RIVOTRIL

في علاج الصرع لدى البالغين والأطفال، سواء كعلاج أحادي مؤقت، أو بالاقتران مع علاج آخر مضاد للصرع:

· علاج أنواع الصرع المعمم: النوبات الارتعاشية، والنوبات التوترية، والنوبات التوترية الارتعاشية، ونوبات الغياب، والنوبات الرمعية العضلية، والنوبات الارتخائية، والتشنجات الطفولية، ومتلازمة لينوكس-غاستو؛

· علاج أنواع الصرع الجزئي: النوبات الجزئية مع أو بدون تعمم ثانوي.

الحمل

لم تظهر العديد من البيانات المستمدة من دراسات الأتراب حدوث آثار تشوهية أثناء التعرض للبنزوديازيبينات خلال الثلث 1 من الحمل. ومع ذلك، في بعض الدراسات الوبائية (حالة-شاهد)، لوحظت زيادة في حدوث الشقوق الشفوية الحنكية مع البنزوديازيبينات. وفقًا لهذه البيانات، فإن معدل حدوث الشقوق الشفوية الحنكية لدى حديثي الولادة سيكون أقل من 2/1000 بعد التعرض للبنزوديازيبينات أثناء الحمل بينما المعدل المتوقع في عامة السكان هو 1/1000.

في حالة تناول البنزوديازيبينات بجرعات عالية في الثلثين 2 و/أو 3 من الحمل، تم وصف انخفاض في حركات الجنين النشطة وتغير في معدل ضربات قلب الجنين. يمكن أن يكون العلاج بالبنزوديازيبينات في نهاية الحمل، حتى بجرعات منخفضة، مسؤولاً لدى حديث الولادة عن علامات التأثر مثل نقص التوتر المحوري، واضطرابات المص التي تؤدي إلى انخفاض زيادة الوزن. هذه العلامات قابلة للعكس، ولكن يمكن أن تستمر من 1 إلى 3 أسابيع اعتمادًا على عمر النصف للبنزوديازيبين الموصوف. عند الجرعات العالية، يمكن أن يظهر لدى حديث الولادة تثبيط تنفسي أو انقطاع النفس، وانخفاض درجة الحرارة. علاوة على ذلك، من الممكن حدوث متلازمة انسحاب حديثي الولادة، حتى في غياب علامات التأثر. وتتميز بشكل خاص بفرط الاستثارة، والهياج، ورعشات لدى حديث الولادة تحدث بعيدًا عن الولادة. يعتمد وقت الحدوث على عمر النصف للإزالة للدواء ويمكن أن يكون كبيرًا عندما يكون هذا العمر طويلاً.

نظرًا لهذه البيانات، وكإجراء احترازي، لا يُنصح باستعمال كلونازيبام أثناء الحمل بغض النظر عن أي مرحلة منه.

في حالة وصف كلونازيبام لامرأة في سن الإنجاب، يجب تحذيرها من ضرورة الاتصال بطبيبها إذا كان هناك تخطيط لحمل أو إذا بدأ الحمل حتى يتمكن من إعادة تقييم فائدة العلاج.

في نهاية الحمل، إذا تبين أنه من الضروري حقًا بدء علاج بالكلونازيبام، يجب تجنب وصف جرعات عالية والأخذ في الاعتبار، لمراقبة حديث الولادة، الآثار الموصوفة سابقًا.

الرضاعة الطبيعية

لا يُنصح باستعمال هذا الدواء أثناء الرضاعة الطبيعية.

بعد طرحه في السوق

اضطرابات الجهاز المناعي: تفاعلات حساسية وحالات نادرة جداً من تأق (anaphylaxis) أو وذمة كينكه (Quincke's edema).

الاضطرابات النفسية: اضطرابات المزاج والعاطفة، حالة ارتباك، فقدان التوجه، تغير في الوعي، اضطراب السلوك.

يمكن أن يحدث اكتئاب لدى المرضى المعالجين بـ RIVOTRIL، ولكن يمكن أن يكون مرتبطاً أيضاً بالمرض الكامن.

لوحظت التفاعلات المتناقضة التالية: قد تحدث سرعة الانفعال، والعدوانية، والهياج، والعصبية، والعدائية، والقلق، واضطرابات النوم، والهذيان، والغضب، والكوابيس والأحلام غير الطبيعية، والهلوسة، والذهان، وفرط النشاط، والسلوك غير اللائق، واضطرابات سلوكية أخرى. هذه المظاهر تستوجب إيقاف العلاج وهي أكثر عرضة للحدوث لدى الأطفال وكبار السن.

في حالات نادرة، يمكن أن يحدث تغير في الرغبة الجنسية.

الاعتماد الدوائي حتى بجرعات علاجية وأعراض انسحاب أو ارتداد عند إيقاف العلاج (انظر القسم 4.4).

اضطرابات الجهاز العصبي: ضعف التركيز، النعاس، ردود فعل متباطئة، نقص التوتر العضلي، الدوار، الترنح (انظر القسم 4.4).

لوحظت حالات صداع في حالات نادرة.

لوحظت نوبات تشنجية عامة في حالات نادرة جداً.

اضطرابات عكوسة مثل عسر التلفظ، عدم التنسيق الحركي، اضطراب المشي (الترنح) ورأرأة العين (انظر القسم 4.4).

فقدان الذاكرة التقدمي (الذي يمكن أن يحدث بالجرعات العلاجية، حيث يزداد الخطر طردياً مع الجرعة) وآثار فقدان الذاكرة التي يمكن أن ترتبط بسلوك غير لائق (انظر القسم 4.4).

زيادة وتيرة النوبات في بعض أشكال الصرع (انظر القسم 4.4). يمكن أن تظهر النوبات أيضاً أثناء العلاج المطول بسبب انخفاض فعالية كلونازيبام.

اضطرابات العين: اضطرابات الرؤية العكوسة (ازدواج الرؤية، ضبابية الرؤية) (انظر القسم 4.4).

شائع: رأرأة العين.

اضطرابات القلب: فشل القلب، بما في ذلك توقف القلب.

اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف: تثبيط تنفسي (انظر القسم 4.4).

اضطرابات الجهاز الهضمي: تم الإبلاغ عن الآثار التالية في حالات نادرة: غثيان، اضطرابات في المنطقة الشرسوفية، فرط إفراز اللعاب.

المظاهر الكبدية: تم الإبلاغ عن بعض حالات زيادة إنزيمات الكبد.

اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد: يمكن أن تحدث الآثار التالية في حالات نادرة: شرى، حكة، طفح جلدي، تساقط شعر عابر، تغيرات في التصبغ.

اضطرابات العضلات والعظام والجهازية: ضعف عضلي، نقص التوتر العضلي (انظر القسم 4.4).

اضطرابات الكلى والمسالك البولية: في حالات نادرة، يمكن أن يحدث سلس بول أو احتباس بول.

اضطرابات الأعضاء التناسلية والثدي: في حالات نادرة، يمكن أن يحدث خلل في الانتصاب.

اضطرابات عامة وشذوذ في موقع الإعطاء: تعب، إعياء (انظر القسم 4.4).

الآفات، والتسممات، والمضاعفات المرتبطة بالإجراءات: تم الإبلاغ عن زيادة خطر السقوط والكسور لدى المرضى الذين يعالجون بالبنزوديازيبينات. يزداد هذا الخطر عند الاستخدام المتزامن للمهدئات (بما في ذلك المشروبات الكحولية) ولدى كبار السن.

الاستقصاءات: في حالات نادرة، قد يحدث نقص في الصفائح الدموية، ونقص في كرات الدم البيضاء، وبشكل استثنائي فقر دم.

الأطفال

اضطرابات الغدد الصماء: حالات معزولة من تطور قابل للانعكاس لخصائص جنسية ثانوية مبكرة (بلوغ مبكر غير مكتمل) .

الاضطرابات التنفسية والصدرية والمنصفية: لدى الرضع والأطفال الصغار، زيادة في إنتاج اللعاب والإفرازات الشعبية (انظر القسم 4.4).

الإبلاغ عن الآثار الجانبية المشتبه بها

إن الإبلاغ عن الآثار الجانبية المشتبه بها بعد ترخيص الدواء أمر مهم. فهو يسمح بمراقبة مستمرة لنسبة الفائدة/المخاطر للدواء. يقوم المتخصصون في الرعاية الصحية بالإبلاغ عن أي أثر جانبي مشتبه به عبر النظام الوطني للإبلاغ: الوكالة الوطنية لسلامة الأدوية والمنتجات الصحية (ANSM) وشبكة المراكز الإقليمية لليقظة الدوائية - الموقع الإلكتروني: www.signalement-sante.gouv.fr .