوزن.

الإبلاغ عن الأعراض الجانبية المشتبه بها

إن الإبلاغ عن الأعراض الجانبية المشتبه بها بعد الترخيص بالدواء أمر مهم. فهو يسمح بالمراقبة المستمرة لنسبة الفائدة/المخاطر للدواء. يبلغ المتخصصون في الرعاية الصحية عن أي عرض جانبي مشتبه به عبر نظام الإبلاغ الوطني: الوكالة الوطنية لسلامة الأدوية والمنتجات الصحية (ANSM) وشبكة المراكز الإقليمية لليقظة الدوائية - الموقع الإلكتروني: www.signalement-sante.gouv.fr .