TENORETIC

ارتفاع ضغط الدم في حالة فشل العلاج الأحادي بمدر للبول أو بحاصر بيتا.

الحمل

إن وجود مدر للبول من نوع ثيازيد يحدد عدم استخدام هذا المزيج أثناء الحمل.

مرتبط بـ aténolol

لم تظهر الدراسات على الحيوانات أي تأثير مشوه للأجنة. في حالة عدم وجود تأثير مشوه للأجنة لدى الحيوان، لا يتوقع حدوث تأثير تشوهي في النوع البشري. في الواقع، حتى يومنا هذا، تبين أن المواد المسؤولة عن التشوهات في النوع البشري كانت مشوهة للأجنة لدى الحيوان خلال دراسات أجريت بشكل جيد على نوعين.

في العيادة، لم يتم الإبلاغ عن أي تأثير مشوه للأجنة حتى يومنا هذا، ولم تسفر نتائج الدراسات الاستباقية المنضبطة مع بعض حاصرات بيتا عن الإبلاغ عن تشوهات عند الولادة.

لدى حديث الولادة لأم معالجة، يستمر مفعول حاصرات بيتا لعدة أيام بعد الولادة: إذا كان هذا الاستمرار في أغلب الأحيان بدون عواقب سريرية، فقد يحدث مع ذلك فشل قلبي يتطلب دخول المستشفى في وحدة العناية المركزة (انظر القسم 4.9)، مع تجنب محاليل الإنعاش (خطر حدوث وذمة رئوية حادة); علاوة على ذلك، تم الإبلاغ عن بطء القلب، وضيق التنفس، ونقص سكر الدم.

بناءً على ذلك، يمكن وصف حاصرات بيتا، في الظروف العادية للاستخدام، أثناء الحمل إذا لزم الأمر. في حالة العلاج حتى الولادة، يوصى بمراقبة دقيقة لحديث الولادة (معدل ضربات القلب ومستوى سكر الدم خلال أول 3 إلى 5 أيام من الحياة) في بيئة متخصصة.

مرتبط بـ chlortalidone

كقاعدة عامة، يجب تجنب إعطاء مدرات البول من نوع ثيازيد وما شابهها لدى المرأة الحامل، ولا يجب وصفها أبداً أثناء الوذمات الفسيولوجية (التي لا تتطلب علاجاً بالتالي) أثناء الحمل. يمكن للمدرات، في الواقع، أن تؤدي إلى نقص تروية جنينية مشيمية، مع خطر حدوث نقص نمو الجنين.

ومع ذلك، تظل مدرات البول عنصراً أساسياً في علاج الوذمات ذات الأصل القلبي والكبدي والكلوي التي تحدث لدى المرأة الحامل.

الرضاعة

مرتبط بـ aténolol

يتم إفراز حاصرات بيتا في الحليب (انظر القسم 5.2).

لم يتم تقييم خطر حدوث نقص سكر الدم وبطء القلب: بناءً على ذلك وكإجراء وقائي، لا يُنصح بالرضاعة أثناء مدة العلاج.

مرتبط بـ chlortalidone

بما أن chlortalidone ينتقل إلى حليب الأم، فلا يُنصح بالرضاعة.

لم تُدرس التأثيرات على القدرة على قيادة المركبات واستخدام الآلات.

ومع ذلك، يجب على سائقي المركبات ومستخدمي الآلات مراعاة الاحتمالية لحدوث الدوار والتعب

في الدراسات السريرية، تُعزى الآثار الجانبية عمومًا إلى الإجراءات الدوائية لمكونات TENORETIC.

يتم تصنيف الآثار الجانبية حسب نظام العضو ووتيرة الحدوث، شائعة جدًا (> 1/10)، شائعة (> 1/100، < 1/10)، غير شائعة (> 1/1000، < 1/100)، نادرة (> 1/10000، < 1/1000)، نادرة جدًا (< 1/10000)، وتردد غير محدد (لا يمكن تقديره بناءً على البيانات المتاحة).

اضطرابات الدم والجهاز اللمفاوي:

نادرة: فرفرية، نقص الصفيحات، نقص الكريات البيض، ندرة المحببات، فقر الدم اللاتنسجي، فقر الدم الانحلالي (مرتبطة بالكلورتاليدون).

الاضطرابات النفسية:

غير شائعة: اضطرابات النوم (من نفس طبيعة تلك التي لوحظت مع حاصرات بيتا الأخرى).

نادرة: اضطرابات المزاج، كوابيس، ارتباك، ذهان وهلوسة.

تردد غير محدد: اكتئاب.

اضطرابات الجهاز العصبي:

نادرة: دوار، صداع، تنمل.

اضطرابات العين:

نادرة: جفاف العين، اضطرابات الرؤية. غير محدد: انصباب مشيمي.

اضطرابات القلب:

شائعة: بطء القلب.

نادرة: قصور القلب، تفاقم قصور القلب الموجود مسبقًا، تباطؤ التوصيل الأذيني البطيني، تكثيف الإحصار الأذيني البطيني.

اضطرابات الأوعية الدموية:

شائعة: برودة الأطراف.

نادرة: انخفاض ضغط الدم الانتصابي الذي قد يرتبط بالإغماء، تفاقم العرج المتقطع الموجود، متلازمة رينو.

اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف:

نادرة: تشنج قصبي لدى المرضى المصابين بالربو أو الذين لديهم تاريخ من الربو.

اضطرابات الجهاز الهضمي:

شائعة: اضطرابات الجهاز الهضمي (بما في ذلك الغثيان، آلام المعدة والقيء المرتبطة بالكلورتاليدون).

نادرة: جفاف الفم. غير معروف: إمساك.

اضطرابات الكبد والقنوات الصفراوية:

نادرة: سمية كبدية بما في ذلك ركود صفراوي داخل الكبد، التهاب البنكرياس (مرتبط بالكلورتاليدون). في حالة القصور الكبدي، إمكانية حدوث اعتلال دماغي كبدي (انظر القسم 4.3 و 4.4).

اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد:

نادرة: ثعلبة، طفح جلدي شبيه بالصدفية، تفاقم الصدفية، وطفح جلدي.

غير محدد: تفاعل فرط حساسية جلدي بشكل أساسي، لدى الأشخاص المعرضين لمظاهر الحساسية والربو، طفح بقعي حطاطي، إمكانية تفاقم الذئبة الحمامية الجهازية الحادة الموجودة مسبقًا.

اضطرابات العضلات والهيكل العظمي والجهازية:

غير محدد: متلازمة شبيهة بالذئبة

اضطرابات الجهاز التناسلي والثدي:

نادرة: عجز جنسي

الاضطرابات العامة وحالات موقع الإدارة:

شائعة: وهن.

الاستقصاءات:

شائعة (مرتبطة بالكلورتاليدون): فرط حمض يوريك الدم، نقص صوديوم الدم، نقص بوتاسيوم الدم، انخفاض تحمل الجلوكوز. نقص صوديوم الدم مع نقص حجم الدم مما يؤدي إلى الجفاف وانخفاض ضغط الدم الانتصابي. الفقدان المصاحب لأيونات الكلور يمكن أن يؤدي بشكل ثانوي إلى قلاء استقلابي تعويضي: حدوث وشدة هذا التأثير ضئيلة.

نادرة جدًا: فرط كالسيوم الدم.

غير شائعة: ارتفاع مستوى إنزيمات ناقلة الأمين. غير محدد: نقص سكر الدم.

نادر: ظهور أجسام مضادة للنواة لا يصاحبه إلا في حالات استثنائية مظاهر سريرية من نوع متلازمة الذئبة، والتي تزول عند إيقاف العلاج. لوحظت زيادة في الأجسام المضادة للنواة، ومع ذلك لم يتم إثبات الأهمية السريرية لهذه البيانات. متلازمة الذئبة.

الإبلاغ عن الآثار الجانبية المشتبه بها

يعد الإبلاغ عن الآثار الجانبية المشتبه بها بعد ترخيص الدواء أمراً مهماً. فهو يسمح بالمراقبة المستمرة لنسبة الفائدة/المخاطر للدواء. يقوم متخصصو الرعاية الصحية بالإبلاغ عن أي أثر جانبي مشتبه به عبر نظام الإبلاغ الوطني: الوكالة الوطنية لسلامة الأدوية والمنتجات الصحية (ANSM) وشبكة مراكز التيقظ الدوائي الإقليمية - الموقع الإلكتروني: https://signalement.social-sante.gouv.fr/ .