PARACETAL

علاج عرضي قصير المدى للألم الخفيف إلى المتوسط و/أو الحمى.

PARACETAMOL ZENTIVA LAB 500 mg، قرص قابل للتقسيم مناسب للبالغين والمراهقين والأطفال الذين تزيد أوزانهم عن 21 kg (من سن 6 سنوات فما فوق).

يمكن أن يزداد معدل امتصاص الباراسيتامول بواسطة الميتوكلوبراميد أو الدومبيريدون. ومع ذلك، ليس من الضروري تجنب استخدامهما المتزامن.

تقلل الكوليستيرامين من امتصاص الباراسيتامول. يجب إعطاء الباراسيتامول قبل ساعة 1 على الأقل أو بعد 4 إلى 6 ساعات من الكوليستيرامين.

يمكن أن يؤدي الإعطاء المشترك لفترات طويلة مع حمض الأسيتيل ساليسيليك أو غيره من مضادات الالتهاب غير الستيرويدية (AINS) إلى إصابة كلوية.

يمكن أن يزداد التأثير المضاد للتخثر للوارفارين أو غيره من مشتقات الكومارين، وكذلك خطر النزيف، في حالة تناول الباراسيتامول يومياً وبانتظام لفترة طويلة. الاستخدام العرضي ليس له تأثير ملحوظ.

يمكن أن تزيد المواد السامة للكبد من التراكم المحتمل والجرعة الزائدة من الباراسيتامول.

يمكن أن يؤثر الباراسيتامول على الحركية الدوائية للكلورامفينيكول. لذلك يوصى بقياس مستويات كلورامفينيكول في البلازما في حالة العلاج المتزامن بالكلورامفينيكول القابل للحقن.

يقلل البروبينيسيد من تصفية الباراسيتامول بنسبة تقارب 50 %. وبالتالي يمكن تقليل جرعة الباراسيتامول إلى النصف في حالة العلاج المتزامن.

تخفض محفزات الإنزيمات الميكروسومية (على سبيل المثال، ريفامبيسين، فينوبربيتال، فينيتوين، كاربامازيبين، نبتة سانت جون) التوافر الحيوي للباراسيتامول عن طريق زيادة الاقتران الغلوكوروني وتزيد من خطر السمية الكبدية. يجب تجنب هذه التجمعات.

يمكن أن يؤدي الاستخدام المتزامن للباراسيتامول والزيدوفودين إلى زيادة خطر الإصابة بنقص العدلات.

يمكن أن يؤدي الاستخدام المتزامن للباراسيتامول والأيزونيازيد إلى زيادة خطر السمية الكبدية.

يجب توخي الحذر عند الاستخدام المتزامن للباراسيتامول والفلوكساسيلين، لأن التناول المتزامن ارتبط بحماض أيضي ذو فجوة أنيونية مرتفعة ناتج عن حماض البيروغلوتاميك، خاصة لدى المرضى الذين يعانون من عوامل خطر (انظر القسم 4.4).

الحمل

لم تظهر مجموعة كبيرة من البيانات لدى المرأة الحامل أي تأثير مشوه أو سمية جنينية/حديثة الولادة. تظهر الدراسات الوبائية حول التطور العصبي لدى الأطفال المعرضين للباراسيتامول في الرحم نتائج غير حاسمة تماماً. إذا كان ذلك ضرورياً من الناحية السريرية، يمكن استخدام الباراسيتامول أثناء الحمل، ولكن يجب استخدامه بأدنى جرعة فعالة ممكنة ولأقصر مدة ممكنة وبأقل تكرار ممكن.

الرضاعة

ينتقل الباراسيتامول إلى حليب الأم، ولكن لا ينبغي أن يكون له تأثير سلبي على الطفل بالجرعات العلاجية. ليس من الضروري وقف الرضاعة في حالة العلاج قصير المدة بالجرعات الموصى بها لهذا الدواء.

الخصوبة

لا تتوفر أي بيانات سريرية.

ليس لـ PARACETAMOL ZENTIVA LAB أي تأثير على القدرة على قيادة المركبات واستخدام الآلات.

يمكن أن يؤدي إعطاء الباراسيتامول إلى الآثار الضارة التالية (مصنفة في مجموعات وفقًا لمصطلحات MedDRA مع الإشارة إلى تكرار الحدوث، كما يلي: شائع جدًا (≥ 1/10)؛ شائع (≥ 1/100, < 1/10)؛ غير شائع (≥ 1/1 000, < 1/100)؛ نادر (≥ 1/10 000, < 1/1 000)؛ نادر جدًا (< 1/10 000)؛ تكرار غير محدد (لا يمكن تقديره بناءً على البيانات المتاحة).

*لدى المرضى الحساسين لحمض الأسيتيل ساليسيليك أو مضادات الالتهاب غير الستيرويدية الأخرى.

وصف الآثار الضارة المختارة

الحماض الأيضي ذو الفجوة الأنيونية المرتفعة

لوحظت حالات من الحماض الأيضي ذو الفجوة الأنيونية المرتفعة بسبب الحماض البيروغلوتامي لدى المرضى الذين يعانون من عوامل خطر ويتناولون الباراسيتامول (انظر القسم 4.4). يمكن أن يحدث الحماض البيروغلوتامي لدى هؤلاء المرضى بسبب انخفاض مستويات الجلوتاثيون.

الإبلاغ عن الآثار الضارة المشتبه بها

إن الإبلاغ عن الآثار الضارة المشتبه بها بعد الترخيص بالدواء أمر مهم. فهو يسمح بالمراقبة المستمرة لنسبة الفائدة/المخاطر للدواء. يقوم المتخصصون في الرعاية الصحية بالإبلاغ عن أي أثر ضار مشتبه به عبر نظام الإبلاغ الوطني: الوكالة الوطنية لسلامة الأدوية والمنتجات الصحية (ANSM) وشبكة المراكز الإقليمية لليقظة الدوائية - الموقع الإلكتروني: https://signalement.social-sante.gouv.fr/ .