RAMIPRIL WIN

علاج ارتفاع ضغط الدم

الوقاية القلبية الوعائية:

تقليل معدلات المراضة والوفيات القلبية الوعائية لدى المرضى الذين يعانون من:

· مرض قلبي وعائي تصلبي عصيدي ظاهر (تاريخ مرضي للإصابة بمرض الشريان التاجي أو السكتة الدماغية، أو مرض الأوعية الدموية الطرفية) أو

· داء السكري مع عامل خطر قلبي وعائي واحد على الأقل (انظر القسم 5.1).

علاج اعتلال الكلى:

· اعتلال الكلى الكبيبي السكري الأولي المحدد بوجود بيلة ألبومينية زهيدة.

· اعتلال الكلى الكبيبي السكري الظاهر، المحدد بوجود بيلة بروتينية كبيرة لدى المرضى الذين لديهم عامل خطر قلبي وعائي واحد على الأقل (انظر القسم 5.1).

· اعتلال الكلى الكبيبي غير السكري الظاهر، المحدد بوجود بيلة بروتينية كبيرة ≥ 3 g/يوم (انظر القسم 5.1).

علاج قصور القلب العرضي

الوقاية الثانوية بعد احتشاء عضلة القلب الحاد:

تقليل الوفيات في المرحلة الحادة من احتشاء عضلة القلب لدى المرضى الذين يعانون من علامات سريرية لقصور القلب، مع بدء العلاج >48 ساعة بعد احتشاء عضلة القلب الحاد.

الحمل

لا يُنصح باستعمال RAMIPRIL KRKA خلال الثلث الأول من الحمل (انظر القسم 4.4) ويُمنع استعماله خلال الثلث الثاني والثالث من الحمل (انظر القسم 4.3).

البيانات الوبائية المتعلقة بخطر التشوه الخلقي بعد التعرض لمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين (ACE inhibitors) خلال الثلث الأول من الحمل ليست حاسمة؛ ومع ذلك، لا يمكن استبعاد زيادة الخطر. ما لم يُعتبر الاستمرار في العلاج بمثبط للإنزيم المحول للأنجيوتنسين أمراً ضرورياً، يجب على المريضات اللواتي يخططن للحمل الانتقال إلى علاج آخر لضغط الدم، والذي يكون ملف سلامته أثناء الحمل ثابتاً بشكل جيد. في حالة تشخيص الحمل، يجب إيقاف العلاج بمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين فوراً، وإذا لزم الأمر، يجب البدء في علاج آخر.

من المعروف أن التعرض لمثبط للإنزيم المحول للأنجيوتنسين/ مضاد لمستقبلات الأنجيوتنسين II (ARA II) خلال الثلث الثاني والثالث من الحمل يؤدي إلى سمية جنينية لدى البشر (انخفاض وظائف الكلى، نقص السائل السلوي، تأخر تعظم عظام الجمجمة) وسمية حديثي الولادة (فشل كلوي، انخفاض ضغط الدم، فرط بوتاسيوم الدم) (انظر القسم 5.3). في حالة التعرض لمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين بدءاً من الثلث الثاني من الحمل، يُنصح بإجراء تصوير بالموجات فوق الصوتية للجنين للتحقق من وظائف الكلى والجمجمة. يجب مراقبة الرضع الذين تناولت أمهاتهم مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين عن كثب للكشف عن أي علامة لانخفاض ضغط الدم، أو نقص البول، أو فرط بوتاسيوم الدم (انظر القسمين 4.3 و4.4).

الرضاعة الطبيعية

نظراً لنقص البيانات المتاحة المتعلقة باستخدام راميبيريل أثناء الرضاعة الطبيعية (انظر القسم 5.2)، لا يُنصح باستعمال RAMIPRIL KRKA أثناء الرضاعة الطبيعية، ومن الأفضل استخدام علاجات أخرى ذات ملفات سلامة أكثر ثباتاً، خاصة عند إرضاع حديثي الولادة أو الخدج.

4.7. التأثيرات على القدرة على قيادة المركبات واستخدام الآلات

يمكن لبعض الآثار الجانبية (على سبيل المثال، أعراض انخفاض ضغط الدم مثل الدوار) أن تؤثر على قدرة المريض على التركيز ورد الفعل، وبالتالي تشكل خطراً في الحالات التي تكتسي فيها هذه القدرات أهمية خاصة (مثل قيادة مركبة أو استخدام آلة).

يمكن أن تحدث هذه الآثار بشكل خاص في بداية العلاج أو عند التغيير من أدوية أخرى.

بعد تناول الجرعة الأولى وبعد الزيادات اللاحقة في الجرعة، يُنصح بعدم القيادة وعدم استخدام الآلات لعدة ساعات.