NIFLURIL

مخصص للبالغين وللأطفال من سن 12 سنة فما فوق.

وهي ناتجة عن النشاط المضاد للالتهاب لحمض النيفلوميك، وعن أهمية مظاهر عدم التحمل التي قد يسببها الدواء، وعن مكانته ضمن مجموعة المنتجات المضادة للالتهاب المتاحة حالياً.

وهي تقتصر على:

· العلاج العرضي طويل الأمد

o للروماتيزم الالتهابي المزمن، لا سيما التهاب المفاصل الروماتويدي

o لبعض حالات الفصال العظمي المؤلمة والمسببة للعجز

· العلاج العرضي قصير الأمد للنوبات الحادة

o للفصال العظمي،

o للروماتيزم خارج المفاصل مثل التهاب الأوتار، والتهاب الجراب

· العلاج العرضي للألم أثناء المظاهر الالتهابية في مجالات الأنف والأذن والحنجرة وطب الفم.

وهو علاج مساعد للاعتلالات غير الروماتيزمية؛ والمخاطر التي يتم التعرض لها، لا سيما امتداد عملية إنتانية مصاحبة، هي مخاطر الـ AINS. ويجب تقييمها مقارنة بالفائدة المسكنة للألم المتوقعة.

تنبيه المرضى من احتمال حدوث دوار ونعاس.

تُصنف الآثار غير المرغوب فيها حسب الجهاز العضوي. وتُحدد تواترها على النحو التالي:

· شائعة جداً (≥1/10)

· شائعة (≥1/100 إلى <1/10)

· غير شائعة (≥1/1 000 إلى <1/100)

· نادرة (≥1/10 000 إلى <1/1 000)

· نادرة جداً (<1/10 000)

· تواتر غير محدد (لا يمكن تقديره بناءً على البيانات المتاحة)

الاضطرابات الدموية واضطرابات الجهاز اللمفاوي

نادراً، نقص الصفيحات.

اضطرابات الجهاز المناعي

· جلدية: طفح جلدي، شرى وتفاقم الشرى المزمن، حكة، فرفرية وحمامي.

· تنفسية: يمكن ملاحظة حدوث نوبات ربو لدى بعض الأشخاص وخاصة أولئك الذين يعانون من حساسية تجاه الأسبرين ومضادات الالتهاب غير الستيرويدية الأخرى.

· عامة: صدمة تأقية، وذمة وعائية.

اضطرابات الجهاز العصبي

أحاسيس دوار نادرة.

اضطرابات القلب واضطرابات الأوعية الدموية

تم الإبلاغ عنها نادراً: تسارع ضربات القلب، ألم في الصدر، عدم انتظام ضربات القلب، خفقان، وعكة عامة مع انخفاض ضغط الدم.

تم الإبلاغ أيضاً عن قصور القلب، وارتفاع ضغط الدم والوذمة بالتزامن مع العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيرويدية.

تشير الدراسات السريرية والبيانات الوبائية إلى أن استخدام بعض مضادات الالتهاب غير الستيرويدية (خاصة عند استخدامها بجرعات عالية ولفترة طويلة) قد يكون مرتبطاً بزيادة طفيفة في خطر حدوث حدث تجلط شرياني (على سبيل المثال، احتشاء عضلة القلب أو السكتة الدماغية) (انظر القسم 4.4).

اضطرابات الجهاز الهضمي

الآثار غير المرغوب فيها الأكثر ملاحظة هي ذات طبيعة هضمية. يمكن أن تحدث قرح هضمية، أو ثقوب أو نزيف هضمي، قد تكون قاتلة أحياناً، خاصة لدى كبار السن (انظر القسم 4.4).

تم الإبلاغ عن غثيان، قيء، إسهال، غازات، إمساك، عسر هضم، التهاب الفم التقرحي، ألم في البطن، براز أسود، قيء دموي، تفاقم التهاب المستقيم والقولون أو مرض كرون (انظر القسم 4.4) عقب إعطاء مضادات الالتهاب غير الستيرويدية. ولو بشكل أقل تكراراً، لوحظت حالات التهاب المعدة.

اضطرابات الكبد والقنوات الصفراوية

نادراً، شذوذ في اختبارات الكبد.

اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد

لوحظت حالات نادرة جداً من التفاعلات الفقاعية (بما في ذلك متلازمة ستيفنز جونسون ومتلازمة ليل).

احتمالية نادرة للتحسس الضوئي.

استثنائياً، حدوث مضاعفات عدوى جلدية شديدة ومضاعفات في الأنسجة الرخوة أثناء الجدري المائي (انظر القسم 4.4).

اضطرابات العضلات والعظام والاضطرابات الجهازية

تم وصف بعض حالات الفلورة العظمية بعد علاجات استمرت عدة سنوات بجرعات عالية.

اضطرابات الكلى والمسالك البولية

التهابات الكلية الخلالية، قصور كلوي حاد، متلازمات كلوية نادرة.

الإبلاغ عن الآثار غير المرغوب فيها المشتبه بها

إن الإبلاغ عن الآثار الضارة المشتبه بها بعد ترخيص الدواء أمر مهم. فهو يسمح بمراقبة مستمرة لنسبة الفائدة/المخاطر للدواء. يقوم المتخصصون في الرعاية الصحية بالإبلاغ عن أي أثر ضار مشتبه به عبر النظام الوطني للإبلاغ: الوكالة الوطنية لسلامة الأدوية والمنتجات الصحية (ANSM) وشبكة المراكز الإقليمية لليقظة الدوائية - الموقع الإلكتروني: https://signalement.social-sante.gouv.fr .