TRIATEC

· علاج ارتفاع ضغط الدم.

· الوقاية القلبية الوعائية: تقليل معدلات المراضة والوفيات القلبية الوعائية لدى المرضى الذين يعانون من:

o مرض قلبي وعائي تصلبي عصيدي ظاهر (تاريخ مرضي للإصابة بمرض الشريان التاجي أو السكتة الدماغية، أو اعتلال الشرايين المحيطية) أو

o داء السكري مع عامل خطر قلبي وعائي واحد على الأقل (انظر القسم 5.1).

· علاج اعتلال الكلى:

o اعتلال الكلى الكبيبي السكري في بدايته، كما هو محدد بوجود بيلة ألبومينية زهيدة;

o اعتلال الكلى الكبيبي السكري الظاهر، كما هو محدد بوجود بيلة بروتينية كبيرة لدى المرضى الذين يعانون من عامل خطر قلبي وعائي واحد على الأقل (انظر القسم 5.1)؛

o اعتلال الكلى الكبيبي غير السكري الظاهر، كما هو محدد بوجود بيلة بروتينية كبيرة ≥ 3 g/يوم (انظر القسم 5.1).

· علاج قصور القلب المصحوب بأعراض.

· الوقاية الثانوية بعد الإصابة باحتشاء حاد في عضلة القلب: تقليل الوفيات في المرحلة الحادة من احتشاء عضلة القلب لدى المرضى الذين لديهم علامات سريرية لقصور القلب، بدءاً من > 48 ساعة بعد الاحتشاء.

الحمل

البيانات الوبائية المتاحة المتعلقة بخطر التشوهات بعد التعرض لمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين (IEC) خلال الثلث 1 من الحمل لا تسمح بالتوصل إلى استنتاج. ومع ذلك، لا يمكن استبعاد زيادة طفيفة في خطر التشوهات الخلقية. ما لم يُعتبر العلاج بمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين (IEC) ضرورياً، يُنصح المريضات اللواتي يخططن للحمل بتغيير علاجهن الخافض لضغط الدم إلى دواء له ملف سلامة مثبت أثناء الحمل. في حالة تشخيص الحمل، يجب إيقاف العلاج بمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين (IEC) فوراً وإذا لزم الأمر سيتم البدء في علاج بديل.

من المعروف أن التعرض لمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين (IEC) خلال الثلثين 2 و3 من الحمل يؤدي إلى تسمم جنيني (انخفاض وظيفة الكلى، نقص السائل الأمنيوسي، تأخر تعظم عظام الجمجمة) وتسمم لدى حديث الولادة (فشل كلوي، انخفاض ضغط الدم، فرط بوتاسيوم الدم) (انظر القسم 5.3). في حالة التعرض لمثبط الإنزيم المحول للأنجيوتنسين (IEC) بدءاً من الثلث 2 من الحمل، يُنصح بإجراء تصوير بالموجات فوق الصوتية للجنين من أجل التحقق من وظيفة الكلى وعظام قبة الجمجمة. يجب مراقبة حديثي الولادة لأم عولجت بمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين (IEC) عن كثب للبحث عن أي علامة لانخفاض ضغط الدم، أو نقص البول، أو فرط بوتاسيوم الدم (انظر القسمين 4.3 و4.4).

الرضاعة الطبيعية

نظراً لعدم كفاية المعلومات المتاحة حول استعمال RAMIPRIL TEVA SANTE خلال الرضاعة الطبيعية (انظر القسم 5.2)، لا يُنصح باستعمال RAMIPRIL TEVA SANTE. من الأفضل استخدام علاجات أخرى لها ملف سلامة مثبت جيداً أثناء الرضاعة الطبيعية، خاصة لدى حديث الولادة أو الخدج.

يمكن لبعض الآثار الجانبية (على سبيل المثال أعراض انخفاض ضغط الدم مثل الدوار) أن تخل بقدرة المريض على التركيز ورد الفعل، وبالتالي تشكل خطراً في الحالات التي تكتسي فيها هذه القدرات أهمية خاصة (مثل قيادة مركبة أو استخدام آلة).

يمكن أن يحدث هذا بشكل خاص في بداية العلاج، أو عند استبدال علاجات أخرى. بعد الجرعة الأولى أو الزيادات اللاحقة في الجرعة، لا يُنصح بالقيادة أو استخدام الآلات خلال عدة ساعات.

ملخص ملف السلامة

يتضمن ملف تحمل ramipril سعالاً جافاً مستمراً وتفاعلات ناتجة عن انخفاض ضغط الدم. تشمل التفاعلات الضائرة الخطيرة الوذمة الوعائية، وفرط بوتاسيوم الدم، واعتلال الوظيفة الكلوية أو الكبدية، والتهاب البنكرياس، والتفاعلات الجلدية الشديدة، ونقص العدلات / ندرة المحببات.

جدول ملخص للتفاعلات الضائرة

يتم تحديد تكرار التفاعلات الضائرة وفقاً للاتفاقية التالية:

شائعة جداً (≥ 1/10)؛ شائعة (≥ 1/100 إلى < 1/10)؛ غير شائعة (≥ 1/1 000 إلى < 1/100)؛ نادرة (≥ 1/10 000 إلى < 1/1 000)؛ نادرة جداً (< 1/10 000)؛ غير معروفة التكرار (لا يمكن تقديرها من البيانات المتاحة).

ضمن كل مجموعة تكرار، يتم عرض الآثار الضائرة بترتيب تنازلي للخطورة.

السكان الأطفال

تمت مراقبة تحمل عقار راميبريل لدى 325 طفلاً ومراهقاً تتراوح أعمارهم بين 2 و16 عاماً، خلال 2 من التجارب السريرية. في حين أن طبيعة وشدة الآثار الجانبية تبدو مشابهة لتلك الموجودة لدى البالغين، فإن تكرار الآثار الجانبية التالية أعلى لدى الأطفال:

· تسرع القلب، احتقان الأنف والتهاب الأنف، "شائع" (≥ 1/100 إلى < 1/10) لدى السكان الأطفال و"غير شائع" (≥ 1/1 000 إلى < 1/100) لدى السكان البالغين؛

· التهاب الملتحمة "شائع" (≥ 1/100 إلى < 1/10) لدى السكان الأطفال، و"نادر" (≥ 1/10 000 إلى < 1/1 000) لدى السكان البالغين؛

· رعاش وشرى "غير شائع" (≥ 1/1 000 إلى < 1/100) لدى السكان الأطفال، و"نادر" (≥ 1/10 000 إلى < 1/1 000) لدى السكان البالغين.

لا يختلف ملف التحمل العام لعقار راميبريل لدى السكان الأطفال بشكل كبير عن ذلك الموجود لدى السكان البالغين.

الإبلاغ عن الآثار الجانبية المشتبه بها

يعد الإبلاغ عن الآثار الجانبية المشتبه بها بعد ترخيص الدواء أمراً مهماً. فهو يسمح بالمراقبة المستمرة لنسبة الفائدة/المخاطر للدواء. يقوم متخصصو الرعاية الصحية بالإبلاغ عن أي أثر جانبي مشتبه به عبر نظام الإبلاغ الوطني: الوكالة الوطنية لسلامة الأدوية والمنتجات الصحية (ANSM) وشبكة المراكز الإقليمية لليقظة الدوائية - الموقع الإلكتروني: https://signalement.social-sante.gouv.fr/ .