IVARAL
7.5 MG · قرص مغلف · علبة من 56
ivabradineتاريخ المرجع : 2026-06-02. السعر والتوفر يؤكدان مع الصيدلي.
السعر العمومي
285,00 د.م.
المختبر
ZENITH PHARMA
ما هو هذا الدواء؟
نشرة مرجعية في فرنسا: IVABRADINE ARROW 7,5 mg, comprimé pelliculé. يجب تأكيد الاستعمالات في المغرب مع الصيدلي.
الفئة العلاجية: أدوية في طب القلب، أدوية أخرى في طب القلب - رمز ATC: C01EB17 IVABRADINE ARROW 7,5 mg، قرص مغلف هو دواء للقلب يستخدم في: · العلاج العرضي للذبحة الصدرية المستقرة أو "الذبحة الصدرية" (مرض يسبب آلاماً في الصدر) لدى البالغين الذين لديهم معدل ضربات قلب أكبر من أو يساوي 70 نبضة في الدقيقة. يستخدم IVABRADINE ARROW لدى المرضى البالغين الذين يعانون من عدم تحمل أو لا يستطيعون تناول أدوية للقلب تسمى حاصرات بيتا. يستخدم IVABRADINE ARROW أيضاً بالاقتران مع حاصرات بيتا لدى المرضى البالغين الذين لا يتم التحكم في حالتهم بشكل كافٍ بواسطة حاصرات بيتا؛ · علاج قصور القلب المزمن لدى البالغين الذين يكون معدل ضربات القلب لديهم مرتفعاً جداً (أكبر من أو يساوي 75 نبضة في الدقيقة). تستخدم ivabradine بالاقتران مع العلاج القياسي الذي يتضمن حاصرات بيتا أو في حالة وجود موانع استعمال أو عدم تحمل لحاصرات بيتا. معلومات عن الذبحة الصدرية المستقرة (المعروفة باسم "الذبحة الصدرية"): الذبحة الصدرية المستقرة هي مرض قلبي يظهر عندما لا يتلقى القلب كمية كافية من الأكسجين. تظهر عادةً بين سن 40 و 50 عاماً. العرض الأكثر شيوعاً للذبحة الصدرية المستقرة هو ألم أو انزعاج في الصدر. تظهر الذبحة الصدرية المستقرة بشكل أكثر تكراراً عندما ينبض القلب بشكل أسرع في مواقف مثل المجهود البدني، أو الانفعال العاطفي، أو التعرض للبرد، أو بعد الوجبات. يمكن أن يسبب هذا التسارع في ضربات القلب ألماً في الصدر لدى الأشخاص الذين يعانون من الذبحة الصدرية المستقرة. معلومات عن قصور القلب المزمن: قصور القلب المزمن هو مرض قلبي يظهر عندما لا يتمكن قلبك من ضخ كمية كافية من الدم إلى بقية الجسم. الأعراض الأكثر شيوعاً هي صعوبة التنفس، والشعور بالتعب، والإرهاق، وتورم الكاحلين. كيف يعمل IVABRADINE ARROW 7,5 mg، قرص مغلف؟ يعمل IVABRADINE ARROW بشكل أساسي عن طريق تقليل معدل ضربات القلب ببضع نبضات في الدقيقة. وهذا يقلل من حاجة القلب للأكسجين، خاصة في المواقف التي يحتمل فيها حدوث نوبة ذبحة صدرية. بهذه الطريقة، يساعد IVABRADINE ARROW في تجنب وتقليل عدد نوبات الذبحة الصدرية. بالإضافة إلى ذلك، فإن معدل ضربات القلب المرتفع يؤثر على الوظيفة السليمة للقلب والإنذار الحيوي لدى مرضى قصور القلب المزمن، حيث يسمح العمل النوعي لـ ivabradine على معدل ضربات القلب بتحسين وظائف القلب والإنذار الحيوي لهؤلاء المرضى.
المرجع السريري الكامل
تتوفر الأقسام الإضافية باللغة الفرنسية. راجع الوثيقة الأصلية؛ المعلومات تخص المرجع الفرنسي.
الاستعمالات
العلاج العرضي للذبحة الصدرية المستقرة المزمنة
يُستعمل الإيفابرادين في العلاج العرضي للذبحة الصدرية المستقرة المزمنة لدى البالغين المصابين بمرض تاجي في نظم جيبي ولديهم معدل ضربات قلب أكبر من أو يساوي 70 bpm.
يُستعمل الإيفابرادين في:
· لدى البالغين الذين يعانون من عدم تحمل أو يُمنع استعمال حاصرات بيتا لديهم،
· أو بالاشتراك مع حاصرات بيتا لدى المرضى الذين لا يتم التحكم في حالتهم بشكل كافٍ بجرعة مثالية من حاصرات بيتا.
علاج قصور القلب المزمن
يُستعمل الإيفابرادين في علاج قصور القلب المزمن من الفئة NYHA II إلى IV مع خلل في الوظيفة الانقباضية، لدى المرضى الذين لديهم نظم جيبي ومعدل ضربات قلب أكبر من أو يساوي 75 bpm، بالاشتراك مع العلاج القياسي الذي يتضمن حاصرات بيتا، أو في حالة وجود مانع استعمال أو عدم تحمل لحاصرات بيتا (انظر القسم 5.1).
الحمل والرضاعة
النساء في سن الإنجاب
يجب على النساء في سن الإنجاب استخدام وسيلة فعالة لمنع الحمل طوال فترة علاجهن (انظر القسم 4.3).
الحمل
لا توجد بيانات أو توجد بيانات محدودة حول استخدام ivabradine لدى المرأة الحامل. أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات وجود سمية على التكاثر. أظهرت هذه الدراسات تأثيرات جنينية وتشويهية (انظر القسم 5.3). إن الخطر المحتمل لدى الإنسان غير معروف. وبالتالي، يُمنع استعمال ivabradine أثناء الحمل (انظر القسم 4.3).
الرضاعة
تظهر الدراسات على الحيوانات أن ivabradine تُفرز في حليب الأم. وبالتالي، يُمنع استعمال ivabradine أثناء الرضاعة (انظر القسم 4.3). يجب على النساء اللواتي يجب علاجهن بـ ivabradine التوقف عن الرضاعة واختيار وسيلة تغذية أخرى لطفلهن.
الخصوبة
أظهرت الدراسات على الجرذان أنه لا يوجد تأثير على خصوبة الذكور والإناث (انظر القسم 5.3).
القيادة
أُجريت دراسة محددة تهدف إلى تقييم تأثير الإيفابرادين على قيادة السيارات لدى متطوعين أصحاء؛ ولم يتم إثبات أي خلل في القيادة.
ومع ذلك، بناءً على بيانات ما بعد الترخيص (post-AMM)، تم الإبلاغ عن حالات خلل في القدرة على قيادة المركبات بسبب أعراض بصرية. يمكن أن يكون الإيفابرادين مسؤولاً عن ظواهر ضوئية عابرة، بشكل أساسي من نوع الفوسفين (انظر القسم 4.8). يجب مراعاة الظهور المحتمل لمثل هذه الظواهر الضوئية عند قيادة المركبات أو استخدام الآلات في الحالات التي يحتمل فيها حدوث تغيرات مفاجئة في السطوع، خاصة عند القيادة ليلاً.
ليس للإيفابرادين أي تأثير على القدرة على استخدام الآلات.
الآثار غير المرغوبة
ملخص ملف السلامة
تمت دراسة إيفابرادين في تجارب سريرية أجريت على حوالي 45 000 مريض. الآثار الجانبية الأكثر شيوعاً التي لوحظت مع إيفابرادين، وهي الظواهر البصرية (الومضات الضوئية) وبطء القلب، تعتمد على الجرعة ومرتبطة بالتأثير الدوائي للدواء.
جدول الآثار الجانبية
تم الإبلاغ عن الآثار الجانبية التالية أثناء التجارب السريرية وهي مدرجة أدناه وفقاً للاتفاقية التالية: شائعة جداً (≥ 1/10)؛ شائعة (≥ 1/100 إلى < 1/10)؛ غير شائعة (≥ 1/1 000 إلى < 1/100)؛ نادرة (≥ 1/10 000 إلى < 1/1 000)؛ نادرة جداً (< 1/10 000)؛ غير معروفة (لا يمكن تقديرها بناءً على البيانات المتاحة).
| تصنيف الجهاز العضوي (SOC) | التكرار | الآثار الجانبية |
| اضطرابات الدم والجهاز اللمفاوي | غير شائعة | كثرة اليوزينيات |
| اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية | غير شائعة | فرط حمض يوريك الدم |
| اضطرابات الجهاز العصبي | شائعة | صداع، عادة خلال الشهر الأول من العلاج |
| دوخة، قد تكون مرتبطة ببطء القلب | ||
| غير شائعة* | إغماء، قد يكون مرتبطاً ببطء القلب | |
| اضطرابات العين | شائعة جداً | ظواهر بصرية (ومضات ضوئية) |
| شائعة | رؤية مشوشة | |
| غير شائعة* | رؤية مزدوجة | |
| اضطرابات الرؤية | ||
| اضطرابات الأذن والمتاهة | غير شائعة | دوار |
| اضطرابات القلب | شائعة | بطء القلب |
| إحصار أذيني بطيني من الدرجة 1 (BAV I - إطالة فترة PQ في تخطيط كهربائية القلب) | ||
| خوارج انقباض بطينية | ||
| رجفان أذيني | ||
| غير شائعة | خفقان، خوارج انقباض فوق بطينية | |
| نادرة جداً | إحصار أذيني بطيني من الدرجة 2 والدرجة 3 | |
| متلازمة العقدة الجيبية | ||
| اضطرابات الأوعية الدموية | شائعة | ضغط دم غير مضبوط |
| غير شائعة* | انخفاض ضغط الدم، قد يكون مرتبطاً ببطء القلب | |
| اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف | غير شائعة | ضيق التنفس |
| اضطرابات الجهاز الهضمي | غير شائعة | غثيان |
| إمساك | ||
| إسهال | ||
| ألم في البطن* | ||
| اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد | غير شائعة* | وذمة وعائية |
| طفح جلدي | ||
| نادرة* | حمامى | |
| حكة | ||
| شرى | ||
| اضطرابات العضلات والهيكل العظمي والاضطرابات الجهازية | غير شائعة | تشنجات عضلية |
| اضطرابات عامة وحالات في موقع الإعطاء | غير شائعة* | وهن، قد يكون مرتبطاً ببطء القلب |
| تعب، قد يكون مرتبطاً ببطء القلب | ||
| نادرة* | توعك، قد يكون مرتبطاً ببطء القلب | |
| الاستقصاءات | غير شائعة | ارتفاع مستوى الكرياتينين في الدم |
| إطالة فترة QT في تخطيط كهربائية القلب |
*حدث ناتج عن إبلاغ عفوي: تم حساب التكرار بناءً على بيانات الدراسات السريرية.
وصف لبعض الآثار الجانبية
تم الإبلاغ عن ظواهر ضوئية (توهج بصري) من قبل 14,5 % من المرضى، ووصفت بأنها زيادة مؤقتة في السطوع في منطقة محدودة من المجال البصري. وعادة ما تحدث بسبب تغيرات مفاجئة في شدة الضوء. يمكن وصف التوهج البصري بأنه هالة، أو تفكك في الصورة (تأثيرات وميضية أو مشهدية)، أو أضواء ملونة زاهية، أو صورة متعددة (استبقاء شبكي). تظهر ظواهر التوهج البصري بشكل عام في الشهرين الأولين من العلاج، وبعد ذلك، يمكن أن تحدث بشكل متكرر. توصف ظواهر التوهج البصري عمومًا بأنها خفيفة إلى متوسطة الشدة. وتختفي في أغلب الأحيان أثناء العلاج أو بعده، حيث تختفي لدى الغالبية (77,5 %) أثناء العلاج. قام أقل من 1 % من المرضى بتغيير عاداتهم اليومية أو إيقاف العلاج بسبب ظواهر التوهج البصري.
تم الإبلاغ عن بطء القلب لدى 3,3 % من المرضى، لا سيما خلال أول 2 أو 3 أشهر من العلاج. عانى 0,5 % من المرضى من بطء قلب شديد بمعدل ضربات قلب أقل من أو يساوي 40 bpm.
خلال دراسة SIGNIFY، لوحظ حدوث رجفان أذيني لدى 5,3 % من المرضى الذين عولجوا بـ ivabradine مقابل 3,8 % من المرضى في مجموعة الدواء الوهمي. في تحليل يجمع البيانات من جميع دراسات المرحلة الثانية والثالثة التي أجريت بطريقة التعمية المزدوجة، والتي استمرت لمدة لا تقل عن ثلاثة أشهر وشملت أكثر من 40000 مريض، لوحظ معدل حدوث بنسبة 4,86 % للرجفان الأذيني لدى المرضى الذين عولجوا بـ ivabradine مقارنة بمعدل حدوث 4,08 % لدى الأفراد في مجموعات المراقبة (نسبة الخطر 1,26 95% CI [1,15-1,39]).
الإبلاغ عن الآثار الجانبية المشتبه بها
يعد الإبلاغ عن الآثار الجانبية المشتبه بها بعد ترخيص الدواء أمرًا مهمًا. فهو يسمح بالمراقبة المستمرة لنسبة الفائدة/المخاطر للدواء. يقوم متخصصو الرعاية الصحية بالإبلاغ عن أي أثر جانبي مشتبه به عبر نظام الإبلاغ الوطني: الوكالة الوطنية لسلامة الأدوية والمنتجات الصحية (ANSM) وشبكة مراكز التيقظ الدوائي الإقليمية - الموقع الإلكتروني: www.signalement-sante.gouv.fr .
رمز ATC
C01EB17
النوع
دواء جنيس
المراجع وتواريخ التحديث
مرجع تاريخي؛ السعر يؤكد مع الصيدلي.
Base de données publique des médicaments (France) · 2026-09-29 · Licence Ouverte
عرض المرجع الطبيهذه المعلومات مرجعية ولا تغني عن تأكيد الصيدلي أو الطبيب. لا تغير دواءك أو جرعتك اعتمادا على هذه الصفحة فقط.
تطور السعر
السعر المرجعي مسجل منذ 2026-06-02: 285,00 د.م.
تقديمات وتركيزات المرجع
نفس المادة والتركيز والشكل
هذا التصنيف لا يثبت قابلية الاستبدال.
تركيزات وأشكال أخرى
قد تختلف طريقة الاستعمال.