HEMIDAONIL

داء السكري غير المعتمد على الأنسولين، بالتزامن مع نظام غذائي مناسب، عندما لا يكون هذا النظام كافياً وحده لاستعادة التوازن السكري.

الحمل

المخاطر المرتبطة بمرض السكري

يؤدي مرض السكري (الحملي أو الدائم)، عندما لا يكون مضبوطاً، إلى زيادة في التشوهات الخلقية والوفيات في الفترة المحيطة بالولادة. في فترة ما قبل الحمل، يجب تحقيق أفضل توازن ممكن لمرض السكري، وذلك لتقليل مخاطر التشوهات.

المخاطر المرتبطة بـ glibenclamide

تعتبر السلفونيل يوريا ماسخة للأجنة لدى الحيوانات عند الجرعات العالية.

سريرياً، لا توجد حالياً بيانات ذات صلة أو كافية من حيث العدد لتقييم أي تأثير ماسخ أو سام للأجنة محتمل لـ glibenclamide عند إعطائه أثناء الحمل.

الإجراء الواجب اتخاذه

يسمح إعادة توازن مرض السكري بتطبيع مسار الحمل لدى هذه الفئة من المريضات.

يتطلب ذلك حتماً استخدام الأنسولين، بغض النظر عن نوع السكري I أو II، سواء كان حملياً أو دائماً.

في الحالة الأخيرة، يوصى باستبدال العلاج الفموي بالأنسولين بمجرد التخطيط للحمل أو في حالة اكتشاف حمل عرضي معرض لهذا الدواء: في هذه الحالة، لا يشكل هذا حجة منهجية لنصح بإنهاء الحمل ولكنه يؤدي إلى اتخاذ موقف حذر ومراقبة قبل الولادة موجهة.

يوصى بمراقبة مستوى السكر في الدم لدى حديثي الولادة.

الرضاعة الطبيعية

في غياب بيانات تتعلق بالانتقال إلى حليب الأم ونظراً لخطر نقص السكر في الدم لدى حديثي الولادة، يُمنع استعمال الرضاعة الطبيعية في حالة العلاج بهذا الدواء.

الخصوبة

بدون موضوع.

يجب توعية المرضى بأعراض نقص سكر الدم ويجب عليهم توخي الحذر في حالة القيادة واستخدام الآلات.

تصنيف الأحداث الضائرة حسب تكرارها هو كما يلي: شائع جداً (≥ 1/10)، شائع (≥ 1/100 و < 1/10)، غير شائع (≥ 1/1 000 و < 1/100)، نادر (≥ 1/10 000 و < 1/1 000)، نادر جداً (< 1/10 000)، تكرار غير محدد (لا يمكن تقديره بناءً على البيانات المتاحة).

اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية

· شائع جداً: نقص سكر الدم (انظر القسمين 4.4 و 4.9)؛

يمكن أن تكون حالات نقص سكر الدم هذه ممتدة وشديدة وليس من السهل دائماً تصحيحها.

· تكرار غير محدد: حالات نقص صوديوم الدم (حالات معزولة).

أمراض الجلد والأنسجة تحت الجلد

· شائع: طفح جلدي مخاطي؛

· تكرار غير محدد: تم الإبلاغ عن حكة، طفح بقعي حطاطي، تفاعلات فقاعية، حمامي متعددة الأشكال، التهاب الجلد التقشري، وبعض حالات التحسس الضوئي.

أمراض الجهاز المناعي

· تكرار غير محدد: مظاهر فرط الحساسية، تفاعلات حساسية أو تفاعلات شبيهة بالحساسية.

· تكرار غير محدد: حالات معزولة من تفاعلات من نوع الشرى يمكن أن تتطور إلى تفاعلات تهدد الحياة مع تشنج قصبي، عسر تنفس، انخفاض ضغط الدم، أو حتى صدمة.

أمراض الجهاز الهضمي

· شائع: غثيان، إسهال.

· غير شائع: انزعاج في المنطقة الشرسوفية.

أمراض الكبد والقنوات الصفراوية

· تكرار غير محدد: إصابات كبدية: لوحظ ارتفاع في إنزيمات الكبد مع إمكانية حدوث التهاب كبد خلوي أو ركودي يتطلب وقف العلاج. يمكن أن تتطور هذه الإصابات إلى فشل كبدي يهدد الحياة.

أمراض الدم والجهاز اللمفاوي

إصابات الدم التي تكون قابلة للانعكاس عادة عند وقف العلاج:

· تكرار غير محدد: فرط اليوزينيات، نقص الكريات البيضاء، نقص الصفائح الدموية المتوسط أو الشديد الذي يمكن أن يظهر على شكل فرفرية، نقص الحبيبات، فقر الدم الانحلالي، قصور النخاع العظمي، ونقص خلايا الدم.

الاستقصاءات

· شائع: يمكن أن يؤدي glibenclamide، مثل جميع السلفونيل يوريا، إلى زيادة الوزن.

· تكرار غير محدد: ارتفاعات عرضية من متوسطة إلى معتدلة في يوريا الدم والكرياتينين.

أمراض العيون

· تكرار غير محدد: اضطرابات بصرية عابرة من نوع غباش الرؤية أو اضطرابات التكيف، خاصة في بداية العلاج، مع أو بدون تغير في مستوى السكر في الدم.

اضطرابات عامة واضطرابات في موقع الإعطاء

· تكرار غير محدد: تأثير antabuse في حالة تناول الكحول أثناء الوجبات،

التعبير السريري عن البورفيريا (الكبدية أو الجلدية) لدى المرضى المصابين بالبورفيريا (انظر القسم 4.3).

· تكرار غير محدد: استثنائياً، التهاب الأوعية الدموية التحسسي الجلدي أو الأحشائي الذي يمكن أن يهدد الحياة.

الإبلاغ عن الآثار الضائرة المشتبه بها

إن الإبلاغ عن الآثار الجانبية المشتبه بها بعد ترخيص الدواء أمر مهم. فهو يسمح بمراقبة مستمرة لنسبة الفائدة/المخاطر للدواء. يقوم المتخصصون في الرعاية الصحية بالإبلاغ عن أي أثر جانبي مشتبه به عبر النظام الوطني للإبلاغ: الوكالة الوطنية لسلامة الأدوية والمنتجات الصحية (ANSM) وشبكة المراكز الإقليمية لليقظة الدوائية - الموقع الإلكتروني: www.signalement-sante.gouv.fr .