INSER

1 MG / ML · محلول فموي · علبة d'un قارورة de 100 ml

RISPERIDONE

مرجع تاريخي: هذا التقديم غير مسوّق أو مسحوب أو موقوف حسب المصدر. السعر لا يثبت توفره.

تاريخ المرجع : 2026-10-01. السعر والتوفر يؤكدان مع الصيدلي.

السعر العمومي

‏268,00 د.م.‏

المختبر

ZENITH PHARMA

المادة الفعالة والتقديم

INSER: المادة الفعالة RISPERIDONE. 1 MG / ML · SOLUTION BUVABLE · BOITE D'UN FLACON DE 100 ML.

المرجع السريري الكامل

تتوفر الأقسام الإضافية باللغة الفرنسية. راجع الوثيقة الأصلية؛ المعلومات تخص المرجع الفرنسي.

الاستعمالات

يُستعمل RISPERIDONE EG في علاج الفصام.

يُستعمل RISPERIDONE EG في علاج النوبات الهوسية المتوسطة إلى الشديدة المرتبطة بالاضطرابات ثنائية القطب.

يُستعمل RISPERIDONE EG في العلاج قصير الأمد (حتى 6 أسابيع) للعدوانية المستمرة لدى المرضى الذين يعانون من خرف ألزهايمر المتوسط إلى الشديد الذين لا يستجيبون للمقاربات غير الدوائية وعندما يكون هناك خطر حدوث ضرر للمريض نفسه أو للآخرين.

يُستعمل RISPERIDONE EG في العلاج العرضي قصير الأمد (حتى 6 أسابيع) للعدوانية المستمرة في اضطراب المسلك لدى الأطفال من سن 5 سنوات فما فوق والمراهقين الذين يعانون من أداء فكري أقل من المتوسط أو تأخر عقلي تم تشخيصه وفقًا لمعايير DSM-IV، والذين تتطلب شدة السلوكيات العدوانية أو السلوكيات المزعجة الأخرى علاجًا دوائيًا. يجب أن يكون العلاج الدوائي جزءًا لا يتجزأ من برنامج علاجي أوسع، يشمل تدابير نفسية اجتماعية وتعليمية. يُنصح بأن يتم وصف ريسبيريدون من قبل أخصائي في طب أعصاب الأطفال والطب النفسي للأطفال والمراهقين أو طبيب ملم للغاية بعلاج اضطراب المسلك لدى الأطفال والمراهقين.

الحمل والرضاعة

الحمل

لا توجد بيانات كافية حول استخدام risperidone أثناء الحمل.

لم تظهر risperidone أي تأثير مشوه للأجنة خلال الدراسات التي أجريت على الحيوانات ولكن لوحظت أنواع أخرى من السمية على التكاثر (انظر القسم 5.3). إن الخطر المحتمل لدى الإنسان غير معروف.

يواجه المواليد الجدد المعرضون لمضادات الذهان (بما في ذلك RISPERIDONE EG) خلال الثلث الثالث من الحمل، خطر حدوث تفاعلات غير مرغوب فيها تشمل أعراض خارج هرمية و/أو أعراض انسحاب، والتي قد تختلف من حيث الشدة والمدة بعد الولادة. تم الإبلاغ عن التفاعلات التالية: الهياج، فرط التوتر العضلي، نقص التوتر العضلي، الرعاش، النعاس، الضيق التنفسي، اضطراب التغذية. نتيجة لذلك، يجب مراقبة المواليد الجدد عن كثب. لا يجب استخدام RISPERIDONE EG أثناء الحمل إلا إذا كان ذلك ضرورياً بشكل واضح. عندما يكون التوقف ضرورياً أثناء الحمل، يجب ألا يتم بشكل مفاجئ.

الرضاعة

خلال الدراسات على الحيوانات، يتم إفراز risperidone و 9-hydroxy-risperidone في الحليب. لقد ثبت أن risperidone و 9-hydroxy-risperidone يتم إفرازهما أيضاً في حليب الأم بكميات صغيرة. لا توجد بيانات متاحة حول الآثار غير المرغوب فيها لدى الرضيع الذي يرضع. نتيجة لذلك، يجب تقييم فوائد الرضاعة في ظل المخاطر المحتملة على الطفل.

الخصوبة

كما هو الحال مع الأدوية الأخرى المضادة لمستقبلات الدوبامين D2، تزيد RISPERIDONE EG من مستوى البرولاكتين. يمكن أن يؤدي فرط برولاكتين الدم إلى تثبيط GnRH في الوطاء، مما يؤدي إلى انخفاض إفراز الهرمونات المنشطة للغدد التناسلية النخامية. بعد ذلك، يمكن أن يؤدي ذلك إلى تثبيط الوظيفة التناسلية عن طريق تغيير عملية تكوين الستيرويدات في الغدد التناسلية لدى المرضى الذكور والإناث.

لم يتم ملاحظة أي تأثير ذي صلة في الدراسات غير السريرية.

القيادة

يمكن أن يكون لـ RISPERIDONE EG تأثير طفيف أو متوسط على القدرة على القيادة واستخدام الآلات بسبب التأثيرات المحتملة على الجهاز العصبي والرؤية (انظر القسم 4.8). وبناءً على ذلك، يجب إبلاغ المرضى بعدم القيادة أو استخدام الآلات حتى تصبح حساسيتهم الفردية معروفة.

الآثار غير المرغوبة

الآثار الجانبية الأكثر شيوعاً (بتردد ³ 10 %) هي: الباركنسونية، التهدئة/النعاس، الصداع، والأرق.

شملت الآثار الجانبية التي ظهرت وتعتمد على الجرعة الباركنسونية والتململ.

الآثار الجانبية التالية هي جميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع ريسبيريدون أثناء التجارب السريرية وما بعد التسويق حسب فئة التردد المقدرة من التجارب السريرية لـ RISPERIDONE EG. يتم استخدام المصطلحات والترددات التالية: شائع جداً ( ³ 1/10)، شائع ( ³ 1/100 إلى <1/10)، غير شائع ( ³ 1/1000 إلى <1/100)، نادر ( ³ 1/10 000 إلى <1/1000)، نادر جداً (<1/10 000)، وتردد غير محدد (لا يمكن تقديره بناءً على البيانات المتاحة).

ضمن كل مجموعة تردد، يتم عرض الآثار الجانبية بترتيب تنازلي للخطورة.

فئات أجهزة الجسم	أثر جانبي
	التردد
	شائع جداً	شائع	غير شائع	نادر	نادر جداً	تردد غير محدد
العدوى والعدوى الطفيلية		التهاب رئوي، التهاب القصبات، عدوى الجهاز التنفسي العلوي، التهاب الجيوب الأنفية، عدوى المسالك البولية، عدوى الأذن، الإنفلونزا	عدوى الجهاز التنفسي، التهاب المثانة، عدوى العين، التهاب اللوزتين، فطار أظافري، التهاب النسيج الخلوي، عدوى موضعية، عدوى فيروسية، التهاب الجلد العثي	عدوى
اضطرابات الدم والجهاز اللمفاوي			قلة العدلات، انخفاض عدد كريات الدم البيضاء، قلة الصفيحات، فقر الدم، انخفاض الهيماتوكريت، زيادة عدد الحمضات	ندرة المحببات c
اضطرابات الجهاز المناعي			فرط الحساسية	تفاعل تأقي c
اضطرابات الغدد الصماء		فرط برولاكتين الدم a		إفراز غير ملائم للهرمون المضاد لإدرار البول، وجود جلوكوز في البول
اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية		زيادة الوزن، زيادة الشهية، انخفاض الشهية	داء السكري b، ارتفاع سكر الدم، عطاش، فقدان الوزن، فقدان الشهية، زيادة كوليسترول الدم	تسمم مائي c، انخفاض سكر الدم، فرط أنسولين الدم c، زيادة ثلاثي غليسيريد الدم	حماض كيتوني سكري
اضطرابات نفسية	أرق d	اضطراب النوم، هياج، اكتئاب، قلق	هوس، حالة ارتباك، انخفاض الرغبة الجنسية، عصبية، كابوس	ذهول، مشي أثناء النوم، اضطراب الأكل المرتبط بالنوم، تبلد عاطفي، انعدام النشوة
اضطرابات الجهاز العصبي	تسكين/نعاس، باركنسونية d، صداع	تململ d، خلل التوتر d، دوار، خلل الحركة d، رعاش	خلل الحركة المتأخر، نقص تروية وعائية دماغية، عدم الاستجابة للمنبهات، فقدان الوعي، انخفاض مستوى الوعي، تشنج d، إغماء، فرط النشاط الحركي النفسي، اضطراب التوازن، تنسيق غير طبيعي، دوار انتصابي، اضطراب الانتباه، عسر التلفظ، خلل التذوق، نقص الحس، مذل	متلازمة الذهان الخبيثة، اضطراب وعائي دماغي، غيبوبة سكرية، تمايل الرأس
اضطرابات العين		رؤية مشوشة، التهاب الملتحمة	رهاب الضوء، جفاف العين، زيادة إفراز الدموع، احتقان العين	زرق، اضطراب حركة العين، دوران العين، قشور على حافة الجفن، متلازمة القزحية الرخوة (أثناء الجراحة) c
اضطرابات الأذن والمتاهة			دوار، طنين، ألم الأذن
اضطرابات القلب		تسرع القلب	رجفان أذيني، إحصار أذيني بطيني، اضطراب التوصيل، تطاول فترة QT، بطء القلب، مخطط كهربائية القلب غير طبيعي، خفقان	لانظمية جيبية
اضطرابات الأوعية الدموية		ارتفاع ضغط الدم	انخفاض ضغط الدم، انخفاض ضغط الدم الانتصابي، هبات ساخنة	انصمام رئوي، خثار وريدي
اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف		ضيق التنفس، ألم البلعوم والحنجرة، سعال، رعاف، احتقان الأنف	التهاب رئوي شفطي، احتقان رئوي، انسداد المسالك التنفسية، حشرجة، أزيز، بحة في الصوت، اضطراب تنفسي	متلازمة انقطاع النفس النومي، فرط التهوية
اضطرابات الجهاز الهضمي		ألم بطني، انزعاج بطني، قيء، غثيان، إمساك، إسهال، عسر هضم، جفاف الفم، ألم الأسنان	سلس برازي، انحشار برازي، التهاب المعدة والأمعاء، عسر البلع، غازات	التهاب البنكرياس، انسداد معوي، تورم اللسان، التهاب الشفة	علوص
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد		طفح جلدي، حمامي	شرى، حكة، ثعلبة، فرط التقرن، إكزيما، جفاف الجلد، تغير لون الجلد، حب الشباب، التهاب الجلد الدهني، اضطراب جلدي، آفة جلدية	طفح جلدي دوائي، قشرة الرأس	وذمة وعائية	متلازمة ستيفنز جونسون/تقشر الأنسجة المتموتة البشروية التسممي c
اضطرابات الجهاز العضلي الهيكلي والجهازية		تشنجات عضلية، ألم عضلي هيكلي، ألم الظهر، ألم مفصلي	زيادة كرياتين فوسفوكيناز الدم، وضعية غير طبيعية، تيبس المفاصل، تورم المفاصل، ضعف العضلات، ألم الرقبة	انحلال الربيدات
اضطرابات الكلى والمسالك البولية		سلس بولي	تكرار التبول، احتباس بولي، عسر التبول
الحالات المتعلقة بالحمل والنفاس والفترة المحيطة بالولادة				متلازمة انسحاب الدواء عند حديثي الولادة c
اضطرابات الجهاز التناسلي والثدي			ضعف الانتصاب، اضطراب القذف، انقطاع الطمث، اضطراب الطمث d، التثدي، ثر اللبن، خلل الوظيفة الجنسية، ألم الثدي، انزعاج الثدي، إفرازات مهبلية	القساح c، تأخر الطمث، احتقان الثدي، تضخم الثدي، إفرازات الثدي
الاضطرابات العامة والحالات المرتبطة بموقع الإعطاء		وذمة d، حمى، ألم صدري، وهن، تعب، ألم	وذمة وجهية، قشعريرة، ارتفاع درجة حرارة الجسم، مشية غير طبيعية، عطش، انزعاج صدري، توعك، إحساس غير طبيعي، انزعاج	انخفاض درجة حرارة الجسم، انخفاض درجة حرارة الجسم، برودة الأطراف، متلازمة سحب الدواء، تصلب c
اضطرابات الكبد والقنوات الصفراوية			ارتفاع ناقلات الأمين، ارتفاع غاما-غلوتاميل ترانسفيراز، ارتفاع إنزيمات الكبد	يرقان
الإصابات والتسمم ومضاعفات الإجراءات		سقوط	ألم مرتبط بالإجراءات

a يمكن أن يؤدي فرط برولاكتين الدم في بعض الحالات إلى التثدي، واضطرابات الطمث، وانقطاع الطمث، وغياب الإباضة، وثر اللبن، واضطرابات الخصوبة، وانخفاض الرغبة الجنسية، وضعف الانتصاب.

b في التجارب المضبوطة مقابل دواء وهمي، تم الإبلاغ عن الإصابة بمرض السكري لدى 0,18 % من الأشخاص الذين عولجوا بالريسبيريدون مقارنة بمعدل 0,11 % في مجموعة الدواء الوهمي. كان المعدل الإجمالي لجميع التجارب السريرية 0,43 % لدى جميع الأشخاص الذين عولجوا بالريسبيريدون.

c لم يُلاحظ خلال الدراسات السريرية لـ RISPERIDONE EG ولكنه لوحظ في بيئة ما بعد التسويق مع الريسبيريدون.

d قد يشمل الاضطراب خارج الهرمي: الباركنسونية، (فرط إفراز اللعاب، التيبس العضلي الهيكلي، الباركنسونية، سيلان اللعاب، ظاهرة الترس المسنن، بطء الحركة، نقص الحركة، الوجه المتجمد، الرعشة العضلية، تعذر الحركة، تيبس الرقبة، التيبس العضلي، المشية الباركنسونية، ومنعكس الجفن غير الطبيعي، رعشة باركنسونية أثناء الراحة)، التململ الحركي (التململ الحركي، التململ، فرط الحركة، ومتلازمة تململ الساقين)، الرعشة، خلل الحركة (خلل الحركة، الرعشة العضلية، الرقص والكنع، الكنع، والرمع العضلي)، خلل التوتر.

يشمل خلل التوتر خلل التوتر، فرط التوتر، تشنج الرقبة، تقلصات عضلية لا إرادية، تشنج عضلي، تشنج الجفن، انقلاب العين، شلل اللسان، تشنج الوجه، تشنج الحنجرة، توتر عضلي، تقوس الظهر، تشنج البلعوم الفموي، تقوس جانبي، تشنج اللسان، وكزاز الفك.

تجدر الإشارة إلى أنه تم تضمين نطاق أوسع من الأعراض، والتي لا تعود بالضرورة إلى أصل خارج الهرمي.

يشمل الأرق: الأرق الأولي، أرق منتصف الليل. تشمل التشنجات: نوبة الصرع الكبير؛ يشمل الاضطراب الطمثي: عدم انتظام الطمث، قلة الطمث؛ يشمل الوذمة: الوذمة المعممة، الوذمة المحيطية، الوذمة الانطباعية.

الآثار الجانبية التي لوحظت مع التركيبات القائمة على باليبيريدون

باليبيريدون هو المستقلب النشط للريسبيريدون، وبالتالي، فإن ملفات تعريف الآثار الجانبية لهذه المركبات (بما في ذلك كل من التركيبات الفموية والحقنية) تنطبق على بعضها البعض. بالإضافة إلى الآثار الجانبية المذكورة أعلاه، لوحظت الآثار الجانبية التالية عند استخدام المنتجات القائمة على باليبيريدون ويمكن توقعها مع RISPERIDONE EG.

اضطرابات القلب: متلازمة تسرع القلب الانتصابي الوضعي.

آثار فئة الأدوية

كما هو الحال مع مضادات الذهان الأخرى، تم الإبلاغ عن حالات نادرة جداً لإطالة فترة QT بعد التسويق باستخدام ريسبيريدون. تشمل الآثار القلبية الأخرى المرتبطة بالفئة والتي تم الإبلاغ عنها مع مضادات الذهان التي تطيل فترة QT عدم انتظام ضربات القلب البطيني، والرجفان البطيني، وتسرع القلب البطيني، والموت المفاجئ، والسكتة القلبية، وتورساد دي بوانت.

الانصمام الخثاري الوريدي

تم الإبلاغ عن حالات انصمام خثاري وريدي، بما في ذلك حالات انصمام رئوي وكذلك تخثر الأوردة العميقة، مع مضادات الذهان (تكرار غير محدد).

زيادة الوزن

تمت مقارنة نسب المرضى البالغين المصابين بالفصام الذين عولجوا بـ RISPERIDONE EG والعلاج الوهمي والذين وصلوا إلى معيار زيادة الوزن ³ 7% في تحليل مجمع لتجارب مضبوطة مقابل علاج وهمي لمدة 6 إلى 8 أسابيع، مما أظهر معدل حدوث أعلى بشكل ملحوظ لزيادة الوزن في مجموعة RISPERIDONE EG (18 %) مقارنة بالعلاج الوهمي (9 %). في مجموعة من الدراسات السريرية المضبوطة مقابل علاج وهمي لمدة 3 أسابيع لدى بالغين يعانون من نوبة هوس حادة، كان معدل حدوث زيادة الوزن ³ 7 % في نهاية الدراسة قابلاً للمقارنة في مجموعتي RISPERIDONE EG (2,5 %) والعلاج الوهمي (2,4 %)، وكان أعلى قليلاً في مجموعة الضبط النشط (3,5 %).

في مجموعة من الأطفال والمراهقين الذين يعانون من اضطرابات السلوك واضطرابات سلوكية مزعجة أخرى، في الدراسات طويلة الأمد، كان متوسط زيادة الوزن 7,3 kg بعد 12 شهراً من العلاج. زيادة الوزن المتوقعة للأطفال الطبيعيين من عمر 5-12 سنة هي 3 إلى 5 kg سنوياً. بين عمر 12-16 سنة، يتم الحفاظ على زيادة وزن بمقدار 3 إلى 5 kg سنوياً لدى الفتيات، بينما يكتسب الأولاد حوالي 5 kg سنوياً.

معلومات إضافية حول فئات سكانية خاصة

الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها بمعدل حدوث أعلى لدى المرضى المسنين المصابين بالخرف أو لدى المرضى الأطفال مقارنة بالسكان البالغين موصوفة أدناه:

المرضى المسنون المصابون بالخرف

تعد النوبات الإقفارية العابرة والسكتات الدماغية من الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها في التجارب السريرية بمعدل تكرار 1,4 % و 1,5 % على التوالي، لدى المرضى المسنين المصابين بالخرف. كما تم الإبلاغ عن الآثار الجانبية التالية بمعدل تكرار ³ 5% لدى المرضى المسنين المصابين بالخرف وبمعدل تكرار يعادل ضعف المعدل الملاحظ في مجموعات البالغين الأخرى على الأقل: عدوى المسالك البولية، الوذمة المحيطية، الخمول، والسعال.

الفئة العمرية للأطفال

كقاعدة عامة، يمكن افتراض أن الآثار الجانبية لدى الأطفال تكون مشابهة في طبيعتها لتلك الملاحظة لدى البالغين.

تم الإبلاغ عن الآثار الجانبية التالية بتكرار ³ 5 % لدى المرضى الأطفال (من 5 إلى 17 سنة) وبتكرار يعادل ضعف التكرار الملاحظ في التجارب السريرية التي أجريت على البالغين على الأقل: النعاس/التخدير، التعب، الصداع، زيادة الشهية، القيء، التهابات الجهاز التنفسي العلوي، احتقان الأنف، آلام البطن، الشعور بالدوار، السعال، الحمى، الرعاش، الإسهال، وسلس البول.

لم يتم دراسة تأثير العلاج طويل الأمد بالريسبيريدون على النضج الجنسي والطول بشكل كافٍ (انظر القسم 4.4، القسم الفرعي «السكان الأطفال»).

الإبلاغ عن الآثار الجانبية المشتبه بها

يعد الإبلاغ عن الآثار الجانبية المشتبه بها بعد ترخيص الدواء أمراً مهماً. فهو يسمح بالمراقبة المستمرة لنسبة الفائدة/المخاطر للدواء. يقوم متخصصو الرعاية الصحية بالإبلاغ عن أي أثر جانبي مشتبه به عبر نظام الإبلاغ الوطني: الوكالة الوطنية لسلامة الأدوية والمنتجات الصحية (ANSM) وشبكة مراكز التيقظ الدوائي الإقليمية - الموقع الإلكتروني: www.signalement-sante.gouv.fr .

قراءة المرجع الفرنسي

سعر المستشفى

‏168,00 د.م.‏

وضع التسويق

Non Commercialisé

الفئة العلاجية

PSYCHIATRIE

المراجع وتواريخ التحديث

AMMPS — catalogue marocain officiel · 2026-10-01

مصدر بيانات المنتج والسعر

هذه المعلومات مرجعية ولا تغني عن تأكيد الصيدلي أو الطبيب. لا تغير دواءك أو جرعتك اعتمادا على هذه الصفحة فقط.

تطور السعر

السعر المرجعي مسجل منذ 2026-10-01: ‏268,00 د.م.‏

السعر المرجعي مسجل منذ 2026-06-01: ‏268,00 د.م.‏

نفس المادة والتركيز والشكل

هذا التصنيف لا يثبت قابلية الاستبدال.

PRISDAL

1 MG / ML · محلول فموي · علبة d'un قارورة de 30 ml

‏92,60 د.م.‏

RISPERDAL

1 MG / ML · محلول فموي · علبة من 1 قارورة de 60 ml

‏165,80 د.م.‏

تركيزات وأشكال أخرى

قد تختلف طريقة الاستعمال.