SUMIGLAN

تقليل ضغط العين المرتفع لدى المرضى البالغين المصابين بالمياه الزرقاء المزمنة مفتوحة الزاوية أو ارتفاع ضغط العين (كعلاج أحادي أو بالاشتراك مع حاصرات بيتا).

العينية

قبل بدء العلاج، يجب إبلاغ المرضى أن BIMATOPROST BIOGARAN من المحتمل أن يؤدي إلى اعتلال حول الحجاج المرتبط بنظائر البروستاجلاندين (PAP) وزيادة في تصبغ القزحية، كما لوحظ لدى المرضى الذين عولجوا بـ BIMATOPROST BIOGARAN. قد تكون بعض هذه التغييرات دائمة ويمكن أن تؤدي إلى تغير في مجال الرؤية واختلافات في المظهر بين العينين إذا تمت معالجة عين واحدة فقط (انظر القسم 4.8).

تم الإبلاغ عن حالات من الوذمة البقعية الكيسية بشكل غير متكرر ( ≥ 1/1 000 إلى <1/100) بعد العلاج بالقطرة التي تحتوي على 0,3 mg/ml من bimatoprost. وبناءً على ذلك، يجب استخدام BIMATOPROST BIOGARAN بحذر لدى المرضى الذين لديهم عامل خطر معروف للوذمة البقعية (على سبيل المثال: المرضى عديمو العدسة، والمرضى ذوو العدسات الاصطناعية مع تمزق المحفظة الخلفية).

تم الإبلاغ تلقائياً عن حالات نادرة من إعادة تنشيط ارتشاحات قرنية قديمة أو عدوى عينية قديمة باستخدام القطرة التي تحتوي على 0,3 mg/ml من bimatoprost. يجب استخدام BIMATOPROST BIOGARAN بحذر من قبل المرضى الذين لديهم تاريخ من حالات العدوى الفيروسية العينية الهامة (على سبيل المثال: هربس بسيط) أو التهاب القزحية/التهاب العنبية (uveitis/iritis).

لم يتم دراسة BIMATOPROST BIOGARAN لدى المرضى الذين يعانون من التهاب العين، أو الزرق الوعائي الجديد والالتهابي، أو الزرق مغلق الزاوية، أو الزرق الخلقي، أو الزرق ضيق الزاوية.

الجلدية

قد يحدث زيادة في نمو الشعر في أماكن التلامس المتكرر لمحلول BIMATOPROST BIOGARAN مع الجلد. لذلك من المهم تطبيق BIMATOPROST BIOGARAN وفقاً للتعليمات وتجنب سيلانه على الخد أو أماكن أخرى من الجلد.

التنفسية

لم يتم دراسة BIMATOPROST BIOGARAN لدى المرضى الذين يعانون من قصور تنفسي. على الرغم من أن البيانات المتاحة لدى المرضى الذين لديهم تاريخ من الربو أو مرض الانسداد الرئوي المزمن (BPCO) محدودة، فقد تم الإبلاغ عن حالات تفاقم الربو، وضيق التنفس، وBPCO، بالإضافة إلى حدوث نوبات ربو منذ طرحه في السوق. وتعتبر وتيرة هذه الأعراض غير محددة. يجب علاج المرضى المصابين بـ BPCO، أو المصابين بالربو، أو الذين يعانون من ضعف في الوظيفة التنفسية بسبب حالات أخرى بحذر.

القلبية الوعائية

لم يتم دراسة BIMATOPROST BIOGARAN لدى المرضى الذين يعانون من حصار قلبي أكثر شدة من حصار الدرجة الأولى أو فشل القلب الاحتقاني غير المسيطر عليه. كان هناك عدد محدود من التقارير التلقائية لحالات بطء القلب أو انخفاض ضغط الدم أثناء استخدام القطرة التي تحتوي على 0,3 mg/ml من bimatoprost. يجب استخدام BIMATOPROST BIOGARAN بحذر من قبل المرضى الذين لديهم استعداد لتباطؤ معدل ضربات القلب أو انخفاض ضغط الدم.

معلومات إضافية

في دراسات أجريت على bimatoprost بتركيز 0,3 mg/ml لدى مرضى يعانون من زرق أو ارتفاع ضغط العين، تبين أن تعرض العين المتكرر لـ bimatoprost (أي بأكثر من جرعة واحدة يومياً) يمكن أن يقلل من تأثير خفض ضغط العين داخل العين (انظر القسم 4.5). وبناءً على ذلك، يجب متابعة المرضى الذين يتم فيه الجمع بين BIMATOPROST BIOGARAN مع نظائر بروستاجلاندين أخرى لمراقبة تطور ضغط العين داخل العين لديهم.

يحتوي BIMATOPROST BIOGARAN على مادة حافظة، وهي benzalkonium chloride (200 ppm)، والتي يمكن أن تُمتص بواسطة العدسات اللاصقة اللينة. يمكن أن يؤدي benzalkonium chloride إلى تهيج العين وتلون العدسات اللاصقة. يجب نزع العدسات اللاصقة قبل التقطير ويمكن إعادة وضعها بعد 15 دقيقة من الإعطاء.

يمكن أن يكون benzalkonium chloride، المستخدم عادة كمادة حافظة في المنتجات العينية، سبباً في التهاب القرنية النقطي السطحي و/أو اعتلال القرنية التقرحي السمي. بما أن BIMATOPROST BIOGARAN 0,1 mg/mL يحتوي على 200 ppm من benzalkonium chloride (أربعة أضعاف تركيز قطرة العين التي تحتوي على 0,3 mg/ml من bimatoprost)، فيجب استخدامه بحذر لدى المرضى الذين يعانون من جفاف العين، ولدى المرضى الذين يعانون من إصابة في القرنية و/أو لدى المرضى الذين يتناولون قطرات عينية متعددة تحتوي على benzalkonium chloride. بالإضافة إلى ذلك، فإن المراقبة ضرورية عند الاستخدام المطول لدى هؤلاء المرضى.

تم الإبلاغ عن حالات التهاب قرنية بكتيري مرتبطة باستخدام عبوات متعددة الجرعات من المنتجات العينية الموضعية. كانت هذه العبوات قد تلوثت عرضياً من قبل المرضى، الذين كانوا، في معظم الحالات، يعانون من حالة مرضية عينية كامنة.

لدى المرضى الذين يعانون من إصابة في سطح الظهارة العينية، يكون خطر تطور التهاب القرنية البكتيري أعلى.

يجب أن يتلقى المرضى تعليمات لتجنب ملامسة فوهة الزجاجة للعين أو الهياكل المجاورة، لتجنب إصابة العين أو تلوث المحلول.

لم تُجرَ أي دراسة عن التفاعلات.

لا يُتوقع حدوث أي تفاعل لدى الإنسان، لأن التركيزات الجهازية لـ bimatoprost منخفضة للغاية (أقل من 0,2 ng/ml) بعد الإعطاء عن طريق العين للقطرة التي تحتوي على 0,3 mg/ml من bimatoprost. يتم تحويل bimatoprost عبر مسارات أيضية مختلفة، ولكن لم يُلاحظ أي تأثير على الإنزيمات المشاركة في الأيض الكبدي في الدراسات قبل السريرية.

في الدراسات السريرية، تم استخدام القطرة في محلول تحتوي على 0,3 mg/ml من bimatoprost بالتزامن مع عدة حاصرات بيتا للاستخدام العيني دون إظهار أي تفاعلات.

باستثناء حاصرات بيتا للاستخدام الموضعي، لم تُدرس اقتران BIMATOPROST BIOGARAN مع عوامل أخرى مضادة للجلوكوما في علاج الجلوكوما.

إن تأثير خفض ضغط العين الذي تمارسه نظائر البروستاجلاندين (على سبيل المثال BIMATOPROST BIOGARAN) قد يكون أقل إذا تم استخدامها مع نظائر بروستاجلاندين أخرى لدى المرضى الذين يعانون من الجلوكوما أو ارتفاع ضغط العين (انظر القسم 4.4).

الحمل

لا توجد بيانات ذات صلة حول استخدام bimatoprost لدى المرأة الحامل. أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات وجود سمية تناسلية عند جرعات عالية سامة للأم (انظر القسم 5.3).

لا يجب استخدام BIMATOPROST BIOGARAN أثناء الحمل، إلا في حالة الضرورة القصوى.

الرضاعة

من غير المعروف ما إذا كان bimatoprost يُفرز في حليب الأم. أظهرت تجارب على الحيوانات انتقال bimatoprost إلى الحليب. يجب اتخاذ القرار بوقف الرضاعة أو إيقاف العلاج بـ BIMATOPROST BIOGARAN مع مراعاة فائدة الرضاعة للطفل وفائدة العلاج للأم.

الخصوبة

لا توجد بيانات حول تأثيرات bimatoprost على الخصوبة البشرية.

BIMATOPROST BIOGARAN له تأثير ضئيل على القدرة على قيادة المركبات واستخدام الآلات.

كما هو الحال مع أي علاج للعين، إذا حدث تشوش مؤقت في الرؤية بعد التقطير، يجب على المريض الانتظار حتى تعود رؤيته إلى طبيعتها قبل القيادة أو استخدام الآلات.

في الدراسة السريرية للمرحلة الثالثة التي أجريت على مدار اثني عشر شهراً، عانى حوالي 38 % من المرضى الذين عولجوا بـ BIMATOPROST BIOGARAN بتركيز 0.1 mg/ml من آثار جانبية. كان الأثر الجانبي الأكثر شيوعاً هو احتقان الملتحمة الذي حدث لدى 29 % من المرضى؛ وفي معظم الأوقات، كان الاحتقان طفيفاً إلى خفيف وغير التهابي بطبيعته. أوقف حوالي 4 % من المرضى العلاج بسبب آثار جانبية.

تم الإبلاغ عن الآثار الجانبية الموضحة أدناه أثناء التجارب السريرية على BIMATOPROST BIOGARAN بتركيز 0.1 mg/ml، محلول قطرة للعين أو بعد تسويقه. كانت معظمها عينية، وذات شدة خفيفة ولم يكن أي منها خطيراً.

الآثار الجانبية الشائعة جداً (≥1/10)؛ الشائعة (≥1/100 إلى <1/10)؛ غير الشائعة (≥1/1 000 إلى <1/100)؛ النادرة (≥1/10 000 إلى <1/1 000)؛ النادرة جداً (<1/10 000)؛ ذات التردد غير المحدد (التي لا يمكن تقييمها بناءً على البيانات المتاحة) مصنفة في الجدول 1 وفقاً لفئات أجهزة الأعضاء. ضمن كل مجموعة تردد، يتم عرض الآثار الجانبية بترتيب تنازلي للخطورة.

الجدول 1

في الدراسات السريرية، تم علاج أكثر من 1 800 مريض باستخدام بيماتوبروست بتركيز 0,3 mg/ml. عند تجميع بيانات الدراسات السريرية للمرحلة III باستخدام بيماتوبروست بتركيز 0,3 mg/ml كعلاج أحادي أو كعلاج مشترك، كانت الأحداث الضائرة المرتبطة بالعلاج الأكثر شيوعاً هي:

· نمو الرموش بنسبة تصل إلى 45 % في السنة الأولى مع انخفاض معدل حدوث حالات جديدة

· إلى 7 % في السنة 2 و 2 % في السنة 3،

· احتقان الملتحمة (في معظم الأحيان يكون طفيفاً إلى خفيف ويعتبر ذا

· طبيعة غير التهابية) بنسبة تصل إلى 44 % من المرضى في السنة الأولى مع معدل حدوث

· حالات جديدة انخفضت إلى 13 % في السنة 2 و 12 % في السنة 3،

· حكة العين بنسبة تصل إلى 14 % من المرضى في السنة الأولى مع معدل حدوث حالات جديدة

· انخفضت إلى 3 % في السنة 2 و 0 % في السنة 3. اضطر أقل من 9 % من المرضى إلى إيقاف العلاج

· بسبب حدث ضائر في السنة الأولى، مع معدل إيقاف

· إضافي بنسبة 3 % في السنة الثانية والثالثة.

تم عرض آثار جانبية أخرى تم الإبلاغ عنها مع بيماتوبروست بتركيز 0,3 mg/ml في الجدول 2. يتضمن هذا الجدول أيضًا آثارًا جانبية حدثت مع كلتا التركيبتين، ولكن بترددات مختلفة. معظم هذه الآثار عينية، وتتراوح حدتها من خفيفة إلى متوسطة، ولم يكن أي منها خطيرًا: بالنسبة لكل تردد، يتم عرض الآثار الجانبية بترتيب تنازلي حسب الخطورة.

الجدول 2.

وصف الآثار الجانبية المختارة

اعتلال الأنسجة المحيطة بالعين المرتبط بنظائر البروستاجلاندين (PAP)

يمكن أن تؤدي نظائر البروستاجلاندين، بما في ذلك BIMATOPROST BIOGARAN، إلى تغيرات في الحثل الشحمي المحيط بالعين والتي قد تسبب تعمق ثلم الجفن، وتدلي الجفون، وغؤور العين، وانكماش الجفن، وتراجع الجلد المتهدل، وانكشاف الصلبة السفلية. تكون هذه التغيرات خفيفة بشكل عام، ويمكن أن تحدث بعد شهر واحد من بدء العلاج بـ BIMATOPROST BIOGARAN، وقد تؤدي إلى تغير في المجال البصري حتى دون ملاحظة المريض لذلك. يرتبط اعتلال الأنسجة المحيطة بالعين المرتبط بنظائر البروستاجلاندين (PAP) أيضًا بفرط تصبغ أو تغير لون الجلد المحيط بالعين وبفرط الأشعار. وقد لوحظ أن هذه التغيرات قابلة للعكس جزئيًا أو كليًا في حالة إيقاف العلاج أو التحول إلى علاج آخر.

فرط تصبغ القزحية

من المرجح أن تكون زيادة تصبغ القزحية دائمة. يرجع تغير التصبغ إلى زيادة محتوى الميلانين في الخلايا الميلانينية بدلاً من زيادة عدد الخلايا الميلانينية. إن التأثيرات طويلة المدى لزيادة تصبغ القزحية غير معروفة. قد لا تكون تغيرات لون القزحية التي لوحظت مع الإعطاء العيني لـ bimatoprost مرئية قبل عدة أشهر أو عدة سنوات. عادةً، يمتد التصبغ البني حول الحدقتين بشكل مركزي نحو محيط القزحية، ويأخذ كل أو جزء من القزحية لوناً بنياً. يبدو أن العلاج لا يؤثر على الشامات والنمش في القزحية. كان معدل حدوث فرط تصبغ القزحية بعد 12 شهراً من العلاج بقطرة عين تحتوي على 0,1 mg/mL من bimatoprost هو 0,5 %. مع قطرة العين التي تحتوي على 0,3 mg/mL من bimatoprost، فإن المعدل الذي كان 1,5 % عند 12 شهراً (انظر القسم 4.8، الجدول 2)، لم يزداد خلال 3 سنوات من العلاج.

الآثار الجانبية المُبلغ عنها مع قطرات العين التي تحتوي على الفوسفات:

تم الإبلاغ عن حالات نادرة من تكلس القرنية بالتزامن مع استخدام قطرات تحتوي على الفوسفات لدى بعض المرضى الذين يعانون من تلف شديد في القرنية. الإبلاغ عن الآثار الجانبية المشتبه بها.

إن الإبلاغ عن الآثار الجانبية المشتبه بها بعد ترخيص الدواء أمر مهم. فهو يسمح بالمراقبة المستمرة لنسبة الفائدة إلى المخاطر للدواء. يقوم متخصصو الرعاية الصحية بالإبلاغ عن أي أثر جانبي مشتبه به عبر نظام الإبلاغ الوطني: الوكالة الوطنية لسلامة الأدوية والمنتجات الصحية (ANSM) وشبكة مراكز التيقظ الدوائي الإقليمية - الموقع الإلكتروني: https://signalement.social-sante.gouv.fr.