METRINELLE

علاج بطانة الرحم المهاجرة .

الحمل

البيانات المتعلقة باستعمال diénogest لدى المرأة الحامل محدودة.

لم تظهر الدراسات التي أجريت على الحيوانات أي سمية مباشرة أو غير مباشرة على وظائف التكاثر (انظر القسم 5.3).

لا يجب إعطاء ENDOVELA للمرأة الحامل لأنه ليس من الضروري علاج بطانة الرحم المهاجرة أثناء الحمل.

الرضاعة الطبيعية

لا يُنصح باستعمال ENDOVELA أثناء الرضاعة الطبيعية.

من غير المعروف ما إذا كان diénogest يُفرز في حليب الأم. أظهرت البيانات لدى الحيوانات إفراز diénogest في حليب الأم لدى الجرذات.

يجب اتخاذ القرار بوقف الرضاعة الطبيعية أو الامتناع عن العلاج بـ ENDOVELA مع مراعاة فائدة الرضاعة الطبيعية للطفل مقابل فائدة العلاج للمريضة.

الخصوبة

وفقاً للبيانات المتاحة، يتم تثبيط التبويض لدى غالبية المريضات أثناء العلاج بـ diénogest. ومع ذلك، فإن ENDOVELA ليس وسيلة لمنع الحمل.

إذا كانت هناك حاجة لمنع الحمل، فيجب استخدام وسيلة غير هرمونية (انظر القسم 4.2).

وفقاً للبيانات المتاحة، تعود الدورة الشهرية إلى طبيعتها خلال الـ 2 شهر التالية للتوقف عن العلاج بـ ENDOVELA.

لم يُلاحظ أي تأثير على القدرة على قيادة المركبات واستخدام الآلات لدى المستخدمات للمنتجات التي تحتوي على دينوجيست.

يستند عرض الآثار الجانبية إلى قاموس MedDRA.

يتم استخدام مصطلح MedDRA الأكثر ملاءمة لوصف تفاعل معين بالإضافة إلى مرادفاته والحالات المرتبطة به.

تكون الآثار الجانبية أكثر شيوعاً خلال الأشهر الأولى من العلاج بـ ENDOVELA وتتضاءل مع استمرار العلاج. يمكن ملاحظة اضطرابات الدورة الشهرية مثل التبقيع، أو النزيف غير المنتظم، أو انقطاع الطمث. تم الإبلاغ عن الآثار الجانبية التالية لدى مستخدمات أقراص ديينوجيست 2 mg.

الآثار الجانبية الأكثر شيوعاً التي تم الإبلاغ عنها أثناء العلاج بـ ديينوجيست 2 mg هي الصداع (9,0 %)، وانزعاج الثدي (5,4 %)، والمزاج المكتئب (5,1 %)، وحب الشباب (5,1 %).

بالإضافة إلى ذلك، عانت غالبية المريضات اللاتي عولجن بـ dienogest من اضطرابات في دورتهن الشهرية. تم تقييم أنماط النزيف بشكل منهجي باستخدام مذكرات المريضات وتم تحليلها بناءً على فترات مرجعية مدتها 90 يوماً (طريقة منظمة الصحة العالمية). خلال أول 90 يوماً من العلاج بـ dienogest 2 mg، لوحظت أنماط النزيف التالية (n = 290؛ 100 %): انقطاع الطمث (1.7 %)، نزيف غير متكرر (27.2 %)، نزيف متكرر (13.4 %)، نزيف غير منتظم (35.2 %)، حيض مطول (38.3 %)، حيض طبيعي، أي لا شيء من الفئات السابقة (19.7 %). خلال الفترة المرجعية الرابعة، لوحظت أنماط النزيف التالية (n = 149؛ 100 %): انقطاع الطمث (28.2 %)، نزيف غير متكرر (24.2 %)، نزيف متكرر (2.7 %)، نزيف غير منتظم (21.5 %)، حيض مطول (4.0 %)، حيض طبيعي، أي لا شيء من الفئات السابقة (22.8 %). لم يتم الإبلاغ عن اضطرابات الدورة الشهرية إلا في حالات نادرة كأحداث ضائرة من قبل المريضات (انظر جدول الآثار الضائرة).

يصف الجدول أدناه الآثار الجانبية (EI) التي تم الإبلاغ عنها مع ديينوجست 2 mg وفقاً لتصنيف نظام العضو MedDRA حسب التكرار. ضمن كل مجموعة تكرار، يتم عرض الآثار الجانبية بترتيب تنازلي للتكرار. يتم تعريف التكرارات كما يلي: شائع (³ 1/100 إلى < 1/10) وغير شائع (³ 1/1 000 إلى < 1/100). تستند التكرارات الموضحة إلى البيانات المجمعة من أربع تجارب سريرية شملت ما مجموعه 332 مريضة (100 %).

الجدول 1: الآثار الجانبية، تجارب سريرية من المرحلة III، n = 332

انخفاض كثافة المعادن في العظام

في تجربة سريرية غير خاضعة للرقابة شملت 111 مراهقة (من 12 إلى <18 سنة) عولجن بالدينوجيست، تم قياس كثافة المعادن في العظام لدى 103 منهن. عانت حوالي 72% من المشاركات في الدراسة من انخفاض في كثافة المعادن في العظام في العمود الفقري القطني (L2-L4) بعد 12 شهراً من العلاج (انظر القسم 4.4).

الإبلاغ عن الآثار الجانبية المشتبه بها

يعد الإبلاغ عن الآثار الجانبية المشتبه بها بعد ترخيص الدواء أمراً مهماً. فهو يسمح بالمراقبة المستمرة لنسبة الفائدة/المخاطر للدواء. يقوم المتخصصون في الرعاية الصحية بالإبلاغ عن أي أثر جانبي مشتبه به عبر نظام الإبلاغ الوطني: الوكالة الوطنية لسلامة الأدوية والمنتجات الصحية (ANSM) وشبكة مراكز التيقظ الدوائي الإقليمية - الموقع الإلكتروني: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.