LOWRAC

ارتفاع ضغط الدم .

الذبحة الصدرية المزمنة المستقرة .

الذبحة الصدرية التشنجية الوعائية (متلازمة برينزميتال) .

الحمل

بالنسبة للنساء، لم يتم إثبات سلامة استخدام أملوديبين أثناء الحمل.

في الدراسات التي أجريت على الحيوانات، لوحظ وجود سمية إنجابية عند الجرعات العالية (انظر القسم 5.3).

لا يُنصح باستخدام الدواء أثناء الحمل إلا في حال عدم توفر بديل أكثر أماناً وعندما يشكل المرض نفسه مخاطر أكبر على الأم والجنين.

الرضاعة الطبيعية

يُفرز أملوديبين في حليب الأم. قُدِّرت نسبة جرعة الأم التي يتلقاها الرضيع بمدى ربيعي يتراوح بين 3 إلى 7 %، بحد أقصى 15 %. تأثير أملوديبين على الرضع غير معروف. يجب اتخاذ قرار مواصلة أو إيقاف الرضاعة الطبيعية أو مواصلة أو إيقاف العلاج بـ أملوديبين مع الأخذ في الاعتبار فائدة الرضاعة الطبيعية للطفل وفائدة العلاج بـ أملوديبين للأم.

الخصوبة

تم الإبلاغ عن تغيرات كيميائية حيوية عكسية في رأس الحيوانات المنوية لدى بعض المرضى الذين عولجوا بحاصرات قنوات الكالسيوم. البيانات السريرية غير كافية فيما يتعلق بالتأثير المحتمل لـ أملوديبين على الخصوبة. في دراسة أجريت على الجرذان، تم الكشف عن آثار ضارة على خصوبة الذكور (انظر القسم 5.3).

يمكن أن يكون لـ AMLODIPINE ALMUS تأثير طفيف أو متوسط على القدرة على قيادة المركبات واستخدام الآلات. إذا عانى المرضى الذين يعالجون بـ amlodipine من أحاسيس بالدوار، أو صداع، أو تعب، أو غثيان، فقد تتأثر قدرتهم على الاستجابة. يُنصح باتخاذ احتياطات خاصة لا سيما في بداية العلاج.

ملخص ملف السلامة

أكثر الآثار الجانبية إبلاغاً أثناء العلاج هي النعاس، والإحساس بالدوار، والصداع، وخفقان القلب، والهبات الوعائية، وآلام البطن، والغثيان، ووذمة الكاحلين، والوذمة والتعب.

قائمة الآثار الجانبية

لوحظت وأُبلغ عنها الآثار الجانبية التالية أثناء العلاج بالأملوديبين وفقاً للتكرارات التالية: شائعة جداً (≥ 1/10)؛ شائعة (≥ 1/100 إلى < 1/10)؛ غير شائعة (≥ 1/1000 إلى < 1/100)؛ نادرة (≥ 1/10 000 إلى < 1/1000)؛ نادرة جداً (< 1/10 000)، تكرار غير محدد (لا يمكن تقديره بناءً على البيانات المتاحة).

في كل مجموعة تكرار، تُعرض الآثار الجانبية بترتيب تنازلي حسب الشدة.

* تشير عموماً إلى ركود صفراوي.

الإبلاغ عن الآثار الجانبية المشتبه بها

إن الإبلاغ عن الآثار الجانبية المشتبه بها بعد الترخيص بالدواء أمر مهم. فهو يسمح بمراقبة مستمرة لنسبة الفائدة/المخاطر للدواء. يقوم المتخصصون في الرعاية الصحية بالإبلاغ عن أي أثر جانبي مشتبه به عبر النظام الوطني للإبلاغ: الوكالة الوطنية لسلامة الأدوية والمنتجات الصحية (ANSM) وشبكة المراكز الإقليمية لليقظة الدوائية - الموقع الإلكتروني: https://signalement.social-sante.gouv.fr.