PEROVASC

علاج ارتفاع ضغط الدم لدى البالغين والمراهقين والأطفال الذين تبلغ أعمارهم 6 سنوات أو أكثر.

علاج الذبحة الصدرية المزمنة المستقرة لدى البالغين.

علاج الذبحة الصدرية التشنجية الوعائية (متلازمة برينزميتال) لدى البالغين.

الحمل

بالنسبة للنساء، لم يتم إثبات سلامة استخدام أملوديبين أثناء الحمل.

في الدراسات التي أجريت على الحيوانات، لوحظت سمية إنجابية عند جرعات عالية (انظر القسم 5.3).

لا يُنصح باستخدام الدواء أثناء الحمل إلا في حال عدم توفر بديل أكثر أماناً وعندما يشكل المرض نفسه مخاطر أكبر على الأم والجنين.

الرضاعة الطبيعية

يُفرز أملوديبين في حليب الأم. قُدرت نسبة جرعة الأم التي يتلقاها الرضيع بمدى ربيعي يتراوح بين 3 إلى 7 %، بحد أقصى 15 %. تأثير أملوديبين على الرضع غير معروف. يجب اتخاذ القرار بشأن مواصلة أو إيقاف الرضاعة الطبيعية أو مواصلة أو إيقاف العلاج بـ أملوديبين مع الأخذ في الاعتبار فائدة الرضاعة الطبيعية للطفل وفائدة العلاج بـ أملوديبين للأم.

الخصوبة

تم الإبلاغ عن تغيرات كيميائية حيوية عكسية في رأس الحيوانات المنوية لدى بعض المرضى الذين عولجوا بحاصرات قنوات الكالسيوم. البيانات السريرية غير كافية فيما يتعلق بالتأثير المحتمل لـ أملوديبين على الخصوبة. في دراسة أجريت على الجرذان، تم الكشف عن آثار ضارة على خصوبة الذكور (انظر القسم 5.3).

يمكن أن يكون لـ amlodipine تأثير طفيف أو متوسط على القدرة على قيادة المركبات واستخدام الآلات. إذا عانى المرضى الذين يعالجون بـ amlodipine من أحاسيس بالدوار، أو صداع، أو تعب، أو غثيان، فقد تتأثر قدرتهم على الاستجابة. يُنصح باتخاذ احتياطات خاصة لا سيما في بداية العلاج.

ملخص ملف السلامة

الآثار الجانبية الأكثر إبلاغاً أثناء العلاج هي النعاس، والإحساس بالدوار، والصداع، وخفقان القلب، والهبات الوعائية، وآلام البطن، والغثيان، ووذمة الكاحلين، والوذمة والتعب.

قائمة الآثار الجانبية

لوحظت وأُبلغ عنها الآثار الجانبية التالية أثناء العلاج بالأملوديبين وفقاً للتكرارات التالية:

· شائع جداً (≥ 1/10)؛

· شائع (≥ 1/100 إلى < 1/10)؛

· غير شائع (≥ 1/1 000 إلى < 1/100)؛

· نادر (≥ 1/10 000 إلى < 1/1 000)؛

· نادر جداً (< 1/10 000)؛

· تكرار غير محدد (لا يمكن تقديره بناءً على البيانات المتاحة).

في كل مجموعة تكرار، تُعرض الآثار الجانبية بترتيب تنازلي حسب الشدة.

* تشير عادةً إلى ركود صفراوي.

الإبلاغ عن الآثار الجانبية المشتبه بها

إن الإبلاغ عن الآثار الجانبية المشتبه بها بعد ترخيص الدواء أمر مهم. فهو يسمح بمراقبة مستمرة لنسبة الفائدة/المخاطر للدواء. يقوم المتخصصون في الرعاية الصحية بالإبلاغ عن أي أثر جانبي مشتبه به عبر النظام الوطني للإبلاغ: الوكالة الوطنية لسلامة الأدوية والمنتجات الصحية (ANSM) وشبكة المراكز الإقليمية لليقظة الدوائية - الموقع الإلكتروني: https://signalement.social-sante.gouv.fr .