IRBESAR SUN

يُستعمل IRBESARTAN VIATRIS لدى البالغين في علاج ارتفاع ضغط الدم الأساسي.

كما يُستعمل في علاج الاعتلال الكلوي لدى المرضى البالغين المصابين بارتفاع ضغط الدم والسكري من النوع 2، في إطار الإدارة العلاجية بواسطة دواء خافض لضغط الدم (انظر الأقسام 4.3، 4.4، 4.5 و5.1).

الحمل

البيانات الوبائية المتاحة المتعلقة بخطر التشوه الخلقي بعد التعرض لـ IEC خلال الثلث 1 من الحمل لا تسمح بالتوصل إلى استنتاج. ومع ذلك، لا يمكن استبعاد زيادة طفيفة في خطر التشوهات الخلقية. لا توجد دراسات وبائية منضبطة متاحة تتعلق باستعمال ARAII خلال الثلث 1 من الحمل، ومع ذلك قد يوجد خطر مماثل لخطر IEC لهذه الفئة. ما لم يُعتبر العلاج بـ ARAII ضرورياً، يُنصح المريضات اللواتي يخططن للحمل بتغيير علاجهن الخافض لضغط الدم إلى دواء ذو ملف سلامة مثبت جيداً خلال الحمل. في حالة تشخيص الحمل، يجب إيقاف العلاج بـ ARAII فوراً، وإذا لزم الأمر، سيتم البدء في علاج بديل.

من المعروف أن التعرض لـ ARAII خلال الثلثين 2 و3 من الحمل يؤدي إلى تسمم جنيني (انخفاض وظائف الكلى، نقص السائل السلوي، تأخر تعظم عظام الجمجمة) وتسمم لدى حديث الولادة (فشل كلوي، انخفاض ضغط الدم، فرط بوتاسيوم الدم) (انظر القسم 5.3). في حالة التعرض ابتداءً من الثلث 2 من الحمل، يُنصح بإجراء تصوير بالموجات فوق الصوتية للجنين للتحقق من وظائف الكلى وعظام قبة الجمجمة. يجب مراقبة المواليد لأمهات عولجن بـ ARAII للكشف عن أي علامة لانخفاض ضغط الدم (انظر القسمين 4.3 و4.4).

الرضاعة

بما أنه لا تتوفر أي معلومات تتعلق باستعمال irbésartan خلال الرضاعة، فلا يُنصح باستعمال IRBESARTAN VIATRIS. يُنصح باستخدام علاجات بديلة ذات ملف سلامة مثبت بشكل أفضل خلال الرضاعة، خاصة لرضاعة حديثي الولادة والخدج.

من غير المعروف إفراز irbésartan ومستقلباته في حليب المرأة. أظهرت البيانات الديناميكية الدوائية/السمية لدى الجرذان إفراز irbésartan ومستقلباته في الحليب (لمزيد من التفاصيل، انظر القسم 5.3).

الخصوبة

ليس لـ irbésartan أي تأثير على خصوبة الجرذان ولا على نسلها، بعد تلقي جرعات مرتبطة بالعلامات الأولى للسمية لدى الآباء (انظر القسم 5.3).

بناءً على خصائصه الديناميكية الدوائية، من غير المرجح أن يؤثر إربيسارتان على هذه القدرة. عند قيادة المركبات أو استخدام الآلات، يجب الأخذ في الاعتبار أن الدوار أو التعب قد يحدثان أثناء العلاج.