RASTINE

علاج ارتفاع كوليسترول الدم

البالغون والمراهقون والأطفال الذين تبلغ أعمارهم 6 سنوات أو أكثر المصابون بارتفاع كوليسترول الدم النقي (النوع IIa بما في ذلك ارتفاع كوليسترول الدم العائلي متباين الزيجوت) أو خلل دهون الدم المختلط (النوع IIb) كمكمل لنظام غذائي عندما لا تكون الاستجابة للنظام الغذائي والعلاجات غير الدوائية الأخرى (التمارين الرياضية، فقدان الوزن) كافية.

ارتفاع كوليسترول الدم العائلي متماثل الزيجوت، كمكمل لنظام غذائي وعلاجات أخرى لخفض الدهون في الدم (لا سيما فصادة LDL) أو عندما لا تكون هذه العلاجات مناسبة.

الوقاية من الأحداث القلبية الوعائية

الوقاية من الأحداث القلبية الوعائية الكبرى لدى المرضى الذين يُقدر أنهم معرضون لخطر مرتفع للإصابة بأول حدث قلبي وعائي (انظر القسم 5.1)، كمكمل لتصحيح عوامل الخطر الأخرى.

ROSUVASTATINE EVOLUGEN يُمنع استعماله أثناء الحمل والرضاعة.

يجب على النساء في سن الإنجاب اتخاذ تدابير منع حمل مناسبة.

بما أن الكوليسترول ومشتقاته ضرورية لتطور الجنين، فإن الخطر المحتمل لتثبيط HMG-CoA réductase يفوق الفائدة المتوقعة من العلاج بالستاتين أثناء الحمل. تظهر الدراسات على الحيوانات سمية محدودة على التكاثر (انظر القسم 5.3).

في حالة اكتشاف حمل أثناء العلاج، يجب إيقافه فوراً.

عند الجرذ، يتم إفراز rosuvastatine في الحليب. في النوع البشري، لا توجد بيانات تتعلق بانتقال rosuvastatine إلى حليب الأم (انظر القسم 4.3).

لم تُجرَ أي دراسة لتحديد تأثير ROSUVASTATINE EVOLUGEN على القدرة على استخدام أو قيادة المركبات. ومع ذلك، بناءً على الخصائص الديناميكية الدوائية لـ ROSUVASTATINE EVOLUGEN، لا يُتوقع حدوث أي تأثير. عند استخدام مركبة أو قيادة آلة، يجب مراعاة الاحتمالية الممكنة لحدوث دوار.

الآثار الجانبية الملاحظة مع ROSUVASTATINE EVOLUGEN هي عادة خفيفة وعابرة.

في التجارب السريرية المنضبطة، اضطر أقل من 4% من المرضى المعالجين بـ ROSUVASTATINE EVOLUGEN على التوقف عن العلاج بسبب آثار جانبية.

جدول الآثار الجانبية

يعرض الجدول أدناه الآثار الجانبية لروزوفاستاتين، التي تم تحديدها خلال التجارب السريرية وبعد التسويق. تم تصنيف الآثار الجانبية المدرجة أدناه وفقًا لتكرارها وفئة جهاز الأعضاء.

يتم تصنيف تكرار الآثار الجانبية وفقًا للاتفاقية التالية:

شائع (≥ 1/100 - < 1/10)؛ غير شائع (≥ 1/1000 - < 1/100)؛ نادر (≥ 1/10000 - < 1/1000)؛ نادر جدًا (<1/10000)؛ من غير المعروف (التكرار لا يمكن تقديره بالبيانات المتاحة).

الجدول 2. الآثار الجانبية المحددة خلال التجارب السريرية وبعد التسويق

1: يعتمد التكرار على وجود أو عدم وجود عوامل الخطر (سكر الدم الصائم ≥ 5,6 mmol/L، مؤشر كتلة الجسم > 30 kg/m²، زيادة الدهون الثلاثية، تاريخ من ارتفاع ضغط الدم).

كما هو الحال مع مثبطات HMG-CoA reductase الأخرى، يبدو أن حدوث الأحداث الضارة يعتمد على الجرعة.

آثار كلوية:

لوحظ وجود بيلة بروتينية، يتم اكتشافها بواسطة شريط البول وتكون بشكل أساسي من أصل أنبوبي، لدى المرضى المعالجين بالروزوفاستاتين. لوحظت تغيرات في البروتينات البولية من الغياب أو آثار إلى ++ أو أكثر لدى أقل من 1% من المرضى المعالجين بـ 10 mg و 20 mg، ولدى ما يقرب من 3% من المرضى المعالجين بـ 40 mg. لوحظت زيادة طفيفة في التغيرات من الغياب أو آثار إلى + مع جرعة 20 mg.

في معظم الحالات، تنخفض البيلة البروتينية أو تختفي تلقائياً مع الاستمرار في العلاج. لم تحدد مراجعة البيانات المستمدة من التجارب السريرية أو الخبرة منذ طرحه في السوق وجود علاقة سببية بين البيلة البروتينية واعتلال كلوي حاد أو متطور.

لوحظ وجود بيلة دموية لدى المرضى المعالجين بـ rosuvastatine وتظهر بيانات التجارب السريرية أن معدل حدوثها منخفض.

تأثيرات عضلية:

لوحظت تأثيرات عضلية مثل الآلام العضلية، واعتلالات العضلات (بما في ذلك التهابات العضلات) ونادراً ما حدث انحلال العضلات مع أو بدون فشل كلوي حاد لدى المرضى المعالجين بـ rosuvastatine، بجميع الجرعات وخاصة عند الجرعات > 20 mg.

لوحظت زيادة تعتمد على الجرعة في CPK لدى المرضى الذين يتناولون rosuvastatine؛ كانت غالبية الحالات حميدة، وغير مصحوبة بأعراض وعابرة.

إذا كانت مستويات CPK مرتفعة (أعلى من 5 مرات المستوى الطبيعي)، يجب إيقاف العلاج (انظر القسم 4.4).

تأثيرات كبدية:

كما هو الحال مع مثبطات HMG-CoA reductase الأخرى، تم الإبلاغ عن زيادة تعتمد على الجرعة في ناقلات الأمين لدى عدد قليل من المرضى المعالجين بـ rosuvastatine. كانت غالبية الحالات المبلغ عنها حميدة، وغير مصحوبة بأعراض وعابرة.

تم الإبلاغ عن الآثار الجانبية التالية مع بعض الستاتينات:

اضطرابات جنسية

حالات استثنائية من اعتلال الرئة الخلالي، خاصة أثناء العلاج طويل الأمد (انظر القسم 4.4)

معدل الإبلاغ عن انحلال العضلات، والأحداث الكلوية الخطيرة والأحداث الكبدية الخطيرة (التي تتمثل أساساً في زيادة ناقلات الأمين الكبدية) منذ طرحه في السوق هو أعلى عند جرعة 40 mg.

فئة الأطفال: لوحظت ارتفاعات في كرياتين كيناز > 10 مرات LSN (الحد العلوي للطبيعي) بالإضافة إلى أعراض عضلية بعد زيادة النشاط البدني بشكل متكرر في دراسة سريرية لمدة 52 أسبوعاً لدى الأطفال والمراهقين مقارنة بالبالغين (انظر القسم 4.4).

بالنسبة للجوانب الأخرى، كان ملف تحمل rosuvastatine مشابهاً لدى الأطفال والمراهقين مقارنة بالبالغين.

الإبلاغ عن الآثار الجانبية المشتبه بها

إن الإبلاغ عن الآثار الجانبية المشتبه بها بعد ترخيص الدواء أمر مهم. فهو يسمح بمراقبة مستمرة لنسبة الفائدة/المخاطر للدواء. يبلغ متخصصو الرعاية الصحية عن أي أثر جانبي مشتبه به عبر نظام الإبلاغ الوطني: الوكالة الوطنية لسلامة الأدوية والمنتجات الصحية (ANSM) وشبكة المراكز الإقليمية لليقظة الدوائية - الموقع الإلكتروني: www.signalement-sante.gouv.fr .