KETESE

العلاج العرضي للآلام ذات الشدة الخفيفة إلى المتوسطة، مثل آلام الجهاز الحركي، وعسر الطمث، وآلام الأسنان.

يُمنع استعمال dexkétoprofène خلال الثلث 3 من الحمل وأثناء الرضاعة الطبيعية (انظر القسم 4.3).

الحمل

إن تثبيط تخليق البروستاجلاندين من المحتمل أن يكون له آثار ضارة على الحمل و/أو التطور الجنيني/الجنيني. أثارت البيانات المستمدة من الدراسات الوبائية مخاوف تتعلق بزيادة خطر الإجهاض، والتشوهات القلبية، وفتق البطن (laparoschisis) بعد استخدام مثبط لتخليق البروستاجلاندين في بداية الحمل. ارتفع الخطر المطلق للتشوهات القلبية الوعائية من أقل من 1 % إلى حوالي 1,5 %.

يُفترض أن هذا الخطر يزداد مع الجرعة ومدة العلاج. لدى الحيوانات، ثبت أن إعطاء مثبط لتخليق البروستاجلاندين يؤدي إلى زيادة في الفقد قبل وبعد الانغراس وفي الوفيات الجنينية-الجنينية. بالإضافة إلى ذلك، تم الإبلاغ عن حالات متزايدة من التشوهات المختلفة، لا سيما القلبية الوعائية، لدى الحيوانات التي أُعطيت مثبطاً لتخليق البروستاجلاندين أثناء تكوين الأعضاء. ومع ذلك، لم تظهر الدراسات الحيوانية المتعلقة بـ dexkétoprofène أي سمية على التكاثر (انظر القسم 5.3). بدءاً من الأسبوع 20 من انقطاع الطمث، يمكن أن يؤدي استخدام dexkétoprofène إلى نقص السائل الأمنيوسي الناتج عن خلل في وظائف الكلى لدى الجنين. يمكن أن يحدث هذا التأثير بعد فترة وجيزة من بدء العلاج وعادة ما يكون قابلاً للانعكاس عند التوقف عنه. بالإضافة إلى ذلك، لوحظت حالات تضيق القناة الشريانية بعد العلاج خلال الثلث الثاني، وقد اختفت معظمها بعد التوقف عن العلاج. لهذا السبب، خلال أول اثنين من الثلث من الحمل، لا ينبغي إعطاء dexkétoprofène، إلا في حالة الضرورة القصوى.

إذا تم استخدام dexkétoprofène لدى امرأة تحاول الحمل أو خلال أول اثنين من الثلث من الحمل، فيجب الحفاظ على الجرعة عند أدنى مستوى ممكن، ويجب أن يكون العلاج أقصر ما يمكن. يجب النظر في مراقبة ما قبل الولادة لنقص السائل الأمنيوسي وتضيق القناة الشريانية بعد التعرض لـ dexkétoprofène لعدة أيام بدءاً من الأسبوع 20 من انقطاع الطمث. يجب إيقاف العلاج بـ dexkétoprofène في حالة نقص السائل الأمنيوسي أو تضيق القناة الشريانية.

خلال الثلث الثالث من الحمل، من المحتمل أن يعرض جميع مثبطات تخليق البروستاجلاندين الجنين إلى:

· سمية قلبية رئوية (مع انغلاق مبكر للقناة الشريانية وارتفاع ضغط الدم الرئوي)؛

· خلل في وظائف الكلى (انظر أعلاه).

في نهاية الحمل، من المحتمل أن تتعرض الأم والمولود الجديد إلى:

· احتمال إطالة وقت النزيف، وهو تأثير مضاد لتجمع الصفائح يمكن أن يحدث حتى بجرعات منخفضة جداً؛

· تثبيط انقباضات الرحم مما قد يؤخر أو يطيل المخاض.

الرضاعة الطبيعية

من غير المعروف ما إذا كان يتم إفراز dexkétoprofène في حليب الأم. Ketesse يُمنع استعماله أثناء الرضاعة الطبيعية (انظر القسم 4.3).

الخصوبة

مثل باقي مضادات الالتهاب غير الستيرويدية (AINS)، يمكن أن يؤدي استخدام ديكسكيتوبروفين إلى تغيير الخصوبة الأنثوية مؤقتًا؛ لا يُنصح باستعماله لدى النساء اللواتي يحاولن الحمل. لدى النساء اللواتي يواجهن صعوبات في الحمل أو يخضعن لاختبارات الخصوبة، يجب النظر في إيقاف العلاج بـ ديكسكيتوبروفين.

يمكن أن يسبب dexkétoprofène آثاراً جانبية مثل الدوار، أو اضطرابات بصرية، أو النعاس. إذا حدث ذلك، فقد تتأثر القدرة على قيادة المركبات واستخدام الآلات.

الأحداث الضائرة التي تم الإبلاغ عنها على أنها مرتبطة على الأرجح بتناول dexkétoprofène، والتي تم الإبلاغ عنها خلال التجارب السريرية وبعد تسويق dexkétoprofène، معروضة أدناه، مصنفة حسب نظام الفئة-العضو وحسب ترتيب التكرار:

الآثار الجانبية الأكثر تكراراً هي ذات طبيعة هضمية معوية. يمكن أن تحدث قرح هضمية، أو ثقوب أو نزيف هضمي معوي، قد تكون قاتلة أحياناً، خاصة لدى كبار السن (انظر القسم 4.4). تم الإبلاغ عن غثيان، وقيء، وإسهال، وغازات، وإمساك، وعسر هضم، وألم في البطن، وتغوط أسود، وقيء دموي، والتهاب الفم التقرحي، وتفاقم التهاب القولون النزفي أو مرض كرون (انظر القسم 4.4). لوحظت حالات التهاب المعدة بشكل أقل تكراراً. تم الإبلاغ عن وذمات، وارتفاع ضغط الدم، وفشل القلب في حالة الجمع مع AINS.

تماماً كما هو الحال مع AINS الأخرى، يمكن أن تحدث الآثار الضائرة التالية: التهاب السحايا اللانمطي، الذي يظهر بشكل أساسي لدى المرضى المصابين بذئبة حمراء جهازية أو بمرض النسيج الضام المختلط؛ تفاعلات دموية (فرفرية، فقر دم لا تنسجي وتحللي، ونادراً نقص الحبيبات وفشل النخاع العظمي).

يمكن أن تحدث حالات نادرة جداً من التفاعلات الفقاعية مثل متلازمة ستيفنز-جونسون والنخر البشروي السمي.

تشير البيانات السريرية والوبائية إلى أن استخدام بعض الـ AINS (خاصة بجرعات عالية وعلى المدى الطويل) قد يكون مرتبطاً بزيادة طفيفة في خطر حدوث أحداث خثارية شريانية (على سبيل المثال احتشاء عضلة القلب أو السكتة الدماغية) (انظر القسم 4.4).

الإبلاغ عن الآثار الجانبية المشتبه بها

إن الإبلاغ عن الآثار الجانبية المشتبه بها بعد ترخيص الدواء أمر مهم. فهو يسمح بمراقبة مستمرة لنسبة الفائدة/المخاطر للدواء. يقوم المتخصصون في الرعاية الصحية بالإبلاغ عن أي أثر جانبي مشتبه به عبر النظام الوطني للإبلاغ: الوكالة الوطنية لسلامة الأدوية والمنتجات الصحية (ANSM) وشبكة المراكز الإقليمية لليقظة الدوائية - الموقع الإلكتروني: https://signalement.social-sante.gouv.fr .