TRIPLIXAM

بالنظر إلى التأثيرات الخاصة بكل مادة من المواد الثلاث الموجودة في هذا المزيج على الحمل والرضاعة الطبيعية، لا يُنصح باستخدام TRIPLIXAM خلال الثلث الأول من الحمل. يُمنع استعمال TRIPLIXAM خلال الثلثين الثاني والثالث من الحمل.

لا يُنصح باستخدام TRIPLIXAM أثناء الرضاعة الطبيعية، ولهذا السبب سيكون من الضروري التوقف عن الرضاعة الطبيعية، أو التوقف عن العلاج بـ TRIPLIXAM مع مراعاة أهمية هذا العلاج للأم.

الحمل

متعلق بـ بيريندوبريل:

لا يُنصح باستخدام مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين (IEC) خلال الثلث 1 من الحمل (انظر القسم 4.4). يُمنع استعمال مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين (IEC) في الثلثين 2 و3 من الحمل (انظر القسمين 4.3 و4.4).

لا تسمح البيانات الوبائية المتاحة المتعلقة بخطر حدوث تشوهات بعد التعرض لمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين (IEC) في الثلث 1 من الحمل بالتوصل إلى استنتاج. ومع ذلك، لا يمكن استبعاد زيادة طفيفة في خطر حدوث تشوهات خلقية. ما لم يُعتبر العلاج بمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين (IEC) ضرورياً، يُنصح بتغيير العلاج الخافض لضغط الدم لدى المريضات اللواتي يخططن للحمل إلى دواء له ملف أمان راسخ أثناء الحمل.

في حالة حدوث حمل، يجب إيقاف العلاج بمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين (IEC) فوراً، وإذا لزم الأمر، سيتم البدء في علاج بديل.

من المعروف أن التعرض لمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين (IEC) خلال الثلثين 2 و3 من الحمل يؤدي إلى سمية جنينية (انخفاض في وظائف الكلى، قلة السائل الأمنيوسي، تأخر تعظم عظام الجمجمة) وسمية لدى المولود الجديد (فشل كلوي، انخفاض ضغط الدم، فرط بوتاسيوم الدم) (انظر القسم 5.3).

في حالة التعرض لمثبط الإنزيم المحول للأنجيوتنسين (IEC) بدءاً من الثلث 2 من الحمل، يُنصح بإجراء فحص بالموجات فوق الصوتية للجنين للتحقق من وظائف الكلى وعظام قبة الجمجمة.

يجب مراقبة المواليد الجدد لأمهات عولجن بمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين (IEC) من حيث ضغط الدم (انظر القسمين 4.3 و4.4).

متعلق بـ إنداباميد:

لا توجد بيانات أو توجد بيانات محدودة (أقل من 300 حالة حمل) حول استخدام إنداباميد لدى النساء الحوامل. يمكن أن يؤدي التعرض المطول لمدرات البول الثيازيدية خلال الثلث الثالث من الحمل إلى تقليل حجم البلازما لدى الأم وتدفق الدم الرحمي المشيمي، مما قد يؤدي إلى نقص تروية جنيني مشيمي وتأخر في النمو. بالإضافة إلى ذلك، تم الإبلاغ عن حالات نادرة من نقص سكر الدم ونقص الصفيحات لدى المواليد الجدد بعد التعرض للدواء قرب موعد الولادة.

لم تظهر الدراسات التي أجريت على الحيوانات أي آثار ضارة مباشرة أو غير مباشرة على التكاثر (انظر القسم 5.3).

متعلق بـ أملوديبين:

لدى النساء، لم يتم إثبات سلامة استخدام أملوديبين أثناء الحمل.

في الدراسات التي أجريت على الحيوانات، لوحظت سمية على التكاثر بجرعات عالية (انظر القسم 5.3).

الرضاعة الطبيعية

لا يُنصح باستخدام TRIPLIXAM أثناء الرضاعة الطبيعية.

متعلق بـ بيريندوبريل:

نظراً لعدم توفر معلومات حول استخدام بيريندوبريل أثناء الرضاعة الطبيعية، لا يُنصح باستعمال بيريندوبريل. من الأفضل استخدام علاجات أخرى ذات ملف تعريف أمان راسخ أثناء الرضاعة الطبيعية، خاصة عند حديثي الولادة أو الخدج.

متعلق بـ إنداباميد:

لا توجد بيانات كافية حول إفراز إنداباميد/المستقلبات في حليب الأم. قد يحدث فرط حساسية تجاه مشتقات السلفوناميد ونقص بوتاسيوم الدم. لا يمكن استبعاد وجود خطر على حديثي الولادة/الرضع.

يرتبط إنداباميد ارتباطاً وثيقاً بمدرات البول الثيازيدية التي تشارك في تقليل أو حتى تثبيط إدرار الحليب أثناء الرضاعة الطبيعية.

متعلق بـ أملوديبين:

يُفرز أملوديبين في حليب الأم. قُدِّرت نسبة جرعة الأم التي يتلقاها الرضيع بمدى ربيعي من 3 إلى 7 %، بحد أقصى 15 %. تأثير أملوديبين على الرضع غير معروف.

الخصوبة

متعلق بـ بيريندوبريل وإنداباميد:

لم تُظهر دراسات السمية الإنجابية أي تأثير على الخصوبة لدى ذكور وإناث الجرذان. لا يُتوقع حدوث أي تأثير على الخصوبة لدى البشر.

متعلق بـ أملوديبين:

تم الإبلاغ عن تغيرات كيميائية حيوية عكسية في رأس الحيوان المنوي لدى بعض المرضى الذين عولجوا بمثبطات قنوات الكالسيوم. البيانات السريرية غير كافية فيما يتعلق بالتأثير المحتمل لـ أملوديبين على الخصوبة. في دراسة أجريت على الجرذان، تم الكشف عن آثار ضارة على خصوبة الذكور (انظر القسم 5.3).

لا توجد أي دراسة أجريت حول تأثيرات TRIPLIXAM على القدرة على قيادة المركبات واستخدام الآلات.

لا يغير périndopril و indapamide القدرة على قيادة المركبات واستخدام الآلات، ولكن قد تحدث ردود فعل فردية مرتبطة بانخفاض ضغط الدم لدى بعض المرضى.

يمكن أن يكون لamlodipine تأثير طفيف أو متوسط على القدرة على قيادة المركبات واستخدام الآلات. إذا عانى المرضى الذين يعالجون بـ amlodipine من دوار، أو صداع، أو تعب، أو إرهاق أو غثيان، فقد تتأثر قدرتهم على الاستجابة.

وبناءً على ذلك، قد تنخفض القدرة على قيادة المركبات أو استخدام الآلات. يُنصح باتخاذ احتياطات، لا سيما في بداية العلاج.

ملخص ملف السلامة

الآثار الجانبية الأكثر شيوعاً التي تم الإبلاغ عنها مع بيريندوبريل، وإنداباميد، وأملوديبين عند إعطائها بشكل منفصل هي كما يلي: نقص بوتاسيوم الدم، دوار، صداع، مذل، نعاس، خلل في التذوق، اضطرابات بصرية، ازدواج الرؤية، طنين، دوخة، خفقان، هبات ساخنة، انخفاض ضغط الدم (والآثار المرتبطة بانخفاض ضغط الدم)، سعال، ضيق تنفس، اضطرابات هضمية (ألم في البطن، إمساك، إسهال، عسر هضم، غثيان، قيء، اضطرابات في حركة الأمعاء)، حكة، طفح جلدي، طفح بقعي حطاطي، تشنجات عضلية، وذمة كاحلية، وهن، وذمة، وتعب.

قائمة الآثار الجانبية

لوحظت الآثار الجانبية التالية أثناء العلاج ببيريندوبريل، أو إنداباميد، أو أملوديبين وتم تصنيفها وفقاً للترددات التالية: شائعة جداً (≥ 1/10)؛ شائعة (≥ 1/100 إلى < 1/10)؛ غير شائعة (≥ 1/1 000 إلى < 1/100)؛ نادرة (≥ 1/10 000 إلى < 1/1 000)؛ نادرة جداً (< 1/10 000)؛ تردد غير محدد (لا يمكن تقديره من البيانات المتاحة).

* تم تقدير التكرار بناءً على بيانات التجارب السريرية للآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها بعد التسويق (إخطارات تلقائية).

وصف لبعض الآثار الجانبية:

خلال دراسات المرحلة II و III التي قارنت بين إنداباميد 1,5 mg و 2,5 mg، أظهر تحليل بوتاسيوم الدم تأثيراً يعتمد على جرعة الإنداباميد:

· إنداباميد 1,5 mg: لوحظ وجود بوتاسيوم الدم < 3,4 mmol/l لدى 10% من المرضى و < 3,2 mmol/l لدى 4 % من المرضى بعد 4 إلى 6 أسابيع من العلاج. بعد 12 أسبوعاً من العلاج، كان الانخفاض المتوسط في بوتاسيوم الدم 0,23 mmol/l.

· إنداباميد 2,5 mg: لوحظ وجود بوتاسيوم الدم < 3,4 mmol/l لدى 25% من المرضى و < 3,2 mmol/l لدى 10 % من المرضى بعد 4 إلى 6 أسابيع من العلاج. بعد 12 أسبوعاً من العلاج، كان الانخفاض المتوسط في بوتاسيوم الدم 0,41 mmol/l.

الإبلاغ عن الآثار الجانبية المشتبه بها

إن الإبلاغ عن الآثار الجانبية المشتبه بها بعد ترخيص الدواء أمر مهم. فهو يسمح بالمراقبة المستمرة لنسبة الفائدة إلى المخاطر الخاصة بالدواء. يقوم متخصصو الرعاية الصحية بالإبلاغ عن أي أثر جانبي مشتبه به عبر نظام الإبلاغ الوطني: الوكالة الوطنية لسلامة الأدوية والمنتجات الصحية (ANSM) وشبكة المراكز الإقليمية لليقظة الدوائية - الموقع الإلكتروني: https://signalement.social-sante.gouv.fr.