MOBIC

· العلاج العرضي قصير الأمد لنوبات الفصال العظمي الحادة؛

· العلاج العرضي طويل الأمد لالتهاب المفاصل الروماتويدي والتهاب الفقار المقسط.

يُستعمل MELOXICAM EG أقراص قابلة للتجزئة لدى البالغين والأطفال من سن 16 سنة فما فوق.

الحمل

قد يؤدي تثبيط تخليق البروستاجلاندين إلى تأثير ضار على الحمل و/أو التطور الجنيني أو نمو الجنين. تشير البيانات المستمدة من الدراسات الوبائية، بعد استخدام مثبط لتخليق البروستاجلاندين في المرحلة الأولى من الحمل، إلى زيادة خطر حدوث إجهاض، وتشوه قلبي، وانشقاق البطن الخلقي. يزداد الخطر المطلق للتشوه القلبي من أقل من 1 % إلى حوالي 1,5 %. يُفترض أن هذا الخطر يزداد مع زيادة الجرعة ومدة العلاج.

في الحيوانات، يؤدي إعطاء مثبط لتخليق البروستاجلاندين إلى زيادة في الفقد قبل وبعد الانغراس وفي وفيات الأجنة والأجنة. بالإضافة إلى ذلك، لوحظت زيادة في حدوث تشوهات مختلفة، بما في ذلك تشوهات القلب والأوعية الدموية، لدى الحيوانات التي تلقت مثبطاً لتخليق البروستاجلاندين خلال فترة تكون الأعضاء.

بدءاً من الأسبوع 20 من انقطاع الطمث، قد يسبب استخدام ميلوكسيكام قلة السائل الأمنيوسي الناتجة عن خلل وظيفي كلوي جنيني. قد يحدث هذا التأثير بعد وقت قصير من بدء العلاج وعادة ما يكون قابلاً للعكس عند إيقافه. بالإضافة إلى ذلك، تم الإبلاغ عن حالات تضيق القناة الشريانية بعد العلاج خلال الثلث الثاني، وقد تلاشت معظمها بعد إيقاف العلاج.

وبناءً على ذلك، ما لم تكن هناك ضرورة واضحة، يجب تجنب استخدام ميلوكسيكام خلال الثلث الأول والثاني من الحمل. في حالة استخدام ميلوكسيكام لدى امرأة ترغب في الحمل، أو خلال الثلث الأول أو الثاني من الحمل، يجب أن تكون الجرعة أقل ما يمكن، ومدة العلاج أقصر ما يمكن.

يجب النظر في المراقبة قبل الولادة لقلة السائل الأمنيوسي وتضيق القناة الشريانية بعد التعرض لميلوكسيكام لعدة أيام بدءاً من الأسبوع 20 من انقطاع الطمث. يجب إيقاف العلاج بميلوكسيكام في حالة حدوث قلة السائل الأمنيوسي أو تضيق القناة الشريانية.

خلال الثلث الثالث من الحمل، قد تعرض جميع مثبطات تخليق البروستاجلاندين ما يلي:

· الجنين

o إلى سمية قلبية رئوية (تضيق/انغلاق مبكر للقناة الشريانية وارتفاع ضغط الدم الرئوي)؛

o إلى خلل في الوظيفة الكلوية (انظر أعلاه)؛

· الأم والطفل، في نهاية الحمل

o إلى زيادة في وقت النزيف، وتأثير مضاد للتجمع، قد يحدث حتى بجرعات منخفضة جداً؛

o إلى تثبيط تقلصات الرحم مما يؤدي إلى تأخر أو إطالة المخاض.

وبناءً على ذلك، يُمنع استعمال ميلوكسيكام خلال الثلث الثالث من الحمل.

الرضاعة الطبيعية

على الرغم من عدم توفر بيانات محددة لدى البشر حول ميلوكسيكام، فمن المعروف أن مضادات الالتهاب غير الستيرويدية تمر في حليب الأم. تم العثور على ميلوكسيكام في حليب الحيوانات المرضعة. لذلك، لا يُنصح باستعمال ميلوكسيكام في حالة الرضاعة الطبيعية.

الخصوبة

إن ميلوكسيكام، مثل أي دواء مثبط لتصنيع إنزيمات الأكسدة الحلقية والبروستاجلاندين، قد يؤثر على الخصوبة. لا يُنصح باستعماله لدى النساء اللواتي يرغبن في الحمل. بالنسبة للنساء اللواتي يواجهن صعوبات في الحمل، أو اللواتي يخضعن لتحقيقات حول الوظيفة الإنجابية، يجب النظر في إيقاف العلاج بـ ميلوكسيكام.

لم تُجرَ أي دراسة محددة حول القدرة على القيادة واستخدام الآلات. ومع ذلك، وبالنظر إلى ملفه الديناميكي الدوائي والآثار الجانبية المبلغ عنها، فمن غير المرجح أن يؤثر méloxicam على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات. ومع ذلك، في حالة حدوث اضطرابات في الرؤية لا سيما رؤية ضبابية، أو دوار، أو نعاس، أو دوخة أو اضطرابات أخرى في الجهاز العصبي المركزي، يُنصح بالامتناع عن القيادة أو استخدام الآلات.

أ) وصف عام

تشير الدراسات السريرية والبيانات الوبائية إلى أن استخدام بعض مضادات الالتهاب غير الستيرويدية (خاصة عند استخدامها بجرعات عالية ولفترة طويلة) قد يكون مرتبطًا بزيادة طفيفة في خطر حدوث حدث خثاري شرياني (على سبيل المثال، احتشاء عضلة القلب أو السكتة الدماغية) (انظر القسم 4.4).

تم الإبلاغ عن الوذمة، وارتفاع ضغط الدم، وفشل القلب بالتزامن مع العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيرويدية.

الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا هي ذات طبيعة هضمية معوية. يمكن أن تحدث قرح هضمية، أو ثقوب، أو نزيف هضمي معوي، قد تكون قاتلة أحيانًا، خاصة لدى كبار السن، (انظر القسم 4.4). تم الإبلاغ عن الغثيان، والقيء، والإسهال، والغازات، والإمساك، وعسر الهضم، وآلام البطن، والبراز الأسود، والقيء الدموي، والتهاب الفم التقرحي، وتفاقم التهاب المستقيم والقولون أو مرض كرون (انظر القسم 4.4) عقب إعطاء مضادات الالتهاب غير الستيرويدية. ولو بشكل أقل تكرارًا، لوحظت حالات التهاب المعدة.

تم الإبلاغ عن آثار جانبية جلدية شديدة: متلازمة ستيفنز-جونسون ومتلازمة ليل (انظر القسم 4.4).

تعتمد وتيرة الأحداث المبلغ عنها أدناه على معدلات حدوث الآثار الجانبية الملاحظة خلال 27 تجربة سريرية، بمدة علاج لا تقل عن 14 يومًا. البيانات مستمدة من تجارب سريرية أجريت على 15197 مريضًا عولجوا بجرعات فموية يومية قدرها 7,5 أو 15 mg من ملوكسيكام على شكل أقراص أو كبسولات لفترات تصل إلى 1 سنة.

يتم أيضًا ذكر الآثار الجانبية التي تم إثباتها من خلال الإخطارات التلقائية بعد طرح المنتج في السوق. تم تصنيف الآثار الجانبية وفقًا لحدوثها باستخدام التصنيف التالي:

شائع جدًا (≥ 1/10); شائع (≥ 1/100, < 1/10); غير شائع (≥ 1/1000, < 1/100); نادر (≥ 1/10 000, < 1/1000); نادر جدًا (< 1/10 000); وتيرة غير محددة (لا يمكن تقديرها بناءً على البيانات المتاحة)

ب) جدول الآثار الجانبية

الاضطرابات الدموية واضطرابات الجهاز اللمفاوي

غير شائع: فقر الدم

نادر: شذوذ في تعداد صورة الدم (بما في ذلك التعداد التفريقي لكريات الدم البيضاء)، نقص الكريات البيضاء، نقص الصفيحات.

تم الإبلاغ عن حالات نادرة جدًا من ندرة المحببات (انظر القسم c).

اضطرابات الجهاز المناعي

غير شائع: تفاعلات حساسية أخرى غير التفاعلات التأقية/التأقية (anaphylactoid).

غير محددة: تفاعلات تأقية/تأقية (anaphylactoid).

الاضطرابات النفسية

نادر: مزاج متغير، كوابيس.

غير محددة: حالة ارتباك، فقدان التوجه.

اضطرابات الجهاز العصبي

شائع: صداع.

غير شائع: دوار، نعاس.

اضطرابات العين

نادر: اضطرابات الرؤية، لا سيما الرؤية الضبابية، التهاب الملتحمة.

اضطرابات الأذن والمتاهة

غير شائع: دوار

نادر: طنين

اضطرابات القلب

نادر: خفقان.

تم الإبلاغ عن فشل القلب بالتزامن مع العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيرويدية.

اضطرابات الأوعية الدموية

غير شائع: ارتفاع ضغط الدم (انظر القسم 4.4)، توهج.

اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف

نادر: الربو لدى الأشخاص الذين يعانون من حساسية تجاه الأسبرين أو غيره من مضادات الالتهاب غير الستيرويدية (AINS).

اضطرابات الجهاز الهضمي

شائع جداً: اضطرابات الجهاز الهضمي مثل عسر الهضم، الغثيان، القيء، آلام البطن، الإمساك، الغازات، الإسهال.

غير شائع: نزيف الجهاز الهضمي الخفي أو المرئي، التهاب الفم، التهاب المعدة، التجشؤ.

نادر: التهاب القولون، قرح المعدة والاثني عشر، التهاب المريء.

نادر جداً: ثقب الجهاز الهضمي

غير محدد: التهاب البنكرياس

يمكن أن تكون حالات النزيف أو التقرح أو الثقب في الجهاز الهضمي أحياناً شديدة وقد تكون قاتلة، خاصة لدى كبار السن (انظر القسم 4.4).

اضطرابات الكبد والقنوات الصفراوية

غير شائع: اختلالات في وظائف الكبد (على سبيل المثال زيادة في ترانساميناز أو البيليروبين).

نادر جداً: التهاب الكبد.

اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد

غير شائع: وذمة وعائية، حكة، طفح جلدي.

نادر: متلازمة ستيفنز-جونسون، متلازمة ليل، الشرى.

نادر جداً: مرض جلدي فقاعي، حمامي متعدد الأشكال.

غير محدد: تفاعل الحساسية الضوئية، حمامي صبغية ثابتة (انظر القسم 4.4).

اضطرابات الكلى والمسالك البولية

غير شائع: احتباس الصوديوم والماء، فرط بوتاسيوم الدم (انظر القسمين 4.4 و 4.5)، اختلالات في اختبارات وظائف الكلى (زيادة في كرياتينين المصل و/أو يوريا المصل).

نادر جداً: فشل كلوي حاد خاصة لدى المرضى المعرضين للخطر (انظر القسم 4.4).

اضطرابات الأعضاء التناسلية والثدي

غير محدد: عقم أنثوي، تأخر التبويض

اضطرابات عامة واختلالات في موقع الإعطاء

غير شائع: وذمة، بما في ذلك وذمة الأطراف السفلية.

ج) معلومات تتعلق بحالات فردية خطيرة أو تفاعلات شائعة بشكل خاص

تم الإبلاغ عن حالات نادرة جداً من نقص الحبيبات لدى المرضى الذين عولجوا بالميلوكسيكام وأدوية أخرى قد تكون سامة للنخاع العظمي (انظر القسم 4.5).

د) آثار جانبية لم تُلاحظ حتى الآن مع الدواء، ولكن من المعروف عموماً أنها مرتبطة بإعطاء منتجات أخرى من نفس الفئة

آفات كلوية عضوية تؤدي إلى فشل كلوي حاد: تم الإبلاغ عن حالات نادرة جداً من التهاب الكلية الخلالي، والنخر الأنبوبي الحاد، والمتلازمة الكلويّة، ونخر الحليمات الكلوية (انظر القسم 4.4).

الإبلاغ عن الآثار الجانبية المشتبه بها

إن الإبلاغ عن الآثار الجانبية المشتبه بها بعد ترخيص الدواء أمر مهم. فهو يسمح بمراقبة مستمرة لنسبة الفائدة/المخاطر للدواء. يقوم المتخصصون في الرعاية الصحية بالإبلاغ عن أي أثر جانبي مشتبه به عبر نظام الإبلاغ الوطني: الوكالة الوطنية لسلامة الأدوية والمنتجات الصحية (ANSM) وشبكة المراكز الإقليمية لليقظة الدوائية - الموقع الإلكتروني: https://signalement.social-sante.gouv.fr/ .