HYDRACORT 0.5 %

هذا الدواء مُستعمل لدى البالغين والأطفال الذين تزيد أعمارهم عن 6 سنوات في حالات:

· لسعات نبات القراص،

· لدغات الحشرات،

· حروق الشمس الموضعية.

فرط الحساسية لأحد مكونات الكريم، لا سيما بسبب وجود دهن الصوف (لانولين).

الآفات الجلدية التقرحية، الجروح.

حب الشباب.

الوردية.

العدوى الجلدية البكتيرية، الفيروسية، الفطرية والطفيليات.

لا يُنصح بمعالجة مساحات كبيرة، أي أكثر من 2 من راحة اليد. لا تستخدم ضمادات إطباقية.

لا تضع منتجات أخرى للاستخدام الجلدي على المنطقة المعالجة. لا تزد من وتيرة التطبيقات.

في حالة استمرار الحكة كما في حالة عدم التحمل الموضعي أو العدوى الجلدية الثانوية، يجب إيقاف العلاج وإعادة تقييم الإجراء الواجب اتخاذه.

يُوصى باستخدام هذا المنتج بعد استشارة مع متخصص في الرعاية الصحية:

- على مناطق الجلد الرقيقة مثل الوجه التي تكون أكثر عرضة لإظهار تغيرات ضمورية مثل هشاشة الجلد، وتأخر الالتئام و/أو نقص أو فرط التصبغ.

- على جلد مصاب.

يمكن الإبلاغ عن اضطرابات بصرية أثناء العلاج بالكورتيكوستيرويدات عن طريق الجهاز أو الموضعي. في حالة ضبابية الرؤية أو ظهور أي أعراض بصرية أخرى أثناء العلاج بالكورتيكوستيرويدات، يلزم إجراء فحص عيون للبحث بشكل خاص عن المياه البيضاء، أو الجلوكوما، أو إصابة نادرة مثل اعتلال المشيمية والشبكية المصلي المركزي، الموصوفة مع إعطاء الكورتيكوستيرويدات عن طريق الجهاز أو الموضعي.

يجب توخي الحذر لضمان عدم دخول المستحضر في العين.

الأطفال أكثر عرضة لتطوير آثار جانبية موضعية وجهازية مرتبطة بالكورتيكوستيرويدات الموضعية، وبشكل عام، يتطلبون فترات علاج أقصر من البالغين.

يمكن أن تظهر مظاهر فرط كورتيزول الدم (متلازمة كوشينغ) وتثبيط عكسي للمحور الوطائي-النخامي-الكظري (HHS)، مما يؤدي إلى نقص في الكورتيكوستيرويدات، لدى بعض الأفراد بسبب مدة الاستخدام الطويلة، أو التطبيق الجلدي الواسع، أو الامتصاص الجهازي المتزايد بسبب استخدام الضمادات الإطباقية أو التطبيق على جلد رقيق أو تالف. قد تشمل الأعراض الأولى لتثبيط محور HHS القلق، وتقلبات المزاج، والاكتئاب، والأرق، والتوتر، والتعب، والألم العضلي الليفي. كما يمكن أن تتطور المياه البيضاء والجلوكوما نتيجة التعرض الطويل. من غير المرجح حدوث هذه المظاهر إذا تم اتباع تعليمات الجرعة والإعطاء الموصى بها.

لا ينطبق.

الحمل

توجد بيانات محدودة فيما يتعلق باستخدام الهيدروكورتيزون لدى المرأة الحامل. أدى الإعطاء الموضعي للكورتيكوستيرويدات لإناث الحيوانات الحوامل إلى حدوث تشوهات في التطور الجنيني (انظر القسم 5.3. بيانات السلامة قبل السريرية). وبالتالي، لا يُنصح باستعمال Hydrocortisone 0.5% crème أثناء الحمل.

الرضاعة

من غير المعروف ما إذا كان الإعطاء الموضعي للكورتيكوستيرويدات يمكن أن يؤدي إلى امتصاص جهازي كافٍ لإنتاج كميات يمكن اكتشافها في حليب الأم. لا يمكن استبعاد وجود خطر على حديثي الولادة/الرضع. يجب عدم استخدام Hydrocortisone 0.5 % crème أثناء الرضاعة، إلا إذا كان ذلك ضرورياً. إذا تم استخدامه أثناء الرضاعة، يجب عدم تطبيق كريم الهيدروكورتيزون على الثديين لتجنب الابتلاع العرضي من قبل الرضيع.

الخصوبة

لا توجد أي بيانات لدى الإنسان تسمح بتقييم تأثير الهيدروكورتيزون الموضعي على الخصوبة. تشير بيانات محدودة إلى أن الإعطاء تحت الجلد للهيدروكورتيزون لا يؤثر على الخصوبة لدى الجرذ (انظر القسم 5.3. بيانات السلامة قبل السريرية).

لا ينطبق.

بما أن هذا الدواء يحتوي على كورتيكوستيرويد ذي فعالية ضعيفة وبجرعة منخفضة، فإن الآثار الجانبية الموضحة أدناه تكون في حدها الأدنى. من المرجح أن تحدث الآثار الجانبية مع زيادة الجرعة ومدة الاستخدام.

قد يؤدي الاستخدام المطول للكورتيكوستيرويدات ذات الفعالية القوية أو القوية جداً إلى ضمور الجلد، وتوسع الشعيرات (وهو أمر يثير القلق بشكل خاص على الوجه)، وعلامات التمدد (خاصة عند جذور الأطراف، وتحدث بشكل أكبر لدى المراهقين)، وفرفرية كدمية ثانوية للضمور، وهشاشة الجلد.

هذه الآثار نادرة مع الكورتيكوستيرويدات ذات الفعالية الضعيفة مثل هيدروكورتيزون بتركيز 0,5 %. قد يحدث فرط حساسية موضعي في حالات نادرة جداً.

على الوجه، يمكن للكورتيكوستيرويدات أن تسبب التهاب الجلد حول الفم أو تفاقم الوردية.

قد يُلاحظ تأخر في التئام الجروح الخاملة، وقرح الفراش، وقرح الساق (انظر القسم 4.3).

تم الإبلاغ عن طفح جلدي شبيه بحب الشباب أو بثرات، وفرط الشعر، وتصبغات جلدية.

كما تم الإبلاغ عن حالات عدوى ثانوية، خاصة تحت الضمادات الانسدادية أو في الثنيات، والتهاب الجلد التماسي التحسسي، عند استخدام الكورتيكوستيرويدات الموضعية.

بسبب وجود دهون الصوف، هناك خطر حدوث إكزيما تلامسية. قد يحدث التهاب الجلد حول الفم، واحمرار، وطفح جلدي، وشرى، وحكة، وآلام جلدية، وجفاف الجلد/تقشر الجلد، وعلامات تمدد الجلد في حالات نادرة جداً.

اضطرابات العين بتردد غير محدد: رؤية ضبابية (انظر القسم 4.4).

اضطرابات عامة وحالات في موقع التطبيق - تهيج/ألم في موقع التطبيق، تفاقم الحالة: نادرة جداً.

الإبلاغ عن الآثار الجانبية المشتبه بها

يعد الإبلاغ عن الآثار الجانبية المشتبه بها بعد ترخيص الدواء أمراً مهماً. فهو يسمح بالمراقبة المستمرة لنسبة الفائدة/المخاطر للدواء. يقوم متخصصو الرعاية الصحية بالإبلاغ عن أي أثر جانبي مشتبه به عبر نظام الإبلاغ الوطني: الوكالة الوطنية لسلامة الأدوية والمنتجات الصحية (ANSM) وشبكة مراكز التيقظ الدوائي الإقليمية - الموقع الإلكتروني: https://signalement.social-sante.gouv.fr/ .