RONVISTA

علاج فرط كوليسترول الدم

البالغون والمراهقون والأطفال الذين تبلغ أعمارهم 6 سنوات أو أكثر المصابون بفرط كوليسترول الدم الصافي (النوع IIa بما في ذلك فرط كوليسترول الدم العائلي متباين الزيجوت) أو خلل دهون الدم المختلط (النوع IIb) كمكمل لنظام غذائي عندما لا تكون الاستجابة للنظام الغذائي والعلاجات غير الدوائية الأخرى (التمارين الرياضية، فقدان الوزن) كافية.

البالغون والمراهقون والأطفال الذين تبلغ أعمارهم 6 سنوات أو أكثر المصابون بفرط كوليسترول الدم العائلي متماثل الزيجوت، كمكمل لنظام غذائي وعلاجات أخرى لخفض الدهون في الدم (على سبيل المثال فصادة LDL) أو عندما لا تكون هذه العلاجات مناسبة.

الوقاية من الأحداث القلبية الوعائية

الوقاية من الأحداث القلبية الوعائية الكبرى لدى المرضى الذين يُقدر أنهم معرضون لخطر مرتفع للإصابة بأول حدث قلبي وعائي (انظر القسم 5.1)، كمكمل لتصحيح عوامل الخطر الأخرى.

يُمنع استعمال rosuvastatine أثناء الحمل والرضاعة.

يجب على النساء في سن الإنجاب اتخاذ تدابير منع حمل مناسبة.

بما أن الكوليسترول ومشتقاته ضرورية لتطور الجنين، فإن الخطر المحتمل لتثبيط HMG-CoA réductase يفوق الفائدة المتوقعة من العلاج بالستاتين أثناء الحمل. تظهر الدراسات على الحيوانات سمية محدودة على التكاثر (انظر القسم 5.3). في حالة اكتشاف حمل أثناء العلاج، يجب إيقافه فوراً.

عند الجرذ، يتم إفراز rosuvastatine في الحليب. في النوع البشري، لا توجد بيانات تتعلق بانتقال rosuvastatine إلى حليب الأم (انظر القسم 4.3).

لم تُجرَ أي دراسة لتحديد تأثير الروزوڤاستاتين على القدرة على استخدام أو قيادة المركبات. ومع ذلك، بناءً على الخصائص الديناميكية الدوائية للروزوڤاستاتين، لا يُتوقع حدوث أي تأثير. عند استخدام مركبة أو قيادة آلة، يجب مراعاة الاحتمالية الممكنة لحدوث دوار.

الآثار الجانبية التي لوحظت مع روسوفاستاتين تكون خفيفة وعابرة بشكل عام. في التجارب السريرية الخاضعة للرقابة، اضطر أقل من 4% من المرضى الذين عولجوا بـ روسوفاستاتين إلى إيقاف العلاج بسبب الآثار الجانبية.

جدول الآثار الجانبية

يقدم الجدول أدناه الآثار الجانبية لـ روسوفاستاتين، التي تم تحديدها أثناء التجارب السريرية وبعد التسويق. يتم تصنيف الآثار الجانبية المدرجة أدناه وفقاً لتكرار حدوثها وفئة نظام العضو.

يتم تصنيف تكرار حدوث الآثار الجانبية وفقاً للاتفاقية التالية: شائعة (≥ 1/100 إلى < 1/10)؛ غير شائعة (≥ 1/1 000 إلى < 1/100)؛ نادرة (≥ 1/10 000 إلى < 1/1 000)؛ نادرة جداً (< 1/10 000)؛ غير معروفة (لا يمكن تقدير التكرار من البيانات المتاحة).

جدول 2. الآثار الجانبية التي تم تحديدها أثناء التجارب السريرية وبعد التسويق

1: يعتمد التكرار على وجود أو غياب عوامل الخطر (جلوكوز الدم أثناء الصيام ≥ 5,6 mmol /L، مؤشر كتلة الجسم > 30 kg/m²، ارتفاع الدهون الثلاثية، تاريخ من ارتفاع ضغط الدم).

كما هو الحال مع مثبطات إنزيم HMG-CoA ريدوكتاز الأخرى، يبدو أن حدوث الأحداث الضارة يعتمد على الجرعة.

تأثيرات كلوية

لوحظت بيلة بروتينية، تم الكشف عنها بواسطة شريط اختبار البول وبشكل رئيسي من أصل أنبوبي، لدى المرضى الذين عولجوا بـ روسوفاستاتين. لوحظت تغيرات في بروتينات البول من غياب أو آثار إلى ++ أو أكثر لدى أقل من 1% من المرضى الذين عولجوا بـ 10 mg و 20 mg، ولدى ما يقرب من 3% من المرضى الذين عولجوا بـ 40 mg. لوحظت زيادة طفيفة في التغيرات من غياب أو آثار إلى + مع جرعة 20 mg.

في معظم الحالات، يقل البيلة البروتينية أو يختفي تلقائياً أثناء استمرار العلاج. لم تحدد مراجعة البيانات المستمدة من التجارب السريرية والخبرة منذ طرح المنتج في السوق أي علاقة سببية بين البيلة البروتينية وأي مرض كلوي حاد أو متطور.

تمت ملاحظة بيلة دموية لدى مرضى عولجوا بـ rosuvastatine وتظهر بيانات التجارب السريرية أن معدل حدوثها منخفض.

تأثيرات عضلية

لوحظت تأثيرات عضلية مثل آلام العضلات، واعتلالات العضلات (بما في ذلك التهاب العضلات) ونادراً انحلال الربيدات مع أو بدون فشل كلوي حاد لدى مرضى عولجوا بـ rosuvastatine، بجميع الجرعات وبشكل خاص عند الجرعات > 20 mg.

لوحظت زيادة تعتمد على الجرعة في مستويات CPK لدى مرضى يتناولون rosuvastatine؛ كانت غالبية الحالات خفيفة وبدون أعراض وعابرة. إذا كانت مستويات CPK مرتفعة (أعلى من 5 أضعاف المعدل الطبيعي)، يجب إيقاف العلاج (انظر القسم 4.4).

تأثيرات كبدية

كما هو الحال مع مثبطات إنزيم HMG-CoA reductase الأخرى، تم الإبلاغ عن زيادة تعتمد على الجرعة في إنزيمات ناقلة الأمين لدى عدد قليل من المرضى الذين عولجوا بـ rosuvastatine. كانت غالبية الحالات المبلغ عنها خفيفة وبدون أعراض وعابرة.

تم الإبلاغ عن الآثار الجانبية التالية مع بعض الستاتينات:

· اضطرابات جنسية.

· حالات استثنائية من مرض الرئة الخلالي، خاصة أثناء العلاج طويل الأمد (انظر القسم 4.4).

معدل الإبلاغ عن انحلال الربيدات، والأحداث الكلوية الخطيرة والأحداث الكبدية الخطيرة (التي تتكون بشكل رئيسي من زيادة في إنزيمات ناقلة الأمين الكبدية) أعلى عند جرعة 40 mg.

فئة الأطفال

لوحظت ارتفاعات في كرياتين كيناز > 10 أضعاف الحد الأعلى للطبيعي (LSN) بالإضافة إلى أعراض عضلية بعد نشاط بدني متزايد بشكل متكرر أكثر في دراسة سريرية مدتها 52 أسبوعاً لدى الأطفال والمراهقين مقارنة بالبالغين (انظر القسم 4.4). بالنسبة للجوانب الأخرى، كان ملف تحمل rosuvastatine مشابهاً لدى الأطفال والمراهقين مقارنة بالبالغين.

الإبلاغ عن الآثار الجانبية المشتبه بها

يعد الإبلاغ عن الآثار الجانبية المشتبه بها بعد ترخيص الدواء أمراً مهماً. فهو يسمح بالمراقبة المستمرة لنسبة الفائدة/المخاطر للدواء. يقوم متخصصو الرعاية الصحية بالإبلاغ عن أي أثر جانبي مشتبه به عبر نظام الإبلاغ الوطني: الوكالة الوطنية لسلامة الأدوية والمنتجات الصحية (ANSM) وشبكة المراكز الإقليمية لليقظة الدوائية - الموقع الإلكتروني: https://signalement.social-sante.gouv.fr/ .