SIMVASTATINE WIN

فرط كوليسترول الدم

علاج حالات فرط كوليسترول الدم الأولي أو خلل دهون الدم المختلط، كمكمل للنظام الغذائي، عندما تبين أن الاستجابة للنظام الغذائي والعلاجات غير الدوائية الأخرى (على سبيل المثال، التمارين البدنية، فقدان الوزن) غير كافية.

علاج فرط كوليسترول الدم العائلي متماثل الزيجوت (HFHo) كمكمل للنظام الغذائي والعلاجات الأخرى الخافضة للدهون (على سبيل المثال، فصادة LDL) أو إذا كانت مثل هذه العلاجات غير مناسبة.

الوقاية القلبية الوعائية

تقليل الوفيات والمراضة القلبية الوعائية لدى المرضى الذين يعانون من مرض قلبي وعائي مثبت من أصل تصلب الشرايين أو مرض السكري، مع كوليسترول طبيعي أو مرتفع كمكمل لتصحيح عوامل الخطر الأخرى والعلاجات الأخرى الواقية للقلب (انظر القسم 5.1).

الحمل

يُمنع استعمال هذا الدواء أثناء الحمل (انظر القسم 4.3).

لم يتم إثبات سلامة الاستعمال لدى المرأة الحامل. لم يتم إجراء أي دراسة سريرية منضبطة لـ simvastatine لدى المرأة الحامل. تم الإبلاغ عن حالات نادرة من التشوهات الخلقية بعد التعرض داخل الرحم لمثبطات HMG-CoA réductase. ومع ذلك، عند تحليل حوالي 200 حمل تمت متابعتها بشكل استباقي وتعرضت خلال الثلث الأول لـ simvastatine أو لمثبط آخر وثيق الصلة بـ HMG-CoA réductase، كان معدل حدوث التشوهات الخلقية مماثلاً للمعدل الملاحظ في عامة السكان. كان عدد حالات الحمل كافياً من الناحية الإحصائية لاستبعاد زيادة ≥ 2,5 مرة في التشوهات الخلقية مقارنة بالمعدل الأساسي.

على الرغم من عدم وجود أي دليل على أن معدل حدوث التشوهات الخلقية في ذرية المريضات اللاتي يتناولن simvastatine أو مثبطاً آخر وثيق الصلة بـ HMG-CoA reductase يختلف عن ذلك الملاحظ في عامة السكان، فإن علاج الأم بـ simvastatine يمكن أن يقلل من مستويات الميفالونات الجنينية والتي تعد مقدمة للتخليق الحيوي للكوليسترول. تصلب الشرايين هو مرض مزمن، وبشكل عام، يجب أن يكون لتوقف الأدوية الخافضة للدهون أثناء الحمل تأثير ضئيل على المخاطر طويلة المدى المرتبطة بفرط كوليسترول الدم الأولي. لهذه الأسباب، لا يجب استخدام simvastatine لدى المرأة الحامل التي تخطط للحمل أو التي تعتقد أنها حامل.

يجب إيقاف العلاج بـ simvastatine خلال مدة الحمل أو حتى يتم التحقق من عدم وجود حمل (انظر القسمين 4.3 و 5.3).

الرضاعة الطبيعية

من غير المعروف ما إذا كانت simvastatine أو نواتج أيضها تفرز في حليب الأم. نظراً لأن العديد من الأدوية تفرز في حليب الأم، ونظراً لخطر حدوث آثار ضارة خطيرة، يجب على النساء اللاتي يتناولن هذا الدواء عدم الرضاعة الطبيعية (انظر القسم 4.3).

الخصوبة

لا تتوفر أي بيانات سريرية حول تأثيرات simvastatine على الخصوبة البشرية. لم يكن لـ simvastatine أي تأثير على خصوبة ذكور وإناث الجرذان (انظر القسم 5.3).

ليس لهذا الدواء أي تأثير أو تأثير ضئيل على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. ومع ذلك، عند قيادة المركبات أو استخدام الآلات، يجب مراعاة حقيقة أنه تم الإبلاغ عن حالات دوار منذ طرحه في السوق.