RIAMEC

· علاج ارتفاع ضغط الدم.

· الوقاية القلبية الوعائية: تقليل معدلات المراضة والوفيات القلبية الوعائية لدى المرضى الذين يعانون من:

o مرض قلبي وعائي تصلبي عصيدي واضح (تاريخ مرضي للإصابة بمرض الشريان التاجي أو السكتة الدماغية، أو مرض الشرايين المحيطية) أو

o داء السكري مع عامل خطر قلبي وعائي واحد على الأقل (انظر القسم 5.1).

· علاج اعتلال الكلى.

o اعتلال الكلى الكبيبي السكري في مراحله الأولى، كما هو محدد بوجود بيلة ألبومينية زهيدة.

o اعتلال الكلى الكبيبي السكري الواضح، كما هو محدد بوجود بيلة بروتينية كبيرة لدى المرضى الذين يعانون من عامل خطر قلبي وعائي واحد على الأقل (انظر القسم 5.1).

o اعتلال الكلى الكبيبي غير السكري الواضح، كما هو محدد بوجود بيلة بروتينية كبيرة ≥ 3 g/يوم (انظر القسم 5.1).

· علاج قصور القلب المصحوب بأعراض.

· الوقاية الثانوية بعد الإصابة باحتشاء حاد في عضلة القلب: تقليل الوفيات في المرحلة الحادة من احتشاء عضلة القلب لدى المرضى الذين لديهم علامات سريرية لقصور القلب، بدءاً من > 48 ساعة بعد الاحتشاء.

الحمل

لا يُنصح باستعمال RAMIPRIL ZENTIVA خلال الثلث 1 من الحمل (انظر القسم 4.4.) ويُمنع استعماله في الثلثين 2 و3 من الحمل (انظر القسم 4.3).

البيانات الوبائية المتاحة المتعلقة بخطر التشوهات بعد التعرض لـ IEC في الثلث 1 من الحمل لا تسمح بالتوصل إلى استنتاج. ومع ذلك، لا يمكن استبعاد زيادة طفيفة في خطر التشوهات الخلقية.

ما لم يُعتبر العلاج بـ IEC ضرورياً، يُوصى بتعديل العلاج الخافض لضغط الدم للمريضات اللواتي يخططن للحمل إلى دواء له ملف سلامة مثبت أثناء الحمل. في حالة تشخيص الحمل، يجب إيقاف العلاج بـ IEC فوراً، وإذا لزم الأمر سيتم البدء في علاج بديل.

من المعروف أن التعرض لـ IEC خلال الثلثين 2 و3 من الحمل يؤدي إلى تسمم جنيني (انخفاض وظائف الكلى، نقص السائل الأمنيوسي، تأخر تعظم عظام الجمجمة) وتسمم لدى حديث الولادة (فشل كلوي، انخفاض ضغط الدم، فرط بوتاسيوم الدم) (انظر القسم 5.3 «بيانات السلامة قبل السريرية»).

في حالة التعرض لـ IEC بدءاً من الثلث 2 من الحمل، يُوصى بإجراء تصوير بالموجات فوق الصوتية للجنين من أجل التحقق من وظائف الكلى وعظام قبة الجمجمة.

يجب مراقبة حديثي الولادة لأم عولجت بـ IEC عن كثب للبحث عن أي علامة لانخفاض ضغط الدم، وقلة البول، وفرط بوتاسيوم الدم (انظر أيضاً القسمين 4.3 و4.4).

الرضاعة الطبيعية

نظراً لعدم كفاية المعلومات المتاحة حول استخدام RAMIPRIL ZENTIVA أثناء الرضاعة الطبيعية (انظر القسم 5.2)، لا يُنصح باستعمال RAMIPRIL ZENTIVA. من الأفضل استخدام علاجات أخرى لها ملف سلامة مثبت جيداً أثناء الرضاعة الطبيعية، خاصة لدى حديث الولادة أو الخدج.

يمكن لبعض الآثار الجانبية (على سبيل المثال أعراض انخفاض ضغط الدم مثل الدوار) أن تخل بقدرة المريض على التركيز ورد الفعل، وبالتالي تشكل خطراً في الحالات التي تكتسي فيها هذه القدرات أهمية خاصة (مثل قيادة مركبة أو استخدام آلة).

يمكن أن يحدث هذا بشكل خاص في بداية العلاج، أو عند استبدال علاجات أخرى. بعد الجرعة الأولى أو الزيادات اللاحقة في الجرعة، لا يُنصح بالقيادة أو استخدام الآلات خلال عدة ساعات.

ملخص ملف السلامة

يتضمن ملف تحمل ramipril سعالاً جافاً مستمراً وتفاعلات ناتجة عن انخفاض ضغط الدم. تشمل التفاعلات الضارة الخطيرة الوذمة الوعائية، وفرط بوتاسيوم الدم، واختلال وظائف الكلى أو الكبد، والتهاب البنكرياس، وتفاعلات جلدية شديدة، ونقص العدلات/ندرة المحببات.

جدول ملخص للتفاعلات الضارة

يتم تحديد تكرار التفاعلات الضارة وفقاً للاتفاقية التالية:

شائعة جداً (≥ 1/10)؛ شائعة (≥ 1/100 إلى < 1/10)؛ غير شائعة (≥ 1/1000 إلى < 1/100)؛ نادرة (≥ 1/10000 إلى < 1/1000)؛ نادرة جداً (< 1/10000)، من غير المعروف تكرارها (لا يمكن تقديرها من البيانات المتاحة).

ضمن كل مجموعة تكرار، يتم عرض الآثار الضارة بترتيب تنازلي حسب الخطورة.

فئة الأطفال

تمت متابعة تحمل ramipril لدى 325 من الأطفال والمراهقين الذين تتراوح أعمارهم بين 2 إلى 16 عاماً، خلال 2 من التجارب السريرية. وبينما تبدو طبيعة وشدة الآثار الجانبية مماثلة لتلك الموجودة لدى البالغين، فإن وتيرة الآثار الجانبية التالية أعلى لدى الأطفال:

· تسارع ضربات القلب، احتقان الأنف والتهاب الأنف، «شائع» (≥ 1/100 إلى < 1/10) لدى فئة الأطفال و«غير شائع» (≥ 1/1000 إلى < 1/100) لدى فئة البالغين.

· التهاب الملتحمة «شائع» (≥ 1/100 إلى < 1/10) لدى فئة الأطفال، و«نادر» (≥ 1/10 000 إلى < 1/1000) لدى فئة البالغين.

· رعشة وشرى «غير شائع» (≥ 1/1000 إلى < 1/100) لدى فئة الأطفال، و«نادر» (≥ 1/10 000 إلى < 1/1000) لدى فئة البالغين.

لا يختلف الملف العام لتحمل ramipril في فئة الأطفال بشكل ملحوظ عن الملف في فئة البالغين.

الإبلاغ عن الآثار الجانبية المشتبه بها

إن الإبلاغ عن الآثار الجانبية المشتبه بها بعد الترخيص بالدواء أمر مهم. فهو يسمح بالمراقبة المستمرة لنسبة الفائدة/المخاطر للدواء. يقوم المتخصصون في الرعاية الصحية بالإبلاغ عن أي أثر جانبي مشتبه به عبر نظام الإبلاغ الوطني: الوكالة الوطنية لسلامة الأدوية والمنتجات الصحية (ANSM) وشبكة المراكز الإقليمية لليقظة الدوائية - الموقع الإلكتروني: www.signalement-sante.gouv.fr .