MERILYS

وسيلة لمنع الحمل عن طريق الفم.

يجب اتخاذ قرار وصف MERCILON مع مراعاة عوامل الخطر لدى المريضة، لا سيما عوامل خطر الإصابة بالانصمام الخثاري الوريدي (TEV)، بالإضافة إلى خطر الإصابة بالانصمام الخثاري الوريدي (TEV) المرتبط بـ MERCILON مقارنة بوسائل منع الحمل الهرمونية المدمجة (CHC) الأخرى (انظر القسمين 4.3 و4.4).

الحمل

MERCILON ليس موصوفاً أثناء الحمل. إذا حدث حمل أثناء استخدام MERCILON، يجب التوقف عن تناول MERCILON فوراً.

لم تكشف العديد من الدراسات الوبائية عن زيادة في خطر حدوث تشوهات خلقية لدى الأطفال المولودين لأمهات استخدمن مانع حمل فموي قبل الحمل.

لم يتم ملاحظة أي تأثير مسخ عند تناول مانع حمل فموي مركب عن طريق الخطأ في بداية الحمل.

يجب مراعاة زيادة خطر الإصابة بـ TEV في فترة ما بعد الولادة عند استئناف MERCILON (انظر القسمين 4.2 و 4.4).

الرضاعة الطبيعية

في حالة الرضاعة الطبيعية، لا يُنصح باستعمال هذا الدواء بسبب انتقال الإستروبروجستيرونات إلى حليب الأم.

إذا كانت المرأة ترغب في الرضاعة الطبيعية، يجب اقتراح وسيلة أخرى لمنع الحمل.

MERCILON ليس له أي تأثير على القدرة على قيادة المركبات واستخدام الآلات.

وصف بعض الآثار الجانبية الخاصة

لوحظت زيادة في خطر حدوث حدث خثاري وخثاري صمائي شرياني ووريدي، بما في ذلك احتشاء عضلة القلب، والسكتة الدماغية، والنوبات الإقفارية العابرة، وتجلط الأوردة والانصمام الرئوي، لدى النساء اللواتي يستخدمن CHC؛ يتم تناول هذا الأمر بمزيد من التفصيل في القسم 4.4.

الآثار الجانبية التي قد تكون مرتبطة والتي تم الإبلاغ عنها لدى مستخدمات MERCILON أو CHC بشكل عام مدرجة في الجدول أدناه 1:

1 تم اعتماد مصطلحات MeDRA (الإصدار 11.0) الأكثر ملاءمة لوصف بعض التفاعلات. لا يتم ذكر المترادفات والحالات ذات الصلة ولكن يجب أخذها في الاعتبار أيضًا.

تم تفصيل عدد من الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها لدى مستخدمات موانع الحمل الفموية المركبة في القسم 4.4. :

· ارتفاع ضغط الدم الشرياني،

· أورام كبدية،

· ظهور أو تفاقم حالات لا يُعد ارتباطها بـ CHC مؤكداً: مرض كرون، التهاب القولون النزفي، الصرع، الشقيقة، ورم ليفي رحمي، البورفيريا، الذئبة الحمامية الجهازية، الهربس الحملي، رقص سيدنهام، متلازمة انحلال الدم اليوريمي، اليرقان الركودي،

· كلف،

· اضطرابات مزمنة أو شديدة في وظائف الكبد قد تتطلب التوقف عن استخدام CHC حتى تعود اختبارات وظائف الكبد إلى طبيعتها،

· حدوث أو تفاقم أعراض الوذمة الوعائية بسبب الإستروجينات لدى النساء اللواتي يعانين من وذمة وعائية وراثية ومكتسبة.

التفاعلات

يمكن أن يكون النزيف الرحمي و/أو فشل منع الحمل نتيجة للتفاعلات بين أدوية أخرى (محفزات إنزيمية) وموانع الحمل الفموية (انظر القسم 4.5).

الإبلاغ عن الآثار الجانبية المشتبه بها

إن الإبلاغ عن الآثار الضارة المشتبه بها بعد الترخيص بالدواء أمر مهم. فهو يسمح بمراقبة مستمرة لنسبة الفائدة/المخاطر للدواء. يقوم المتخصصون في الرعاية الصحية بالإبلاغ عن أي أثر ضار مشتبه به عبر النظام الوطني للإبلاغ: الوكالة الوطنية لسلامة الأدوية والمنتجات الصحية (ANSM) وشبكة المراكز الإقليمية لليقظة الدوائية. الموقع الإلكتروني: www.signalement-sante.gouv.fr