ROSUVAS SUN

علاج فرط كوليسترول الدم

البالغون والمراهقون والأطفال الذين تبلغ أعمارهم 6 سنوات أو أكثر المصابون بفرط كوليسترول الدم النقي (النوع IIa بما في ذلك فرط كوليسترول الدم العائلي متباين الزيجوت) أو خلل شحميات الدم المختلط (النوع IIb) كمكمل لنظام غذائي عندما لا تكون الاستجابة للنظام الغذائي والعلاجات غير الدوائية الأخرى (التمارين الرياضية، فقدان الوزن) كافية.

البالغون والمراهقون والأطفال الذين تبلغ أعمارهم 6 سنوات أو أكثر المصابون بفرط كوليسترول الدم العائلي متماثل الزيجوت، كمكمل لنظام غذائي وعلاجات أخرى لخفض الدهون في الدم (لا سيما فصادة LDL) أو عندما لا تكون هذه العلاجات مناسبة.

الوقاية من الأحداث القلبية الوعائية

الوقاية من الأحداث القلبية الوعائية الكبرى لدى المرضى الذين يُقدر أنهم معرضون لخطر مرتفع للإصابة بأول حدث قلبي وعائي (انظر القسم 5.1)، كمكمل لتصحيح عوامل الخطر الأخرى.

الحمل

يُمنع استعمال ROSUVASTATINE BGR أثناء الحمل والرضاعة الطبيعية.

يجب على النساء في سن الإنجاب اتخاذ تدابير منع حمل مناسبة.

بما أن الكوليسترول ومشتقاته ضرورية لنمو الجنين، فإن الخطر المحتمل لتثبيط إنزيم HMG-CoA ريدوكتاز يفوق الفائدة المتوقعة من العلاج بالستاتين أثناء الحمل. تُظهر الدراسات على الحيوانات سمية محدودة على التكاثر (انظر القسم 5.3).

في حالة اكتشاف حمل أثناء العلاج، يجب إيقاف العلاج فوراً.

الرضاعة الطبيعية

تشير بيانات محدودة من تقارير منشورة إلى أن الروسوفاستاتين موجود في حليب الأم. في الجرذان، يُفرز الروسوفاستاتين في الحليب. نظراً لآلية عمل ROSUVASTATINE BGR، هناك خطر محتمل لحدوث آثار ضارة لدى الرضيع. يُمنع استعمال ROSUVASTATINE BGR أثناء الرضاعة الطبيعية.

الخصوبة

لا توجد آثار معروفة على الخصوبة بعد استخدام الروسوفاستاتين.

لم تُجرَ أي دراسة لتحديد تأثير الروزوڤاستاتين على القدرة على استخدام أو قيادة المركبات. ومع ذلك، بناءً على الخصائص الديناميكية الدوائية للروزوڤاستاتين، لا يُتوقع حدوث أي تأثير. عند استخدام مركبة أو قيادة آلة، يجب مراعاة الاحتمالية الممكنة لحدوث دوار.

الآثار الجانبية الملاحظة مع الروزوڤاستاتين هي عادةً خفيفة وعابرة.

في التجارب السريرية المنضبطة، اضطر أقل من 4% من المرضى المعالجين بالروزوڤاستاتين إلى إيقاف العلاج بسبب آثار جانبية.

جدول الآثار الجانبية

يعرض الجدول أدناه الآثار الجانبية للروزوڤاستاتين، والتي تم تحديدها خلال التجارب السريرية وبعد التسويق. تم تصنيف الآثار الجانبية المدرجة أدناه وفقًا لتكرارها وفئة جهاز الأعضاء.

يتم تصنيف تكرار الآثار الجانبية وفقًا للاتفاقية التالية:

شائع (≥ 1/100 - < 1/10)، غير شائع (≥ 1/1000 - < 1/100)، نادر (≥ 1/10 000 - < 1/1000)، نادر جدًا (<1/10 000)، تكرار غير محدد (تكرار لا يمكن تقديره بناءً على البيانات المتاحة).

الجدول 2. الآثار الجانبية المحددة خلال التجارب السريرية وبعد التسويق

1: يعتمد التكرار على وجود أو عدم وجود عوامل الخطر (سكر الدم الصائم ≥ 5,6 mmol/L، مؤشر كتلة الجسم > 30 kg/m²، زيادة في الدهون الثلاثية، تاريخ من ارتفاع ضغط الدم).

كما هو الحال مع مثبطات HMG-CoA reductase الأخرى، يبدو أن حدوث الأحداث الضارة يعتمد على الجرعة.

آثار كلوية

لوحظ وجود بيلة بروتينية، يتم اكتشافها بواسطة شريط البول وتكون أساسًا من أصل أنبوبي، لدى المرضى المعالجين بالروزوڤاستاتين. لوحظت تغيرات في بروتينات البول من الغياب أو آثار إلى ++ أو أكثر لدى أقل من 1% من المرضى المعالجين بـ 10 mg و 20 mg، ولدى ما يقرب من 3% من المرضى المعالجين بـ 40 mg. لوحظت زيادة طفيفة في التغيرات من الغياب أو آثار إلى + مع جرعة 20 mg.

في معظم الحالات، تنخفض البيلة البروتينية أو تختفي تلقائياً مع الاستمرار في العلاج. لم تحدد مراجعة البيانات المستمدة من التجارب السريرية والخبرة منذ الطرح في السوق وجود علاقة سببية بين البيلة البروتينية وحالة كلوية حادة أو تطورية.

لوحظ وجود بيلة دموية لدى المرضى المعالجين بـ rosuvastatine وتظهر بيانات التجارب السريرية أن معدل الحدوث منخفض.

تأثيرات عضلية

لوحظت تأثيرات عضلية مثل الآلام العضلية، واعتلالات العضلات (بما في ذلك التهابات العضلات) ونادراً حالات انحلال العضلات مع أو بدون فشل كلوي حاد لدى المرضى المعالجين بـ rosuvastatine، بجميع الجرعات وخاصة عند الجرعات > 20 mg.

لوحظت زيادة تعتمد على الجرعة في CPK لدى المرضى الذين يتناولون rosuvastatine؛ كانت غالبية الحالات حميدة، وغير مصحوبة بأعراض وعابرة.

إذا كانت مستويات CPK مرتفعة (أعلى من 5 مرات المستوى الطبيعي)، يجب إيقاف العلاج (انظر القسم 4.4).

تأثيرات كبدية

كما هو الحال مع مثبطات HMG-CoA reductase الأخرى، تم الإبلاغ عن زيادة تعتمد على الجرعة في ناقلات الأمين لدى عدد قليل من المرضى المعالجين بـ rosuvastatine. كانت غالبية الحالات المبلغ عنها حميدة، وغير مصحوبة بأعراض وعابرة.

تم الإبلاغ عن الآثار الجانبية التالية مع بعض الستاتينات:

· اضطرابات جنسية

· حالات استثنائية من اعتلال الرئة الخلالي، خاصة أثناء العلاج طويل الأمد (انظر القسم 4.4)

إن معدل الإبلاغ عن حالات انحلال العضلات، والأحداث الكلوية الخطيرة والأحداث الكبدية الخطيرة (التي تتمثل أساساً في زيادة ناقلات الأمين الكبدية) منذ طرحه في السوق هو أعلى عند جرعة 40 mg.

فئة الأطفال

لوحظت ارتفاعات في الكرياتين كيناز > 10 مرات الحد الأعلى للطبيعي (LSN) بالإضافة إلى أعراض عضلية بعد زيادة النشاط البدني بشكل أكثر تكراراً في دراسة سريرية لمدة 52 أسبوعاً لدى الأطفال والمراهقين مقارنة بالبالغين (انظر القسم 4.4).

بالنسبة للجوانب الأخرى، كان ملف تحمل rosuvastatine مشابهاً لدى الأطفال والمراهقين مقارنة بالبالغين.

الإبلاغ عن الآثار الجانبية المشتبه بها

إن الإبلاغ عن الآثار الجانبية المشتبه بها بعد ترخيص الدواء أمر مهم. فهو يسمح بمراقبة مستمرة لنسبة الفائدة/المخاطر للدواء. يقوم متخصصو الرعاية الصحية بالإبلاغ عن أي أثر جانبي مشتبه به عبر نظام الإبلاغ الوطني: الوكالة الوطنية لسلامة الأدوية والمنتجات الصحية (ANSM) وشبكة المراكز الإقليمية لليقظة الدوائية - الموقع الإلكتروني: https://signalement.social-sante.gouv.fr/ .