PARODAL

العلاج العرضي للآلام الخفيفة إلى المتوسطة والحمى.

البالغون والأطفال بدءًا من 27 kg (حوالي 8 سنوات).

الحمل

لم تظهر الدراسات التي أجريت على الحيوانات أي تأثير مسخ أو تسمم جنيني للباراسيتامول.

تظهر كمية هائلة من البيانات المتعلقة بالنساء الحوامل غياب أي تشوه أو أي تسمم جنيني/حديث الولادة. تنتج الدراسات الوبائية المخصصة للنمو العصبي للأطفال المعرضين للباراسيتامول في الرحم نتائج غير حاسمة. إذا تبين أن ذلك ضروري من وجهة نظر سريرية، يمكن استخدام الباراسيتامول أثناء الحمل؛ ومع ذلك، يجب استخدامه بأقل جرعة فعالة، ولأقصر مدة ممكنة وبأقل تكرار ممكن.

الرضاعة

بعد الإعطاء، يتم التخلص من الباراسيتامول بكميات صغيرة في حليب الأم. بالجرعات العلاجية، يكون إعطاء هذا الدواء ممكناً أثناء الرضاعة.

الخصوبة

بسبب آلية العمل المحتملة على إنزيمات سيكلو-أكسيجيناز وتخليق البروستاجلاندين، قد يؤثر الباراسيتامول على الخصوبة لدى المرأة، من خلال تأثير على التبويض قابل للانعكاس عند التوقف عن العلاج.

لوحظت تأثيرات على خصوبة الذكور في دراسة أجريت على الحيوان. من غير المعروف مدى صلة هذه التأثيرات لدى الإنسان.

ليس للباراسيتامول أي تأثير أو له تأثير ضئيل على القدرة على قيادة المركبات واستخدام الآلات.

تُصنف الآثار الجانبية حسب نظام العضو. ويتم تحديد تكرارها على النحو التالي:

· شائع جداً ( ≥ 1/10)

· شائع ( ≥ 1/100 إلى < 1/10)

· غير شائع ( ≥ 1/1000 إلى < 1/100)

· نادر ( ≥ 1/10 000 إلى < 1/1000)

· نادر جداً (< 1/10 000)

· تكرار غير محدد (لا يمكن تقديره بناءً على البيانات المتاحة)

الاضطرابات الدموية واضطرابات الجهاز اللمفاوي

· نادرة جداً: نقص الصفائح الدموية، نقص كرات الدم البيضاء ونقص العدلات

اضطرابات الجهاز المناعي

· نادرة: تفاعلات فرط الحساسية.

· تكرار غير محدد: تفاعل تأقي (بما في ذلك انخفاض ضغط الدم)، صدمة تأقية، وذمة وعائية (وذمة كينكه).

يستلزم حدوثها التوقف الفوري والنهائي عن هذا الدواء والأدوية ذات الصلة.

اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف

· تكرار غير محدد: تشنج قصبي (تم تحديد حالات تشنج قصبي مع الباراسيتامول، غالبيتها لدى مرضى الربو الحساسين للأسبرين أو لمضادات الالتهاب غير الستيرويدية الأخرى).

اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية

· تكرار غير محدد: حماض البيروغلوتاميك لدى المرضى الذين يعانون من عوامل تؤهب لنقص الغلوتاثيون، حماض أيضي بفجوة أنيونية مرتفعة.

اضطرابات الجهاز الهضمي

· تكرار غير محدد: إسهال، آلام البطن.

اضطرابات الكبد والمسالك الصفراوية

· تكرار غير محدد: زيادة إنزيمات الكبد.

اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد

· نادرة: حمامي، شرى، طفح جلدي. يستلزم حدوثها التوقف الفوري والنهائي عن هذا الدواء والأدوية ذات الصلة.

· نادرة: فرفرية. يستلزم حدوث هذا الأثر التوقف الفوري عن هذا الدواء. يمكن إعادة إدخال الدواء فقط بناءً على استشارة طبية.

· نادرة جداً: تفاعلات جلدية خطيرة. يستلزم حدوثها التوقف الفوري والنهائي عن هذا الدواء والأدوية ذات الصلة.

· تكرار غير محدد: حمامي صبغية ثابتة.

وصف الآثار الجانبية المختارة

حماض أيضي بفجوة أنيونية مرتفعة

لوحظت حالات من الحماض الأيضي بفجوة أنيونية مرتفعة بسبب الحماض البيروغلوتاميك لدى المرضى الذين يعانون من عوامل خطر ويتناولون الباراسيتامول (انظر القسم 4.4). يمكن أن يحدث حماض بيروغلوتاميك لدى هؤلاء المرضى بسبب انخفاض مستويات الغلوتاثيون.

الإبلاغ عن الآثار الجانبية المشتبه بها

إن الإبلاغ عن الآثار الجانبية المشتبه بها بعد تسجيل الدواء أمر مهم. فهو يسمح بالمراقبة المستمرة لنسبة الفائدة/المخاطر للدواء. يقوم المتخصصون في الرعاية الصحية بالإبلاغ عن أي أثر جانبي مشتبه به عبر نظام الإبلاغ الوطني: الوكالة الوطنية لسلامة الأدوية والمنتجات الصحية (ANSM) وشبكة المراكز الإقليمية لليقظة الدوائية - الموقع الإلكتروني: https://signalement.social-sante.gouv.fr .