NEOCLAV /

AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ALMUS مُبين لعلاج العدوى التالية لدى البالغين والأطفال (انظر الأقسام 4.2 و4.4 و5.1):

· التهاب الجيوب الأنفية البكتيري الحاد (المُشخص بشكل مناسب)،

· التهاب الأذن الوسطى الحاد،

· تفاقم التهاب الشعب الهوائية المزمن (المُشخص بشكل مناسب)،

· الالتهاب الرئوي المجتمعي الحاد،

· التهاب المثانة،

· التهاب حويضة وكلية،

· عدوى الجلد والأنسجة الرخوة، وخاصة التهاب النسيج الخلوي، وعضات الحيوانات، وخراج الأسنان الشديد مع انتشار التهاب النسيج الخلوي،

· عدوى العظام والمفاصل، وخاصة التهاب العظم والنقي.

يجب مراعاة التوصيات الرسمية المتعلقة بالاستخدام المناسب لمضادات البكتيريا.

الحمل

لم تُظهر الدراسات التي أُجريت على الحيوانات أي آثار ضارة مباشرة أو غير مباشرة على الحمل و/أو التطور الجنيني/الجنيني و/أو الولادة و/أو التطور بعد الولادة (انظر القسم 5.3). لا تشير البيانات المحدودة حول استخدام مزيج أموكسيسيلين/حمض كلافولانيك لدى النساء الحوامل إلى زيادة في خطر حدوث تشوهات خلقية. أشارت دراسة واحدة أُجريت على نساء يعانين من تمزق مبكر للأغشية الجنينية قبل الأوان إلى أن العلاج الوقائي بمزيج أموكسيسيلين/حمض كلافولانيك قد يرتبط بزيادة خطر الإصابة بالتهاب الأمعاء والقولون الناخر لدى حديثي الولادة. يجب تجنب الاستخدام أثناء الحمل، ما لم يعتبره الطبيب ضرورياً.

الرضاعة الطبيعية

يتم إفراز المادتين في حليب الأم (تأثيرات حمض الكلافولانيك على الرضيع الذي يرضع طبيعياً غير معروفة). ونتيجة لذلك، من الممكن حدوث إسهال وعدوى فطرية في الأغشية المخاطية لدى الرضيع الذي يرضع طبيعياً، وقد يتطلب ذلك التوقف عن الرضاعة الطبيعية.

لا يمكن استخدام مزيج أموكسيسيلين/حمض كلافولانيك أثناء الرضاعة الطبيعية إلا بعد تقييم نسبة الفائدة/المخاطر من قبل الطبيب المعالج.

لم تُدرس التأثيرات على القدرة على قيادة المركبات أو استخدام الآلات.

ومع ذلك، فمن الممكن حدوث آثار جانبية (على سبيل المثال، تفاعلات حساسية، دوار، تشنجات) قد يكون لها تأثير على القدرة على قيادة المركبات أو استخدام الآلات (انظر القسم 4.8).

الآثار الجانبية الأكثر شيوعاً هي الإسهال والغثيان والقيء.

الآثار الجانبية التي تم تحديدها في الدراسات السريرية ومنذ تسويق مستحضرات AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE مذكورة أدناه وفقاً لتصنيف MedDRA حسب الجهاز العضوي.

يتم استخدام المصطلحات التالية لتصنيف الآثار الجانبية بناءً على تكرار حدوثها:

شائع جداً ( ³ 1/10)

شائع ( ³ 1/100 إلى < 1/10)

غير شائع ( ³ 1/1 000 إلى < 1/100)

نادر ( ³ 1/10 000 إلى < 1/1 000)

نادر جداً (< 1/10 000)

تكرار غير محدد (لا يمكن تقديره بناءً على البيانات المتاحة)

تصريح الآثار الجانبية المشتبه بها

يعد الإبلاغ عن الآثار الجانبية المشتبه بها بعد ترخيص الدواء أمراً مهماً. فهو يسمح بالمراقبة المستمرة لنسبة الفائدة/المخاطر للدواء. يقوم متخصصو الرعاية الصحية بالإبلاغ عن أي أثر جانبي مشتبه به عبر نظام الإبلاغ الوطني: الوكالة الوطنية لسلامة الأدوية والمنتجات الصحية (ANSM) وشبكة مراكز التيقظ الدوائي الإقليمية - الموقع الإلكتروني: https://signalement.social-sante.gouv.fr/