LOSARTAN PHARMA 5

· علاج ارتفاع ضغط الدم الأساسي لدى البالغين والأطفال والمراهقين الذين تتراوح أعمارهم بين 6 إلى 18 عاماً.

· علاج الاعتلال الكلوي لدى المرضى البالغين المصابين بداء السكري من النوع 2، وارتفاع ضغط الدم، مع بيلة بروتينية ≥ 0,5 g/يوم، كجزء من علاج خافض لضغط الدم (انظر الأقسام 4.3 و4.4 و4.5 و5.1).

· علاج قصور القلب المزمن لدى المرضى البالغين، عندما لا يكون العلاج بمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين (ACE) مناسباً بسبب عدم التحمل (خاصة السعال) أو وجود مانع للاستعمال. لا ينبغي استخدام لوسارتان كعلاج بديل لدى مرضى قصور القلب الذين استقرت حالتهم باستخدام مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين. يجب أن يكون لدى المرضى كسر قذف بطيني أيسر ≤ 40 % وأن تكون حالتهم مستقرة سريرياً ويخضعون لعلاج منتظم لقصور القلب المزمن.

· تقليل خطر الإصابة بالسكتة الدماغية لدى المرضى البالغين المصابين بارتفاع ضغط الدم والذين يعانون من تضخم البطين الأيسر في تخطيط كهربائية القلب (انظر القسم 5.1: دراسة LIFE، الخصائص العرقية).

الحمل

لا يجب استخدام losartan خلال الثلث 1 من الحمل (انظر القسم 4.4). losartan يُمنع استعماله خلال الثلثين 2 و3 من الحمل (انظر القسمين 4.3 و4.4).

البيانات الوبائية المتاحة المتعلقة بخطر التشوه بعد التعرض لـ IEC خلال الثلث 1 من الحمل لا تسمح بالاستنتاج. ومع ذلك، لا يمكن استبعاد زيادة طفيفة في خطر التشوه الخلقي. لا توجد دراسات وبائية متاحة تتعلق باستخدام مضادات مستقبلات الأنجيوتنسين II، ومع ذلك، قد يوجد خطر مماثل للخطر الملاحظ مع IEC مع هذه الفئة. ما لم يُعتبر العلاج بمضادات مستقبلات الأنجيوتنسين II ضرورياً، يُنصح بتغيير العلاج الخافض لضغط الدم إلى دواء له ملف سلامة مثبت أثناء الحمل لدى المريضات اللواتي يخططن للحمل. في حالة تشخيص الحمل، يجب إيقاف العلاج بـ losartan فوراً، وإذا لزم الأمر، يجب البدء في علاج بديل.

من المعروف أن التعرض لعلاج بمضاد الأنجيوتنسين II خلال الثلثين 2 و3 من الحمل يؤدي إلى تسمم جنيني (انخفاض وظائف الكلى، نقص السائل الأمنيوسي، تأخر تعظم عظام الجمجمة) وتسمم لدى حديث الولادة (فشل كلوي، انخفاض ضغط الدم، فرط بوتاسيوم الدم) (انظر أيضاً القسم 5.3).

في حالة التعرض لـ losartan بدءاً من الثلث 2 من الحمل، يُنصح بإجراء تصوير بالموجات فوق الصوتية للجنين من أجل التحقق من وظائف الكلى وعظام قبة الجمجمة.

يجب مراقبة حديثي الولادة لأم عولجت بـ losartan من حيث ضغط الدم (انظر أيضاً القسمين 4.3 و4.4).

الرضاعة الطبيعية

نظراً لعدم وجود معلومات متاحة حول استخدام losartan أثناء الرضاعة الطبيعية، فإن استعمال losartan لا يُنصح به. من الأفضل استخدام علاجات أخرى لها ملف سلامة مثبت جيداً أثناء الرضاعة الطبيعية، خاصة لدى حديث الولادة والخدج.