LAMICTAL

الصرع

البالغون والمراهقون من سن 13 سنة فما فوق

· علاج أحادي أو علاجي مشترك للصرع الجزئي والمعمم، بما في ذلك النوبات التوترية الرمعية.

· النوبات المرتبطة بمتلازمة لينوكس-غاستو. يتم إعطاء LAMOTRIGINE VIATRIS بالاشتراك مع علاج آخر ولكن يمكن أن يكون مضاد الصرع (AE) من الخط الأول في متلازمة لينوكس-غاستو.

الأطفال والمراهقون من سن 2 إلى 12 سنة

· العلاج بالاشتراك للصرع الجزئي والمعمم، بما في ذلك النوبات التوترية الرمعية والنوبات المرتبطة بمتلازمة لينوكس-غاستو.

· العلاج الأحادي لنوبات الغياب النمطية.

الاضطرابات ثنائية القطب

البالغون من سن 18 سنة فما فوق

· الوقاية من النوبات الاكتئابية لدى المرضى الذين يعانون من اضطراب ثنائي القطب من النوع I والذين لديهم غلبة في النوبات الاكتئابية (انظر القسم 5.1).

LAMOTRIGINE VIATRIS غير مستطب في العلاج الحاد للنوبات الهوسية أو الاكتئابية.

الحمل

المخاطر المرتبطة بالأدوية المضادة للصرع بشكل عام

يجب تقديم مشورة متخصصة للنساء المصابات بالصرع في سن الإنجاب. يجب إعادة تقييم العلاج المضاد للصرع عندما تخطط المرأة للحمل. لدى النساء اللواتي يتلقين علاجاً للصرع، يجب تجنب التوقف المفاجئ عن العلاج المضاد للصرع لأن ذلك قد يؤدي إلى عودة النوبات التي قد تكون عواقبها وخيمة على الأم والجنين.

يجب تفضيل العلاج الأحادي كلما كان ذلك ممكناً لأن العلاج المتعدد بالأدوية المضادة للصرع قد يرتبط بخطر أعلى للإصابة بتشوهات خلقية مقارنة بالعلاج الأحادي. يختلف خطر الإصابة بتشوهات خلقية المرتبط بالعلاج المتعدد اعتماداً على الأدوية المضادة للصرع التي يتم تناولها معاً.

المخاطر المرتبطة بـ lamotrigine

أظهر تحليل عدد كبير من البيانات لدى النساء اللواتي تعرضن لـ lamotrigine كعلاج أحادي خلال الثلث الأول من الحمل (أكثر من 8700) عدم وجود زيادة جوهرية في خطر الإصابة بتشوهات خلقية كبرى بما في ذلك الشفة المشقوقة والحنك المشقوق. أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات سمية على النمو (انظر القسم 5.3).

إذا اعتبر العلاج بـ LAMOTRIGINE VIATRIS ضرورياً أثناء الحمل، يوصى باستخدام أقل جرعة علاجية.

يمتلك lamotrigine تأثيراً مثبطاً خفيفاً على إنزيم dihydrofolic acid reductase وقد يؤدي بالتالي نظرياً إلى زيادة خطر حدوث أضرار جنينية بسبب انخفاض مستويات حمض الفوليك. يجب النظر في تناول حمض الفوليك عند التخطيط للحمل وخلال بداية الحمل.

يمكن للتغيرات الفسيولوجية أثناء الحمل أن تغير تركيزات lamotrigine و/أو تأثيره العلاجي. تم الإبلاغ عن حالات انخفاض في مستويات lamotrigine في البلازما أثناء الحمل مع خطر محتمل لفقدان السيطرة على النوبات. بعد الولادة، يمكن أن ترتفع مستويات lamotrigine بسرعة مع خطر حدوث آثار جانبية تعتمد على الجرعة. وبالتالي، يجب مراقبة تركيزات lamotrigine في المصل قبل وأثناء وبعد الحمل، وكذلك بسرعة بعد الولادة.

إذا لزم الأمر، يجب تعديل الجرعة للحفاظ على تركيز lamotrigine في المصل عند نفس المستوى الذي كان عليه قبل الحمل، أو تعديلها وفقاً للاستجابة السريرية. بالإضافة إلى ذلك، يجب مراقبة الآثار الجانبية التي تعتمد على الجرعة بعد الولادة.

الرضاعة الطبيعية

تم الإبلاغ عن أن لاموتريجين ينتقل إلى حليب الأم بتركيزات متغيرة للغاية مما يؤدي لدى الرضع إلى مستويات إجمالية من لاموتريجين تصل إلى حوالي 50 % من مستويات الأم. ونتيجة لذلك، لدى الرضع الذين يرضعون رضاعة طبيعية، يمكن أن تصل تركيزات لاموتريجين في المصل إلى مستويات قد تحدث عندها تأثيرات دوائية.

يجب تقييم الفوائد المحتملة للرضاعة الطبيعية مقابل الخطر المحتمل لحدوث آثار جانبية لدى الرضيع. إذا قررت المرأة إرضاع طفلها أثناء علاجها بـ lamotrigine، فيجب مراقبة الآثار الجانبية لدى الرضيع، مثل النعاس، أو الطفح الجلدي، أو عدم كفاية زيادة الوزن.

الخصوبة

لم تكشف الدراسات التي أجريت على الحيوانات عن أي تأثير على الخصوبة بسبب لاموتريجين (انظر القسم 5.3).

نظرًا لتباين الاستجابة الفردية لجميع العلاجات بـ AE، يجب على المرضى الذين يتناولون LAMOTRIGINE VIATRIS لعلاج الصرع الخاص بهم استشارة طبيبهم بشأن المسائل الخاصة المتعلقة بالقيادة والصرع.

لم تُدرس التأثيرات على القدرة على قيادة المركبات واستخدام الآلات. أظهرت دراستان لدى متطوعين أن تأثير lamotrigine على التنسيق الحركي البصري الدقيق، وحركات العين، وتمايل الجسم، والتأثيرات المهدئة الذاتية لا تختلف عن العلاج الوهمي. في التجارب السريرية مع lamotrigine، تم الإبلاغ عن أحداث ضائرة ذات طابع عصبي مثل الإحساس بالدوار وازدواج الرؤية. وبالتالي، يجب على المرضى معرفة مدى تأثير العلاج بـ LAMOTRIGINE VIATRIS عليهم قبل القيادة أو استخدام آلة.

تعتمد الآثار الجانبية لدواعي الاستعمال الخاصة بالصرع والاضطرابات ثنائية القطب على البيانات المتاحة المستمدة من التجارب السريرية المنضبطة والتجارب السريرية الأخرى وهي مدرجة في الجدول أدناه. تأتي فئات التكرار من التجارب السريرية المنضبطة (في العلاج الأحادي للصرع (المحددة بعلامة †) وللاضطرابات ثنائية القطب (المحددة بالرمز §)). عندما تختلف فئات التكرار بين بيانات التجارب السريرية للصرع وتلك الخاصة بالاضطرابات ثنائية القطب، يتم ذكر التكرار الأعلى. ومع ذلك، عندما لا تتوفر أي بيانات من تجارب سريرية منضبطة، يتم الحصول على فئات التكرار من تجارب سريرية أخرى.

تم استخدام الاصطلاح التالي لتصنيف الآثار الجانبية: شائعة جداً (≥ 1/10)، شائعة (≥ 1/100 إلى < 1/10)، غير شائعة (≥ 1/1000 إلى < 1/100)، نادرة (≥ 1/10 000 إلى < 1/1000)، نادرة جداً (< 1/10 000)، غير محددة (لا يمكن تقديرها من البيانات المتاحة).

وصف الآثار الجانبية المختارة

1 قد تكون الاختلالات الدموية وتضخم العقد اللمفاوية مرتبطة أو غير مرتبطة بمتلازمة فرط الحساسية تجاه الأدوية مع كثرة اليوزينيات وأعراض جهازية (DRESS)/متلازمة فرط الحساسية (انظر «التحذيرات الخاصة واحتياطات الاستخدام واضطرابات الجهاز المناعي»).

2 تم الإبلاغ أيضًا عن طفح جلدي في إطار هذه المتلازمة، المعروفة أيضًا باسم DRESS. يرتبط هذا المرض بمجموعة متغيرة من الأعراض الجهازية بما في ذلك الحمى، وتضخم العقد اللمفاوية، ووذمة الوجه، والاختلالات الدموية، والكبدية، والكلوية. يمكن لهذه المتلازمة ذات التعبير السريري المتغير أن تؤدي، نادرًا، إلى تخثر منتشر داخل الأوعية وفشل متعدد الأعضاء. من المهم ملاحظة أنه يمكن ملاحظة تفاعلات فرط حساسية مبكرة (على سبيل المثال الحمى، تضخم العقد اللمفاوية) بينما لا يكون الطفح الجلدي واضحًا. إذا ظهرت هذه العلامات والأعراض، يجب فحص المريض فورًا وإيقاف LAMOTRIGINE VIATRIS إذا تعذر تحديد سبب آخر (انظر القسم 4.4).

3 تم الإبلاغ عن هذه الآثار في تجارب سريرية أخرى.

تم الإبلاغ عن حالات تفاقم للأعراض الباركنسونية المرتبطة باللاموتريجين لدى المرضى الذين يعانون من مرض باركنسون مسبق، كما تم الإبلاغ عن آثار خارج هرمية وحركات رقص توائية بشكل منعزل لدى المرضى الذين لا يعانون من هذا المرض الكامن.

4 يحدث خلل في وظائف الكبد عادةً بالتزامن مع تفاعلات فرط الحساسية ولكن تم الإبلاغ عن حالات منعزلة بدون علامة واضحة لفرط الحساسية.

5 في التجارب السريرية لدى البالغين، حدث طفح جلدي لدى ما يصل إلى 8 إلى 12 % من المرضى الذين يتناولون لاموتريجين ولدى 5 إلى 6 % من المرضى الذين يتناولون علاجًا وهميًا. أدى الطفح الجلدي إلى وقف العلاج باللاموتريجين لدى 2 % من المرضى. يظهر الطفح، الذي يكون مظهره عادةً بقعي حطاطي، عادةً في الأسابيع الثمانية الأولى من العلاج ويتحسن عند إيقاف العلاج بـ LAMOTRIGINE VIATRIS (انظر القسم 4.4).

تم الإبلاغ عن حالات طفح جلدي خطيرة قد تهدد الحياة، بما في ذلك متلازمة ستيفنز-جونسون والنخر الأدمي السمي (متلازمة ليل) ومتلازمة فرط الحساسية تجاه الأدوية مع كثرة اليوزينيات وأعراض جهازية (متلازمة DRESS). على الرغم من أن الأغلبية تتعافى عند إيقاف العلاج باللاموتريجين، إلا أن بعض المرضى يعانون من آثار لا رجعة فيها وكانت هناك حالات وفاة نادرة مرتبطة بذلك (انظر القسم 4.4).

يبدو أن الخطر الإجمالي للطفح الجلدي مرتبط بقوة بـ:

· جرعات أولية عالية من لاموتريجين تتجاوز مخطط تصعيد الجرعة الموصى به (انظر القسم 4.2)؛

· الاستخدام المتزامن لفالبروات (انظر القسم 4.2).

تم الإبلاغ عن حالات انخفاض في كثافة المعادن في العظام، ونقص العظام، وهشاشة العظام، والكسور لدى المرضى الذين يعالجون على المدى الطويل باللاموتريجين. لم يتم تحديد الآلية التي يؤثر من خلالها لاموتريجين على استقلاب العظام.

الإبلاغ عن الآثار الضارة المشتبه بها

إن الإبلاغ عن الآثار الجانبية المشتبه بها بعد الترخيص بالدواء أمر مهم. فهو يسمح بمراقبة مستمرة لنسبة الفائدة/المخاطر للدواء. يقوم المتخصصون في الرعاية الصحية بالإبلاغ عن أي أثر جانبي مشتبه به عبر النظام الوطني للإبلاغ: الوكالة الوطنية لسلامة الأدوية والمنتجات الصحية (ANSM) وشبكة المراكز الإقليمية لليقظة الدوائية - الموقع الإلكتروني: https://signalement.social-sante.gouv.fr/ .