PARANTAL

العلاج العرضي للآلام ذات الشدة الخفيفة إلى المتوسطة و/أو الحالات الحمية.

هذا الشكل الدوائي مخصص للطفل الذي يتراوح وزنه بين 3 و 26 kg (أي تقريبًا من الولادة حتى 9 سنوات).

الحمل

لم تظهر الدراسات التي أجريت على الحيوانات أي تأثير مسخ أو تسمم جنيني للباراسيتامول.

تظهر كمية هائلة من البيانات المتعلقة بالنساء الحوامل غياب أي تشوه أو أي تسمم جنيني/حديث الولادة.

تنتج الدراسات الوبائية المخصصة للنمو العصبي للأطفال المعرضين للباراسيتامول في الرحم نتائج غير حاسمة.

إذا تبين أن ذلك ضروري من وجهة نظر سريرية، يمكن استخدام الباراسيتامول أثناء الحمل. ومع ذلك، يجب استخدامه بأقل جرعة فعالة ممكنة، ولأقصر مدة ممكنة، وبأقل تكرار ممكن خلال الحمل.

الرضاعة

بعد التناول عن طريق الفم، يتم إفراز الباراسيتامول في حليب الأم، ولكن بكميات غير ذات أهمية سريرية. بالجرعات العلاجية، يمكن إعطاء هذا الدواء أثناء الرضاعة.

الخصوبة

بسبب آلية العمل المحتملة على إنزيمات سيكلو-أكسيجيناز وتخليق البروستاجلاندين، قد يؤثر الباراسيتامول على خصوبة المرأة، من خلال تأثير على التبويض قابل للانعكاس عند التوقف عن العلاج.

لوحظت تأثيرات على خصوبة الذكور في دراسة أجريت على الحيوان. من غير المعروف مدى صلة هذه التأثيرات لدى الإنسان.

لا ينطبق.

تُصنف الآثار غير المرغوب فيها حسب نظام العضو. ويتم تحديد تواترها على النحو التالي:

· شائع جداً ( ≥ 1/10)

· شائع ( ≥ 1/100 إلى < 1/10)

· غير شائع ( ≥ 1/1000 إلى < 1/100)

· نادر ( ≥ 1/10 000 إلى < 1/1000)

· نادر جداً (< 1/10 000)

· تواتر غير محدد (لا يمكن تقديره بناءً على البيانات المتاحة)

اضطرابات الجهاز المناعي

- نادر: تفاعلات فرط الحساسية من نوع الصدمة التأقية، وذمة كوينكه. يتطلب حدوثها التوقف النهائي عن استعمال هذا الدواء والأدوية ذات الصلة.

اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد

- نادر: تم الإبلاغ عن حمامي، وشرى، وطفح جلدي.

- تم الإبلاغ عن حالات نادرة جداً من الآثار غير المرغوب فيها الجلدية الخطيرة.

- تواتر غير محدد: حمامي صبغية ثابتة.

في حالة حدوث واحد على الأقل من الآثار غير المرغوب فيها المذكورة أعلاه، يجب التوقف نهائياً عن استعمال هذا الدواء.

اضطرابات الدم والجهاز اللمفاوي

- استثنائية جداً: نقص الصفائح الدموية، ونقص كرات الدم البيضاء، ونقص العدلات.

- تواتر غير محدد: نقص الحبيبات، فقر الدم الانحلالي لدى المرضى الذين يعانون من نقص في إنزيم glucose-6-phosphate-déshydrogénase.

اضطرابات الكبد والمسالك الصفراوية

- تواتر غير محدد: زيادة في ترانساميناز، إصابة كبدية تحللية، التهاب كبد حاد، التهاب كبد شديد خاصة عند الاستخدام في حالة خطر (انظر القسم 4.4).

اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف

- تواتر غير محدد: تشنج قصبي (انظر القسم 4.4).

اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية

- تواتر غير محدد: حماض أيضي بفجوة أنيونية مرتفعة (تم الإبلاغ عن حالات حماض أيضي بفجوة أنيونية مرتفعة ناتجة عن حماض البيروغلوتاميك لدى المرضى الذين لديهم عوامل خطر ويتناولون باراسيتامول (انظر القسم 4.4). يمكن أن يحدث حماض البيروغلوتاميك لدى هؤلاء المرضى بسبب انخفاض مستويات الغلوتاثيون).

الإبلاغ عن الآثار غير المرغوب فيها المشتبه بها

إن الإبلاغ عن الآثار غير المرغوب فيها المشتبه بها بعد الترخيص بالدواء أمر مهم. فهو يسمح بالمراقبة المستمرة لنسبة الفائدة/المخاطر للدواء. يقوم المتخصصون في الرعاية الصحية بالإبلاغ عن أي أثر غير مرغوب فيه مشتبه به عبر نظام الإبلاغ الوطني: الوكالة الوطنية لسلامة الأدوية والمنتجات الصحية (ANSM) وشبكة المراكز الإقليمية لليقظة الدوائية - الموقع الإلكتروني: https://signalement.social-sante.gouv.fr/ .