IRVEL

يُستعمل IRBESARTAN ACCORD لدى البالغين في علاج ارتفاع ضغط الدم الأساسي.

كما يُستعمل في علاج الإصابة الكلوية لدى المرضى البالغين المصابين بارتفاع ضغط الدم والسكري من النوع 2، في إطار الإدارة العلاجية بواسطة دواء خافض لضغط الدم (انظر القسم 5.1).

يمكن استعمال IRBESARTAN ACCORD بمفرده أو بالاشتراك مع عوامل أخرى خافضة لضغط الدم (انظر القسم 4.3، 4.4، 4.5 و5.1).

الحمل

لا يُنصح باستعمال ARAII خلال الثلث الأول من الحمل (انظر القسم 4.4).

يُمنع استعمال ARAII خلال الثلثين الثاني والثالث من الحمل (انظر القسمين 4.3 و4.4).

البيانات الوبائية المتاحة المتعلقة بخطر التشوه بعد التعرض لـ IEC خلال الثلث 1 من الحمل لا تسمح بالتوصل إلى استنتاج. ومع ذلك، لا يمكن استبعاد زيادة طفيفة في خطر التشوه الخلقي. لا توجد دراسات وبائية متاحة تتعلق باستعمال ARAII في الثلث 1 من الحمل، ومع ذلك قد يوجد خطر مماثل لـ IEC لهذه الفئة. ما لم يُعتبر العلاج بـ ARAII ضرورياً، يُنصح بتعديل العلاج الخافض لضغط الدم لدى المريضات اللواتي يخططن للحمل إلى دواء له ملف سلامة مثبت أثناء الحمل.

في حالة تشخيص الحمل، يجب إيقاف العلاج بـ ARAII فوراً وإذا لزم الأمر سيتم البدء في علاج بديل.

من المعروف أن التعرض لـ ARAII خلال الثلثين 2 و3 من الحمل يؤدي إلى تسمم جنيني (انخفاض وظائف الكلى، نقص السائل الأمنيوسي، تأخر تعظم عظام الجمجمة) وتسمم لدى حديث الولادة (فشل كلوي، انخفاض ضغط الدم، فرط بوتاسيوم الدم) (انظر القسم 5.3).

في حالة التعرض لـ ARAII ابتداءً من الثلث 2 من الحمل، يُنصح بإجراء تصوير بالموجات فوق الصوتية للجنين من أجل التحقق من وظائف الكلى وعظام قبة الجمجمة. يجب مراقبة حديثي الولادة لأم عولجت بـ ARAII من حيث ضغط الدم (انظر القسمين 4.3 و4.4).

الرضاعة الطبيعية

بما أنه لا تتوفر أي معلومات تتعلق باستعمال IRBESARTAN ACCORD أثناء الرضاعة الطبيعية، فلا يُنصح باستعمال IRBESARTAN ACCORD. يُنصح باستخدام علاجات بديلة ذات ملف سلامة مثبت بشكل أفضل أثناء الرضاعة الطبيعية، خاصة لرضاعة حديثي الولادة والخدج.

من غير المعروف ما إذا كان الإربيسارتان ونواتج أيضه تُفرز في حليب المرأة. أظهرت البيانات الديناميكية الدوائية والسمية المتاحة لدى الجرذ أن الإربيسارتان ونواتج أيضه تُفرز في الحليب (انظر القسم 5.3).

الخصوبة

لم يظهر الإربيسارتان أي تأثيرات على خصوبة الجرذان المعالجة ونسلها حتى الجرعات التي تؤدي إلى العلامات الأولى للسمية الوالدية (انظر القسم 5.3).

بناءً على خصائصه الديناميكية الدوائية، من غير المرجح أن يؤثر irbesartan على القدرة على قيادة المركبات واستخدام الآلات. عند قيادة المركبات أو استخدام الآلات، يجب مراعاة احتمال حدوث دوار أو تعب أثناء العلاج.