IRVECOR

الحمل

إربيسارتان وأملوديبين

توجد بيانات محدودة حول استخدام APREXEVO لدى النساء الحوامل. لم يتم إجراء أي دراسات حول السمية الإنجابية على الحيوانات باستخدام APREXEVO.

كما هو الحال بالنسبة لإربيسارتان (انظر التفاصيل أدناه)، لا يُنصح باستعمال APREXEVO خلال الثلث الأول من الحمل (انظر القسم 4.4). يُمنع استعمال APREXEVO خلال الثلثين الثاني والثالث من الحمل (انظر القسم 4.3).

إربيسارتان

البيانات الوبائية المتاحة المتعلقة بخطر حدوث تشوهات خلقية بعد التعرض لمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين (IEC) خلال الثلث الأول من الحمل لا تسمح بالاستنتاج. ومع ذلك، لا يمكن استبعاد زيادة طفيفة في الخطر. لا توجد دراسة وبائية مضبوطة متاحة تتعلق باستخدام مضادات مستقبلات الأنجيوتنسين II (ARA II) في الثلث 1 من الحمل، ومع ذلك قد يوجد خطر مماثل لمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين (IEC) لهذه الفئة. ما لم يُعتبر استمرار العلاج بمضادات مستقبلات الأنجيوتنسين II (ARA II) ضرورياً، يُنصح بتغيير العلاج الخافض لضغط الدم لدى المريضات اللواتي يخططن للحمل بعلاج خافض لضغط الدم له ملف أمان ثابت أثناء الحمل. في حالة تشخيص الحمل، يجب إيقاف العلاج بمضادات مستقبلات الأنجيوتنسين II (ARA II) فوراً، وإذا لزم الأمر، سيتم البدء في علاج بديل.

بناءً على الخبرة بعد التسويق، تحفز علاجات مضادات مستقبلات الأنجيوتنسين II (ARA II) سمية جنينية لدى البشر (انخفاض وظائف الكلى، قلة السائل الأمنيوسي، تأخر تعظم عظام الجمجمة) وسمية حديثي الولادة (قصور كلوي، انخفاض ضغط الدم، فرط بوتاسيوم الدم) عندما يتم إعطاؤها خلال الثلث 2 والثلث 3 من الحمل. أظهرت الدراسات على الحيوانات سمية على الإنجاب (انظر القسم 5.3).

في حالة التعرض لمضادات مستقبلات الأنجيوتنسين II (ARA II) بدءاً من الثلث الثاني من الحمل، يُنصح بإجراء تصوير بالموجات فوق الصوتية للجنين للتحقق من وظائف الكلى وعظام الجمجمة. يجب مراقبة الرضع الذين ولدوا لأمهات عولجن بمضادات مستقبلات الأنجيوتنسين II (ARA II) عن كثب للكشف عن انخفاض ضغط الدم.

أملوديبين

لم يتم إثبات سلامة أملوديبين أثناء الحمل. أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات سمية على الإنجاب بجرعات عالية (انظر القسم 5.3). لا يُنصح باستخدام أملوديبين كعلاج أحادي أثناء الحمل إلا إذا لم يتوفر بديل أكثر أماناً وعندما يشكل المرض نفسه مخاطر أكبر على الأم والجنين.

الرضاعة الطبيعية

إربيسارتان وأملوديبين

لا تتوفر معلومات حول استخدام APREXEVO أثناء الرضاعة الطبيعية. كما هو الحال بالنسبة لإربيسارتان وأملوديبين (انظر التفاصيل أدناه)، يجب اتخاذ قرار إما بوقف الرضاعة الطبيعية أو وقف العلاج مع الأخذ في الاعتبار فائدة الرضاعة الطبيعية للطفل مقابل فائدة العلاج للمرأة.

إربيسارتان

بما أنه لا تتوفر معلومات حول استخدام إربيسارتان أثناء الرضاعة الطبيعية، فإن هذا الدواء لا يُنصح باستعماله. يُنصح باستخدام علاجات بديلة ذات ملف أمان أكثر رسوخاً أثناء الرضاعة الطبيعية، خاصة عند إرضاع مولود جديد أو رضيع خديج.

من غير المعروف ما إذا كان إربيسارتان أو مستقلباته تُفرز في حليب الأم.

أظهرت البيانات الديناميكية الدوائية والسمية المتاحة في الجرذان أن إربيسارتان ومستقلباته تُفرز في الحليب (انظر القسم 5.3).

أملوديبين

يُفرز أملوديبين في حليب الأم. قُدّرت نسبة الجرعة التي تتلقاها الأم والتي تصل إلى الرضيع بمدى ربيعي يتراوح بين 3 و 7 %، بحد أقصى 15 %. تأثير أملوديبين على الرضع غير معروف. يجب اتخاذ قرار مواصلة أو التوقف عن الرضاعة الطبيعية أو مواصلة أو التوقف عن العلاج بـ أملوديبين مع الأخذ في الاعتبار فائدة الرضاعة الطبيعية للطفل مقابل فائدة العلاج بـ أملوديبين للأم.

الخصوبة

إربيسارتان وأملوديبين

لم يتم إجراء أي دراسات سمية على الخصوبة في الحيوانات باستخدام APREXEVO.

إربيسارتان

لم يكن لـ إربيسارتان أي تأثير على خصوبة الجرذان المعالجة ونسلها حتى الجرعات التي تسببت في ظهور العلامات الأولى للسمية الأبوية (انظر القسم 5.3).

أملوديبين

تم الإبلاغ عن تغيرات كيميائية حيوية عكسية في رأس الحيوانات المنوية لدى بعض المرضى الذين عولجوا بحاصرات قنوات الكالسيوم. البيانات السريرية غير كافية فيما يتعلق بالتأثير المحتمل لـ أملوديبين على الخصوبة. في دراسة أجريت على الجرذان، لوحظت آثار ضارة على خصوبة الذكور (انظر القسم 5.3).

عند قيادة المركبات أو استخدام الآلات، يجب الأخذ في الاعتبار أن أحاسيس الدوار أو التعب قد تحدث عرضياً أثناء علاج ارتفاع ضغط الدم.

يمكن أن يكون لأملوديبين تأثير طفيف أو متوسط على القدرة على قيادة المركبات واستخدام الآلات. إذا ظهرت على المرضى الذين يعالجون بأملوديبين أحاسيس بالدوار، أو صداع، أو تعب، أو غثيان، فقد تتأثر قدرتهم على رد الفعل.