PRELIX

آلام الأعصاب

يُستعمل PREGABALINE ARROW في علاج آلام الأعصاب المحيطية والمركزية لدى البالغين.

الصرع

يُستعمل PREGABALINE ARROW لدى البالغين كعلاج مصاحب في علاج النوبات الصرعية الجزئية مع أو بدون تعميم ثانوي.

اضطراب القلق العام

يُستعمل PREGABALINE ARROW في علاج اضطراب القلق العام (TAG) لدى البالغين.

نظراً لأن بريغابالين يتم التخلص منه بشكل أساسي في البول دون تغيير، وأنه لا يتم استقلابه إلا بنسبة ضئيلة جداً لدى البشر (يتم العثور على أقل من 2 % من الجرعة في البول على شكل مستقلبات)، وأنه لا يثبط استقلاب الأدوية في المختبر (in vitro) ولا يرتبط ببروتينات البلازما، فمن غير المرجح أن يسبب أو يتعرض لتفاعلات دوائية حركية.

دراسات في الجسم الحي (in vivo) وتحليل حركية الدواء السكانية

لم تُلاحظ أي تفاعلات دوائية حركية ذات أهمية سريرية في دراسات في الجسم الحي (in vivo) بين بريغابالين والفينيتوين، أو كاربامازيبين، أو حمض فالبرويك، أو لاموتريجين، أو غابابنتين، أو لورازيبام، أو أوكسيكودون، أو الإيثانول. أظهرت تحليلات حركية الدواء السكانية أن الأدوية المضادة للسكري الفموية، ومدرات البول، والأنسولين، وفينوباربيتال، وتياغابين، وتوبيراميت، لم يكن لها تأثير ذو أهمية سريرية على تصفية بريغابالين.

موانع الحمل الفموية، نوريثيستيرون و/أو إيثينيل إستراديول

الإعطاء المتزامن لبريغابالين مع موانع الحمل الفموية مثل نوريثيستيرون و/أو إيثينيل إستراديول لا يؤثر على معايير حركية الدواء في حالة التوازن لأي من هذه المواد.

الأدوية التي تؤثر على الجهاز العصبي المركزي

يمكن أن يعزز بريغابالين تأثيرات الإيثانول ولورازيبام.

تم الإبلاغ عن حالات فشل تنفسي وغيبوبة ووفاة بعد التسويق لدى مرضى يتناولون بريغابالين مع مواد أفيونية و/أو أدوية أخرى مثبطة للجهاز العصبي المركزي (CNS). يبدو أن تأثير بريغابالين يضاف إلى تأثير أوكسيكودون على ضعف الوظيفة الإدراكية والحركية الشاملة.

التفاعلات وكبار السن

لم يتم إجراء أي دراسة محددة حول التفاعلات الديناميكية الدوائية لدى المتطوعين المسنين. لم يتم إجراء دراسات التفاعل إلا لدى البالغين.

يمكن أن يكون لـ PREGABALINE ARROW تأثير طفيف أو متوسط على القدرة على قيادة المركبات واستخدام الآلات. يمكن أن يسبب PREGABALINE ARROW دوارًا ونعاسًا، وبالتالي يمكن أن يكون له تأثير على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات. لذلك، يُنصح المرضى بعدم القيادة، وعدم استخدام آلات معقدة ولا القيام بأنشطة أخرى قد تكون خطيرة، قبل تقييم التأثير المحتمل لهذا الدواء على قدرتهم على أداء هذه الأنشطة.

تم إجراء برنامج التقييم السريري للبريجابالين لدى أكثر من 8 900 مريض تعرضوا للبريجابالين، حيث تعرض أكثر من 5 600 منهم للبريجابالين في إطار تجارب مزدوجة التعمية ومضبوطة بدواء وهمي.

كانت الآثار الجانبية الأكثر شيوعاً هي الدوار والنعاس. كانت هذه الآثار الجانبية خفيفة إلى متوسطة الشدة بشكل عام. في جميع الدراسات المضبوطة، بلغت نسبة التوقف عن العلاج بسبب الآثار الجانبية 12 % للمرضى الذين يتلقون البريجابالين و 5 % لأولئك الذين يتلقون الدواء الوهمي. كانت الآثار الجانبية الأكثر شيوعاً التي أدت إلى إيقاف العلاج بالبريجابالين هي الدوار والنعاس.

يسرد الجدول 2 أدناه، حسب النوع والتكرار، جميع الآثار الجانبية التي حدثت بنسبة حدوث أعلى من الدواء الوهمي ولدى أكثر من مريض واحد (شائع جداً (≥ 1/10)، شائع (≥ 1/100 إلى < 1/10)، غير شائع (≥ 1/1 000 إلى < 1/100)، نادر (≥ 1/10 000 إلى < 1/1 000)، نادر جداً (< 1/10 000)، تكرار غير محدد (لا يمكن تقديره بناءً على البيانات المتاحة).

ضمن كل مجموعة تكرار، يتم عرض الآثار الجانبية بترتيب تنازلي للخطورة.

يمكن أيضاً أن ترتبط الآثار الجانبية المذكورة بالمرض الكامن و/أو بالأدوية المصاحبة.

في علاج الآلام العصبية المركزية الناتجة عن إصابة الحبل الشوكي، زاد معدل حدوث الآثار الجانبية بشكل عام، والآثار الجانبية التي تؤثر على الجهاز العصبي المركزي والنعاس بشكل خاص (انظر القسم 4.4).

الآثار الإضافية التي تم الإبلاغ عنها بعد التسويق مدرجة في القائمة أدناه بخط مائل.

الجدول 2. الآثار الجانبية للبريجابالين

*زيادة ألانين أمينوترانسفيراز (ALAT)، زيادة أسبارتات أمينوترانسفيراز (ASAT).

بعد التوقف عن علاج قصير أو طويل الأمد بـ prégabaline، لوحظت أعراض انسحاب. تم الإبلاغ عن الأعراض التالية: الأرق، الصداع، الغثيان، القلق، الإسهال، متلازمة تشبه الإنفلونزا، التشنجات، العصبية، الاكتئاب، الأفكار الانتحارية، الألم، فرط التعرق والدوار. قد تشير هذه الأعراض إلى الاعتماد على الدواء. يجب إبلاغ المريض بذلك في بداية العلاج.

فيما يتعلق بوقف العلاج طويل الأمد بـ prégabaline، تشير البيانات إلى أن حدوث وشدة أعراض الانسحاب قد تكون معتمدة على الجرعة (انظر الأقسام 4.2 و 4.4).

السكان الأطفال

كان ملف تعريف سلامة استخدام prégabaline الذي لوحظ في خمس دراسات للأطفال لدى مرضى يعانون من نوبات صرع جزئية مع أو بدون تعميم ثانوي (دراسة الفعالية وسلامة الاستخدام لمدة 12 أسبوعاً لدى مرضى تتراوح أعمارهم بين 4 إلى 16 عاماً، n = 295؛ دراسة الفعالية وسلامة الاستخدام لمدة 14 يوماً لدى مرضى تتراوح أعمارهم بين 1 شهر وأقل من 4 سنوات، n = 175؛ دراسة الحرائك الدوائية والتحمل، n = 65؛ ودراستان لمتابعة سلامة الاستخدام مفتوحتا التسمية لمدة 1 عام، n = 54 و n = 431) مشابهاً لما لوحظ في الدراسات التي أجريت على المرضى البالغين المصابين بالصرع. كانت الأحداث الضائرة الأكثر ملاحظة خلال دراسة الـ 12 أسبوعاً مع العلاج بـ prégabaline هي: النعاس، الحمى، عدوى الجهاز التنفسي العلوي، زيادة الشهية، زيادة الوزن والتهاب البلعوم الأنفي. كانت الأحداث الضائرة الأكثر ملاحظة خلال دراسة الـ 14 يوماً مع العلاج بـ prégabaline هي: النعاس، عدوى الجهاز التنفسي العلوي والحمى (انظر الأقسام 4.2، 5.1 و 5.2).

الإبلاغ عن الآثار الضائرة المشتبه بها

يعد الإبلاغ عن الآثار الضائرة المشتبه بها بعد ترخيص الدواء أمراً مهماً. فهو يسمح بالمراقبة المستمرة لنسبة الفائدة/المخاطر للدواء. يقوم متخصصو الرعاية الصحية بالإبلاغ عن أي أثر ضار مشتبه به عبر نظام الإبلاغ الوطني: الوكالة الوطنية لسلامة الأدوية والمنتجات الصحية (ANSM) وشبكة مراكز التيقظ الدوائي الإقليمية - الموقع الإلكتروني: https://signalement.social-sante.gouv.fr/