TAVANIC

يُستعمل LEVOFLOXACINE ZYDUS لدى البالغين لعلاج العدوى التالية (انظر القسمين 4.4 و5.1):

· التهاب حويضة وكلية حاد وعدوى المسالك البولية المعقدة (انظر القسم 4.4).

· التهاب البروستاتا البكتيري المزمن.

· مرض الجمرة الخبيثة: الوقاية بعد التعرض والعلاج الشفائي (انظر القسم 4.4).

بالنسبة للعدوى المذكورة أدناه، يجب استخدام LEVOFLOXACINE ZYDUS فقط عندما تُعتبر المضادات الحيوية الأخرى، الموصى بها عادةً لعلاج هذه العدوى، غير مناسبة.

· التهاب الجيوب الأنفية البكتيري الحاد.

· التفاقم الحاد لمرض الانسداد الرئوي المزمن، بما في ذلك التهاب الشعب الهوائية المزمن.

· الالتهابات الرئوية المكتسبة من المجتمع.

· عدوى الجلد والأنسجة الرخوة المعقدة.

· التهاب المثانة غير المعقد (انظر القسم 4.4).

يمكن أيضاً استخدام LEVOFLOXACINE ZYDUS كعلاج تكميلي بعد العلاج الأولي بالليفوفلوكساسين عن طريق الوريد لدى المرضى الذين أظهروا تحسناً في حالتهم.

يجب مراعاة التوصيات الرسمية المتعلقة بالاستخدام المناسب لمضادات البكتيريا.

تأثيرات الأدوية الأخرى على LEVOFLOXACINE ZYDUS

أملاح الحديد، أملاح الزنك، مضادات الحموضة التي تحتوي على المغنيسيوم أو الألومنيوم، ديدانوسين

يقل امتصاص ليفوفلوكساسين بشكل ملحوظ عندما يتم إعطاء أملاح الحديد، أو مضادات الحموضة التي تحتوي على المغنيسيوم أو الألومنيوم، أو ديدانوسين (فقط تركيبات ديدانوسين مع مواد عازلة تحتوي على الألومنيوم أو المغنيسيوم) في نفس وقت إعطاء أقراص LEVOFLOXACINE ZYDUS. يبدو أن الإعطاء المتزامن للفلووروكينولونات مع الفيتامينات المتعددة التي تحتوي على الزنك يقلل من امتصاصها عن طريق الفم. يُنصح بعدم إعطاء المستحضرات التي تحتوي على كاتيونات ثنائية أو ثلاثية التكافؤ، مثل أملاح الحديد، أو أملاح الزنك، أو مضادات الحموضة التي تحتوي على المغنيسيوم أو الألومنيوم، أو ديدانوسين (فقط تركيبات ديدانوسين مع مواد عازلة تحتوي على الألومنيوم أو المغنيسيوم) خلال الـ 2 ساعة قبل أو بعد إعطاء أقراص LEVOFLOXACINE ZYDUS (انظر القسم 4.2). لأملاح الكالسيوم تأثير ضئيل على الامتصاص الفموي لليفوفلوكساسين.

سوكرافالت

تقل التوافر الحيوي لأقراص LEVOFLOXACINE ZYDUS بشكل ملحوظ عندما يتم إعطاؤها في نفس وقت إعطاء سوكرافالت. إذا كان يجب على المريض تلقي سوكرافالت و LEVOFLOXACINE ZYDUS في نفس الوقت، فمن الأفضل إعطاء سوكرافالت بعد مرور 2 ساعة من إعطاء قرص LEVOFLOXACINE ZYDUS (انظر القسم 4.2).

ثيوفيلين، فينبو فين أو أدوية مضادة للالتهابات غير ستيرويدية مماثلة

لم يتم العثور على أي تفاعل حركي دوائي لليفوفلوكساسين مع الثيوفيلين في دراسة سريرية. ومع ذلك، قد يحدث انخفاض ملحوظ في عتبة الصرع عند إعطاء الكينولونات في نفس وقت إعطاء الثيوفيلين، أو الأدوية المضادة للالتهابات غير الستيرويدية أو الأدوية الأخرى التي تخفض عتبة الصرع.

كانت تركيزات ليفوفلوكساسين أعلى بنحوالي 13 % في وجود فينبو فين مقارنة بما كانت عليه عند إعطائه بمفرده.

بروبينيسيد وسيميتيدين

كان للبروبينيسيد والسيميتيدين تأثير ذو دلالة إحصائية على إخراج ليفوفلوكساسين. انخفض التصفية الكلوية لليفوفلوكساسين في وجود سيميتيدين (24 %) أو بروبينيسيد (34 %). يرجع ذلك إلى أن هذين الدواءين قادران على منع الإفراز النبيبي الكلوي لليفوفلوكساسين. ومع ذلك، في الجرعات التي تم اختبارها في الدراسة، من المحتمل ألا تكون الاختلافات ذات الدلالة الإحصائية في المعايير الحركية ذات صلة سريرية.

يجب توخي الحذر عند إعطاء ليفوفلوكساسين بالتزامن مع الأدوية التي تؤثر على الإفراز النبيبي الكلوي، مثل البروبينيسيد والسيميتيدين، خاصة لدى المرضى الذين يعانون من قصور كلوي.

معلومات أخرى ذات صلة

أظهرت دراسات علم الصيدلة السريرية أن الحركية الدوائية لليفوفلوكساسين لم تتأثر بشكل ملحوظ من وجهة نظر سريرية عندما تم إعطاؤه في نفس وقت الأدوية التالية: كربونات الكالسيوم، ديجوكسين، جليبنكلاميد، رانيتيدين.

تأثيرات LEVOFLOXACINE ZYDUS على الأدوية الأخرى

سيكلوسبورين

ازداد عمر النصف لل ciclosporine بنسبة 33 % عند إعطائه بالتزامن مع lévofloxacine.

مضادات فيتامين K

تم الإبلاغ عن زيادة في نتائج اختبارات التخثر (PT/INR) و/أو نزيف، والذي يمكن أن يكون شديدًا، لدى المرضى الذين عولجوا بـ lévofloxacine بالتزامن مع مضاد لفيتامين K (على سبيل المثال، warfarine). وبناءً على ذلك، يجب مراقبة اختبارات التخثر لدى المرضى الذين يعالجون بمضادات فيتامين K (انظر القسم 4.4).

الأدوية المعروفة بإطالة فاصل QT

يجب استخدام lévofloxacine، مثل غيرها من fluoroquinolones، بحذر لدى المرضى الذين يتلقون أدوية معروفة بإطالة فاصل QT (على سبيل المثال، antiarythmiques من الفئة IA و III، مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات، macrolides، مضادات الذهان) (انظر القسم 4.4 Allongement de l’intervalle QT).

معلومات أخرى ذات صلة

في دراسة للتفاعلات الحركية الدوائية، لم تؤثر lévofloxacine على الحركية الدوائية لـ théophylline (التي هي ركيزة اختبار لـ CYP1A2)، مما يشير إلى أن lévofloxacine ليست مثبطًا لـ CYP1A2.

أشكال أخرى من التفاعلات

الغذاء

لا يوجد تفاعل ذو أهمية سريرية مع الأطعمة. لذلك يمكن إعطاء أقراص LEVOFLOXACINE ZYDUS بدون مراعاة الغذاء.

الحمل

توجد بيانات محدودة حول استخدام ليفوفلوكساسين لدى المرأة الحامل. لم تظهر الدراسات التي أجريت على الحيوانات وجود آثار ضارة مباشرة أو غير مباشرة على التكاثر (انظر القسم 5.3.).

ومع ذلك، في ظل غياب البيانات لدى الإنسان وبسبب خطر حدوث إصابة في غضروف المفاصل الحاملة للوزن في الجسم النامي بواسطة الفلوروكينولونات كما تشير البيانات التجريبية، يجب عدم استخدام ليفوفلوكساسين لدى المرأة الحامل (انظر القسمين 4.3 و 5.3).

الرضاعة

LEVOFLOXACINE ZYDUS يُمنع استعماله لدى النساء المرضعات. لا توجد بيانات كافية حول إفراز ليفوفلوكساسين في حليب الأم؛ ومع ذلك، يتم إفراز فلوروكينولونات أخرى في حليب الأم. في ظل غياب البيانات لدى الإنسان وبسبب خطر حدوث إصابة في غضروف المفاصل الحاملة للوزن في الجسم النامي بواسطة الفلوروكينولونات كما تشير البيانات التجريبية، يجب عدم استخدام ليفوفلوكساسين لدى النساء المرضعات (انظر القسمين 4.3 و 5.3).

الخصوبة

لم يسبب ليفوفلوكساسين أي خلل في الخصوبة أو أداء التكاثر لدى الجرذان.

LEVOFLOXACINE ZYDUS له تأثير طفيف أو متوسط على القدرة على قيادة المركبات واستخدام الآلات. يمكن لبعض الآثار الجانبية (على سبيل المثال، الدوار/الدوخة، النعاس، الاضطرابات البصرية) أن تضعف قدرة المريض على التركيز والاستجابة، وبالتالي قد تشكل خطراً في الحالات التي تكون فيها هذه القدرات ذات أهمية خاصة (على سبيل المثال، قيادة المركبات أو استخدام الآلات).

تستند المعلومات الواردة أدناه إلى بيانات الدراسات السريرية التي أُجريت على أكثر من 8 300 مريض وعلى الخبرة الواسعة المكتسبة منذ طرح الدواء في الأسواق.

يتم تحديد التكرارات باستخدام الاصطلاح التالي: شائع جداً (≥ 1/10)، شائع (≥ 1/100، < 1/10)، غير شائع (≥ 1/1 000، < 1/100)، نادر (≥ 1/10 000، < 1/1 000)، نادر جداً (< 1/10 000)، تكرار غير محدد (لا يمكن تقديره بناءً على البيانات المتاحة).

ضمن كل مجموعة تكرار، يتم عرض الآثار الجانبية بترتيب تنازلي حسب الخطورة.

جدول الآثار الجانبية

a يمكن أن تحدث تفاعلات الحساسية المفرطة وشبيهة الحساسية المفرطة أحياناً منذ الجرعة الأولى.

b يمكن أن تحدث التفاعلات الجلدية المخاطية أحياناً منذ الجرعة الأولى.

الآثار الجانبية الأخرى التي ارتبطت بإعطاء الفلوروكينولونات تشمل:

· نوبات البورفيريا لدى المرضى الذين يعانون من البورفيريا.

* تم الإبلاغ عن حالات نادرة جداً لآثار جانبية خطيرة، مستمرة (تستمر لعدة أشهر أو سنوات)، معطلة وغير قابلة للعكس محتملة، تؤثر على أجهزة أعضاء حسية متنوعة، وأحياناً متعددة (بما في ذلك آثار مثل التهاب الأوتار، تمزق الأوتار، ألم مفصلي، ألم الأطراف، اضطرابات المشي، اعتلالات الأعصاب المرتبطة بتنميل وألم عصبي، إرهاق، اضطرابات نفسية (بما في ذلك اضطرابات النوم، القلق، نوبات الهلع، الاكتئاب، أفكار انتحارية)، اضطرابات الذاكرة والتركيز، واضطرابات السمع، والرؤية، والتذوق والشم)، وذلك بالتزامن مع استخدام الكينولونات والفلوروكينولونات، وأحياناً بغض النظر عن عوامل الخطر الموجودة مسبقاً (انظر القسم 4.4).

** تم الإبلاغ عن حالات تمدد الأوعية الدموية وتشريح الأبهر، والتي تكون أحياناً معقدة بسبب تمزق (بما في ذلك تمزقات قاتلة)، وقلس/قصور أحد صمامات القلب لدى المرضى الذين يتلقون الفلوروكينولونات (انظر القسم 4.4).

الإبلاغ عن الآثار الجانبية المشتبه بها

إن الإبلاغ عن الآثار الجانبية المشتبه بها بعد ترخيص الدواء أمر مهم. فهو يسمح بالمراقبة المستمرة لنسبة الفائدة إلى المخاطر للدواء. يقوم متخصصو الرعاية الصحية بالإبلاغ عن أي أثر جانبي مشتبه به عبر نظام الإبلاغ الوطني: الوكالة الوطنية لسلامة الأدوية والمنتجات الصحية (ANSM) وشبكة المراكز الإقليمية لليقظة الدوائية - الموقع الإلكتروني: https://signalement.social-sante.gouv.fr/ .